Hemotrial: 2017-003356-23 - Eficacia y seguridad de ALX-0171 en recepto...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2017-003356-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ALX0171-C204

Register EU:

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Título del ensayo:

Eficacia y seguridad de ALX-0171 en receptores adultos del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que presenten una infección de las vías respiratorias por el virus respiratorio sincitial (VRS)

Título abreviado:

Eficacia y seguridad de ALX-0171 en receptores adultos del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que presenten una infección de las vías respiratorias por el virus respiratorio sincitial (VRS)

Código Protocolo del Promotor:

ALX0171-C204

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

ABLYNX NV (BÉLGICA) - TECHNOLOGIEPARK 9052 ZWIJNAARDE

Email coordinador:

clinicaltrials@ablynx.com

Persona de contacto:

Ablynx NV - Clinical Trial Team - 0032 9 2620000

Email de contacto:

clinicaltrials@ablynx.com

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Ablynx NV	Ablynx NV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ALX-0171
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	not assigned
Código del producto-fármaco:	ALX-0171	Forma farmacéutica:	Solución para inhalación por nebulizador
Vía de administración:	Up to 14 days - 7 day treatment period - up to max
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Infección por el virus respiratorio sincitial
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es Evaluar el efecto antivírico y la seguridad de ALX-0171 inhalado en adultos a los que se les ha diagnosticado una infección de las vías respiratorias por el VRS después de un TCMH. El presente ensayo clínico es un estudio multicéntrico, randomizado, con doble ciego, controlado con placebo e internacional. Está previsto incluir a alrededor de 75 pacientes (con edades comprendidas entre 18 y 75 años) a los que se les haya diagnosticado una infección de las vías respiratorias por el VRS después del TCMH autólogo o alógeno. Se pueden incluir pacientes con una infección por el VRS extrahospitalaria u hospitalaria. Se incluirán dos subpoblaciones: ¿ Pacientes con una infección de las vías respiratorias bajas (IVRB) por el VRS. ¿ Pacientes que presenten una infección de las vías respiratorias altas (IVRA) por el VRS, pero que presenten un riesgo elevado de desarrollar una IVRB por el VRS y un pronóstico clínico desfavorable debido a su estado inmunitario subyacente. Se prevé que el efecto antivírico de ALX-0171 proporcione un control rápido de la infección en las dos subpoblaciones de pacientes, de modo que se reduzca la incidencia, la intensidad o la duración de la infección grave por el VRS. Se evaluarán dos dosis: 50 mg de ALX-0171 y 150 mg de ALX-0171. Se prevé que estas dos dosis alcancen las concentraciones eficaces estimadas en las vías respiratorias que proporcionen un posible beneficio a los pacientes. El propósito de incluir estas dos dosis es generar información adecuada para determinar el intervalo de dosis en el desarrollo clínico futuro. Se constituirá un Comité independiente de monitorización de los datos (CIMD) que supervise la seguridad de los participantes y que revisará los datos de seguridad acumulados sin enmascaramiento después de que se haya tratado a 10, 20 y 40 pacientes con el fármaco del estudio para garantizar la seguridad continua de los pacientes. El CIMD emitirá una recomendación sobre la continuación, la modificación o la interrupción del estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios son: Evaluar la actividad clínica, la farmacocinética (FC), la virología y la inmunogenicidad de ALX-0171 inhalado en adultos a los que se les haya diagnosticado una infección de las vías respiratorias por el VRS después de un TCMH.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio multicéntrico, randomizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de ALX-0171 frente a placebo, además del tratamiento de referencia, en adultos a los que se ha realizado un trasplante de células madre hematopoyéticas y present
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes de ambos sexos, hospitalizados o ambulatorios, con edades comprendidas entre 18 y 75 años en el momento del screening. 2.El paciente ha recibido un TCMH, está recibiendo algún tratamiento de preacondicionamiento, para alguna de las causas subyacentes::TCMH autólogo en los 90 días previos al screening, TCMH alógeno en los 180 días previos al screening,o TCMH alógeno en los 365 días previos al screening, en el caso de pacientes que padezcan una enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) crónica en curso, que precisen tratamiento inmunodepresor sistémico o pacientes que se hayan sometido a un trasplante de un injerto con citorreducción de linfocitos T. 3.Se ha diagnosticado clínicamente al paciente una infección por el VRS, acompañada de una nueva aparición o un empeoramiento agudo (en el caso de síntomas preexistentes debidos a la enfermedad respiratoria subyacente) de al menos uno de los síntomas siguientes: rinorrea/congestión nasal, dolor de garganta, tos o disnea. 4.Los síntomas que posiblemente estén relacionados con la infección por el VRS han aparecido en los 5 días previos al screening; y, a juicio del investigador, su intensidad precisa la hospitalización o la prolongación de la hospitalización del paciente. 5.Infección por el VRS documentada en las vías respiratorias altas (VRA) (p. ej., frotis nasal del cornete nasal medio, frotis nasofaríngeo, aspirado nasofaríngeo, frotis nasal), determinado mediante pruebas locales. Se aceptarán las muestras que se hayan obtenido en el plazo de 5 días antes del screening. Si todavía no se dispone de ellas, se deben realizar las evaluaciones en el momento del screening. 6.El paciente presenta: a) Un diagnóstico de un trastorno de las vías respiratorias bajas (VRB) por el VRS, o b) Diagnóstico de enfermedad de las VRB por el VRS, con un riesgo elevado de progresar a una IVRB. 7.Las pacientes en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta que sean posmenopáusicas, salvo que sean estériles quirúrgicamente) y los pacientes varones fértiles deben, antes de entrar en el estudio, aceptar el uso de métodos anticonceptivos muy eficaces durante toda su participación en el ensayo clínico y en los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. 8.Las pacientes en edad fértil (salvo las mujeres posmenopáusicas, esterilizadas, ovariectomizadas e histerectomizadas) deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo que se realice en el centro en el momento del screening. 9.El paciente es capaz de comprender el documento de consentimiento informado y entrega un documento de consentimiento informado (DCI) firmado y fechado. 10.El paciente debe estar dispuesto a y ser capaz de (a juicio del investigador) cumplir el programa de visitas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y demás procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:	1.El paciente padece una bacteriemia o fungemia clínicamente significativa en los 7 días previos al screening, cuyo tratamiento apropiado no se ha finalizado en el momento del screening, determinado por el investigador. 2.El paciente padece una neumonía bacteriana, fúngica o vírica clínicamente significativa (que no sea el episodio actual de infección por el VRS) en los 15 días previos al screening que no haya sido tratada apropiadamente, determinado por el investigador. 3.El paciente presenta un resultado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 4.El paciente presenta indicios de choque que precisa la monitorización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o tratamiento vasopresor. 5.El paciente precisa o es previsible que precise ventilación mecánica invasiva o respiración asistida no invasiva intensiva (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias [PPCVR], presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias [PPDNVR] u oxigenoterapia de flujo alto [OFA]). Se permite el empleo de oxígeno suplementario habitual de hasta 6 l/minuto, siempre que se pueda interrumpir mientras dure la administración del fármaco del estudio. 6.Se ha tratado o se está tratando al paciente con alguno de los medicamentos siguientes: ¿cualquier antivírico o biofármaco en fase de investigación clínica en las 5 semividas previas al screening. ¿Cualquier tratamiento inhalado en fase de investigación clínica en las 5 semividas previas al screening. ¿Cualquier anticuerpo monoclonal anti-VRS en los 4 meses o 5 semividas previas al screening (lo que sea más largo). ¿Cualquier vacuna en fase de investigación clínica después del TCMH. ¿Ribavirina aerosolizada en los 3 días previos al screening o la necesidad de comenzar o continuar este tratamiento. 7.La paciente está embarazada o en período de lactancia. 8.El paciente presenta antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los 5 años previos al screening. 9.El paciente padece una enfermedad concurrente potencialmente mortal, con una esperanza de vida de menos de 1 mes. 10. El paciente padece una neumopatía subyacente importante que enmascara la evaluación del episodio de infección por VRS o alguna dolencia que, a juicio del investigador, impediría la completa participación del paciente en este estudio o interferiría en la evaluación de algunos de los criterios de valoración del estudio. 11. El paciente participó previamente en un ensayo clínico de ALX-0171 (lo que incluye al estudio actual ALX0171-C204). 12. El paciente padece una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio.
Criterios de valoración:	Variación promedio ponderada en el tiempo desde el momento basal hasta el Día 7 del log10 de la carga vírica nasal del VRS (medida mediante la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [RCPq-TI]).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual