Hemotrial: 2017-002611-34 - Estudio aleatorizado, abierto, multicéntri...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2017-002611-34

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

54767414MMY2036

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002611-34/BE

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti PD-1, administrado en combinación con daratumumab comparado con daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Título abreviado:

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti PD-1, administrado en combinación con daratumumab comparado con daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Código Protocolo del Promotor:

54767414MMY2036

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Janssen-Cilag International N.V. - Clinical Registry group

Email coordinador:

ClinicalTrialsEU@its.jnj.com

Persona de contacto:

Janssen-Cilag International N.V. - Clinical Registry group +31 715242166

Email de contacto:

ClinicalTrialsEU@its.jnj.com

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International N.V.	Janssen-Cilag International N.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Daratumumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DARATUMUMAB
Código del producto-fármaco:	HuMax-CD38	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Until disease progression, unacceptable toxicity,
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	JNJ-63723283
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not Assigned
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Until disease progression, unacceptable toxicity,
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mieloma Múltiple en Recaída o Refractario (MM).
Objetivo principal del ensayo:	Parte 1 (preinclusión de seguridad): Evaluar la seguridad de la combinación de JNJ 63723283 y daratumumab. Parte 2 (fase 2): Comparar la tasa de respuesta global (TRG) de los sujetos tratados con JNJ 63723283 en combinación con daratumumab frente a los que reciban solo daratumumab. Parte 3 (fase 3): Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) de los sujetos tratados con JNJ 63723283 en combinación con daratumumab frente a los que reciban solo daratumumab. Este es un estudio de varias fases de JNJ 63723283 en combinación con daratumumab en comparación con daratumumab solo en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas que incluyeran un inhibidor del proteosoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD) o aquellos su enfermedad presente resistencia doble tanto a un IP como a un IMiD. El estudio consiste en una fase de Selección (los procedimientos se realizarán dentro de los 28 días antes de la aleatorización), una Fase de Tratamiento abierta (con una Visita de Fin de Tratamiento en las 4 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio) y una Fase de Seguimiento (8 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio). Las evaluaciones de seguridad continuadas durante la Parte 1 y la Parte 2 serán supervisadas por el Equipo de Evaluación de Seguridad (SET). En la parte 3, las evaluaciones de seguridad y eficacia continuadas serán realizadas por un Comité de Monitorización de Datos Independiente (IDMC).
Objetivos secundarios del ensayo:	F2 y F3:Evaluar la seguridad de la combinación de JNJ 63723283 y daratumumab.Comparar la tasa de respuesta completa (RC) o mejor y la tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor,la duración de la respuesta y el tiempo hasta la respuesta,y la tasa de negatividad para enfermedad residual mínima (ERM) obtenidas con JNJ 63723283 en combinación con daratumumab frente a daratumumab solo.Evaluar el perfil farmacocinético y de inmunogenicidad de JNJ 63723283 en combinación con daratumumab y perfil de daratumumab solo o en combinación con JNJ 63723283.Comparar la SSP y la SG de JNJ 63723283 en combinación con daratumumab frente a daratumumab solo. Evaluar la TRG y la SG. Evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad, la capacidad funcional, la calidad de vida (CdV) y el estado de salud mediante el cuestionario básico de 30 apartados de la Org. Eur. para la Investigación y el Trat. del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti PD-1, administrado en combinación con daratumumab comparado con daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Criterios de Inclusión:	Para poder ser incluido, cada posible participante debe cumplir todos los criterios siguientes. 1. Tener al menos 18 años. 2. Haber recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas con un inhibidor del proteasoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (IMiD) en cualquier orden a lo largo del tratamiento del mieloma múltiple o tener resistencia doble a un IP y a un IMiD. (En el caso de los sujetos que hayan recibido más de un tipo de IP, la enfermedad debe ser resistente al más reciente. De forma semejante, si han recibido más de un tipo de IP, la enfermedad debe ser resistente al más reciente.) 3. Signos de haber respondido al menos a 1 pauta de tratamiento previa. 4. Mieloma múltiple comprobado y enfermedad mensurable en el momento de la selección, definido por los criterios siguientes: -Mieloma múltiple IgG: Concentración de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero ¿1,0 g/dl o concentración de proteína M en orina ¿200 mg/24 horas; o -Mieloma múltiple IgA, IgM, IgD o IgE: concentración de proteína M en suero ¿0,5 g/dl o concentración de proteína M en orina ¿200 mg/24 horas; o -Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin enfermedad mensurable en suero ni en orina: Cadenas ligeras libres de inmunoglobulina en suero ¿10 mg/dl y relación anormal entre las cadenas ligeras kappa y lambda de inmunoglobulinas en suero. 5. Presentar enfermedad recidivante o resistente en el momento de la selección, según la definición siguiente: ¿ La enfermedad recidivante se define por una respuesta inicial a un tratamiento previo, seguida de progresión de la enfermedad (PE) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) más de 60 días después de suspender el tratamiento. ¿ La enfermedad resistente se define por una disminución
Criterios de exclusión:	Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes: 1. Haber sido tratado previamente con cualquier anticuerpo anti-CD38, incluido daratumumab, o anticuerpos anti-PD-1 y anti-PD-L1. 2. Cardiopatía o enfermedad pulmonar clínicamente importantes. 3. Diagnóstico previo de una enfermedad autoinmunitaria, con las siguientes excepciones: - Enfermedad tiroidea autoinmunitaria o diabetes de tipo 1 bien controlada con un régimen de tratamiento estable. - Vitíligo, alopecia o asma/atopia infantil resuelta. - Psoriasis sin necesidad de tratamiento sistémico. - Manifestaciones autoinmunitarias transitorias de una enfermedad infecciosa aguda que se resolvió con un tratamiento dirigido al agente infeccioso. 3. Efectos tóxicos de grado 2 o superior no resueltos del tratamiento previo con inmunoterapia que no se haya recuperado a grado ¿ 1 o basal. 4. Haber recibido alguno de los siguientes medicamentos o tratamientos prescritos en el período especificado: - Tratamiento contra el mieloma en las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento previas a la primera administración del fármaco del estudio, lo que suponga más tiempo. La única excepción es el uso de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides (el equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días) como tratamiento paliativo antes de la primera administración del fármaco del estudio. - Trasplante de células madre (TCM) alogénico en cualquier momento o TCM autólogo en las 12 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. - Otro fármaco en investigación (incluidas las vacunas experimentales), participación en otro estudio clínico con intención terapéutica o uso de un producto sanitario experimental invasivo en los 28 días o 5 semividas farmacocinéticas del producto en investigación (lo que suponga más tiempo) anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. - Radioterapia sistémica en los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio. 5. Previsión de someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad durante este estudio. 6. Antecedente de una neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los 2 años previos a la primera administración del fármaco del estudio. 7. Incapacidad confirmada o presunta del paciente para cumplir el protocolo del estudio.
Criterios de valoración:	1. Incidencia de acontecimientos adversos (incluidas toxicidades limitantes de la dosis (TLD) (grupo de la parte 1 [preinclusión de seguridad]). 2. Tasa de respuesta global (TRG, definida según los criterios de respuesta del IMWG (grupo de la parte 2 [fase 2]). 3. Supervivencia sin progresión (SSP) (grupo de la parte 3 [fase 3]).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico