Ensayo clínico

El estudio Highlow Prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en las mujeres embarazadas

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:34:53

Número EudraCT:

2012-001505-24

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

2012-001505-24

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Título del ensayo:

El estudio Highlow Prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en las mujeres embarazadas

Título abreviado:

El estudio Highlow Prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en las mujeres embarazadas

Código Protocolo del Promotor:

2012-001505-24

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

ACADEMIC MEDICAL CENTER (AMC) (HOLANDA)

Email coordinador:

S.Middeldorp@amc.uva.nl

Persona de contacto:

AMC - Project leader

Email de contacto:

S.Middeldorp@amc.uva.nl

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	Academic Medical Center (AMC)	Academic Medical Center (AMC)	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Fragmin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Fragmin
Código del producto-fármaco:	na	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	Approx. 44 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Fraxiparina 0.4 ml
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NADROPARIN
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	Approx. 44 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Enoxaparin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Clexane
Código del producto-fármaco:	na	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	Approx. 44 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Enoxaparin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Clexane
Código del producto-fármaco:	na	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	Approx. 44 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Tinzaparina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tinzaparin sodium
Código del producto-fármaco:	na	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	approx 44 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 6:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Fraxiparina 0.3 ml
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Fraxiparin 0.3 ml
Código del producto-fármaco:	na	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	Approx. 44 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	trombosis venosa profunda (TVP) embolia pulmonar (EP)
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia y la seguridad de la dosis intermedia de HBPM versus HBPM de dosis baja fija en mujeres embarazadas con antecedentes de TEV anterior. La tromboembolia venosa relacionada con el embarazo (TEV), es decir, la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es una de las principales causas de mortalidad materna en los países occidentales. Las mujeres con antecedentes de TEV tienen un riesgo 3 a 4 veces mayor de TEV recurrente durante los embarazos subsiguientes que fuera del embarazo, y el riesgo absoluto sin profilaxis de trombosis se estima entre el 2 y el 10%. Por lo tanto, la profilaxis de la trombosis con heparina de bajo peso molecular (HBPM), que es segura para el feto, está indicada en la mayoría de las mujeres con un episodio previo de TEV durante el embarazo y las 6 semanas después del parto. Sin embargo, se desconoce la dosis óptima de HBPM, ya que sólo se han realizado dos ensayos muy pequeños (n = 40; n = 16) con limitaciones metodológicas en este grupo de pacientes. La mayoría de los centros usan una dosis profiláctica de HBPM en mujeres que tienen una indicación para la profilaxis de trombosis en el embarazo y el período posparto. Sin embargo, se han reportado numerosos fracasos en el tratamiento. Informes recientes han indicado que el riesgo de TEV recurrente a pesar del uso de dosis bajas de HBPM es de entre el 5 y el 6%, aunque otro informe observacional sugiere una alta eficacia. Algunos centros usan dosis terapéuticas de HBPM para prevenir la TEV recurrente en el embarazo. Un estudio retrospectivo reciente no mostró recidivas, mientras que el riesgo de hemorragia grave no aumentó en comparación con las mujeres que habían dado a luz en el mismo hospital sin el uso de HBPM. Sin embargo, tal enfoque no es ampliamente aceptado, debido a los riesgos de sangrado asociados con el parto y la anestesia neuraxial, y las directrices de la ACCP (Colegio Americano de Farmacia Clínica) sugieren una dosis profiláctica o intermedia de HBPM para prevenir la TEV recurrente en el embarazo y el período posparto.
Objetivos secundarios del ensayo:	n.a.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	El estudio Highlow Heparina de bajo peso molecular para prevenir el TEV recurrente en el embarazo: un ensayo aleatorizado y controlado de dos dosis
Criterios de Inclusión:	- 18 años de edad - Embarazo confirmado por prueba urinaria, edad gestacional < 14 semanas desde el primer día del último período menstrual - VTE confirmada objetivamente previa, ya sea no provocada, en presencia del uso de anticonceptivos orales o el uso de estrógenos/progestágenos, o relacionada con el embarazo o el período posparto, o factores de riesgo menores (p. ej. viaje de larga distancia, trauma menor)
Criterios de exclusión:	- VTE anterior relacionado con un factor de riesgo importante que provoca riesgos (p. ej. cirugía, trauma grave o inmovilización con yeso en los 3 meses previos a la ETV) como único factor de riesgo - Indicación para el tratamiento con terapia anticoagulante de dosis terapéutica (p. ej. tratamiento de la TEV aguda; uso permanente de anticoagulantes terapéuticos fuera del embarazo) - Incapacidad para dar un consentimiento informado - Cualquier contraindicación mencionada en el etiquetado local de HBPM
Criterios de valoración:	- VTE recurrente durante el embarazo o en las primeras 6 semanas después del parto - Eventos adversos
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual