Hemotrial: 2016-003982-24 - Ensayo clínico de fase IV-II, unicéntrico...

Resumen

Fecha actualización:

2018-02-17 00:00:00

Número EudraCT:

2016-003982-24

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

HHT-HOPE-2016

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003982-24/ES

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Título del ensayo:

Ensayo clínico de fase IV-II, unicéntrico, abierto y de un solo brazo de tratamiento, de bajo nivel de intervención, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de etamsilato en el tratamiento de la telangiectasia hemorrágica hereditaria, durante 4 semanas

Título abreviado:

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de etamsilato en el tratamiento de la telangiectasia hemorrágica hereditaria, durante 4 semanas

Código Protocolo del Promotor:

HHT-HOPE-2016

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Asociación HHT España

Email coordinador:

Persona de contacto:

Bienvenido Muñoz - 0034 630 904306

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Asociación HHT España	Asociación HHT España	Asociación HHT España - Bienvenido Muñoz	España

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Dicynone - Etamsylate
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	4 weeks
Vía de administración:	Not indicated
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de la administración diaria intranasal de etamsilato en la mejora de la HHT a las 4 semanas de iniciar el tratamiento, mediante la medición del número de epistaxis por semana y sus características.
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Evaluar el efecto de la administración diaria intranasal de etamsilato para revertir la anemia (Hb, hematocrito, reticulocitos, eritropoyetina, etc.) asociada a la HHT, a las 4 semanas de iniciar el tratamiento. ¿ Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos según su severidad, gravedad, relación con el tratamiento con etamsilato intranasal durante 4 semanas de tratamiento, así como el efecto sobre la calidad de vida del paciente.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico de fase IV-II, unicéntrico, abierto y de un solo brazo de tratamiento, de bajo nivel de intervención, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de etamsilato en el tratamiento de la telangiectasia hemorrá
Criterios de Inclusión:	" ¿ Pacientes adultos (18 años o más) de ambos sexos. ¿ Diagnóstico de HHT. ¿ Alta propensión a la hemorragia nasal ¿ Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su consentimiento informado (fechado y firmado), aceptando participar voluntariamente en el estudio. "
Criterios de exclusión:	" ¿ No firmar el consentimiento informado para su participación en el estudio tras haber sido informado por el investigador sobre el objetivo, el transcurso y los posibles riesgos del estudio. ¿ Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio o que en opinión del investigador no deben participar en el estudio. ¿ Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador puedan influir (por la enfermedad en sí y/o sus tratamientos) en el desarrollo, evolución o valoración de la HHT. ¿ Pacientes que hayan recibido tratamiento antiinflamatorio en el último mes. ¿ Pacientes en los que esté contraindicado el uso de etamsilato. ¿ Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. "
Criterios de valoración:	" ¿número de epistaxis por semana ¿tiempo de sangrado ¿cantidad de sangrado ¿evolución de la anemia "
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual