Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Trasplante alogénico de células madre en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda - FORUM (Para omitir radioterapia por debajo de la mayoría de edad)

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Resumen

2021-08-12 17:41:56
2012-003032-22
ALL-SCT-ped-FORUM
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-003032-22/ES
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Trasplante alogénico de células madre en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda - FORUM (Para omitir radioterapia por debajo de la mayoría de edad)
Trasplante alogénico de células madre en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda - FORUM (Para omitir radioterapia por debajo de la mayoría de edad)
ALL-SCT-ped-FORUM
St. Anna Kinderkrebsforschung
[email protected]
St. Anna Kinderkrebsforschung - Dr. Ruth Ladenstein
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Austria St. Anna Kinderkrebsforschung St. Anna Kinderkrebsforschung No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Thymoglobuline
THYMOGLOBULIN
N/A Concentrado y disolvente para solución para perfus
3 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental N/A
FLUDARABINPHOSPHAT
N/A Concentrado para solución para perfusión
5 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental N/A
BUSULFAN
N/A Concentrado para solución para perfusión
4 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental N/A
THIOTEPA
N/A Concentrado y disolvente para solución para perfus
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental N/A
FLUDARABINPHOSPHAT
N/A Comprimido bucal
5 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental N/A
ANTI-HUMAN T-LYMPHOCYTE IMMUNOGLOBULIN FROM RABBIT
N/A Concentrado para solución para perfusión
3 days (MD Donor), 4 days (MMD-haplo Donor

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Lemtrada
ALEMTUZUMAB
N/A Concentrado y disolvente para solución para perfus
3 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Treosulfan
TREOSULFAN
72571 Concentrado y disolvente para solución para perfus
3 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparador N/A
ETOPOSIDE
N/A Concentrado para solución para perfusión
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Linfoblástica Aguda


Línea 1: Demostrar que una irradiación no total del cuerpo (ITC) que contiene el condicionamiento (Flu / Thio / ivBu o Flu / Thio / Treo) resulta en una supervivencia no inferior comparada con el condicionamiento con TBI / Etoposido en niños mayores de 4 años después del TCMH de un antígeno de leucocitos humanos (HLA) de un donante de hermanos idénticos (DHI) o de un donante compatible con HLA (DC). Línea 2: Explorar la supervivencia libre de eventos (SLE) después de TCMH de antígenos de leucocitos humanos de donantes incompatibles usando donantes no relacionados incompatibles, sangre de cordón de incompatible o HLA haplo-idénticos de miembros de la familia con régimen de condicionamiento no TBI. N/A

No aplica

No

Trasplante alogénico de células madre en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda - FORUM (Para omitir radioterapia por debajo de la mayoría de edad)

Pacientes con LLA (excepto pacientes con B-LLA) que cumplen al completo los siguientes criterios: - Edad en el diagnóstico ¿ 18 años. Edad en el TCMH ¿ 21 años - Indicación para trasplante alógenico de células madre hematopoyéticas - Remisión completa antes de TCM (trasplante de células madre) - Consentimiento escrito de los padres (o tutores legales) y, si es necesario, del menor a través del ¿Formulario de consentimiento informado¿ - No embarazo - No malignidades secundarias - No TCMH previo - El TCMH se lleva a cabo en un centro participante en el estudio

- Pacientes que no cumplen alguno de los criterios de inclusión - Pacientes sin Linfoma de Hodgkin - El protocolo al completo o las partes esenciales son rechazadas por el propio paciente o por el respectivo tutor legal - No se da consentimiento para guardar y propagar datos médicos anonimizados por razones de estudio - Enfermedad concomitante grave que no permite el tratamiento de acuerdo con el protocolo a discreción del investigador (por ejemplo, síndromes de malformación, malformaciones cardíacas, trastornos metabólicos) - Índice de Karnofsky / Lansky

Línea 1: Supervivencia global (SG) Línea 2: Supervivencia Libre de Eventos (SLE)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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