Hemotrial: 2011-004729-29 - "OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACON...

Resumen

Fecha actualización:

2017-12-05 00:00:00

Número EudraCT:

2011-004729-29

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

GELTAMO-O-CRT-2011

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-004729-29/ES

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

"OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA (RIC) EN PACIENTES CON LINFOMA B NO-HODGKIN DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS

Título abreviado:

"OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA (RIC) EN PACIENTES CON LINFOMA B NO-HODGKIN DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS

Código Protocolo del Promotor:

GELTAMO-O-CRT-2011

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

FUNDACION GELTAMO

Email coordinador:

info@meditrial.es

Persona de contacto:

MEDITRIAL S.L

Email de contacto:

info@meditrial.es

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
FUNDACION GELTAMO	MEDITRIAL S.L	MEDITRIAL S.L	España

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	OFATUMUMAB
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	OFATUMUMAB
Código del producto-fármaco:	GSK1841157	Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Intravenous use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	EL PRESENTE ESTUDIO PROPONE COMPROBAR EL EFECTO DEL OFATUMUMAB EN PACIENTES CON LINFOMA B NO HODGKIN QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO CON RIC SOBRE EL DESARROLLO DE ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA, SOBRE LA ENFERMEDAD LINFOMATOSA Y SOBRE LA
Objetivo principal del ensayo:	Incidencia de enfermedad injerto contra huésped aguda (EICHa) de Grado II-IV medida en el día +365 según criterios convencionales (Przepiorka et al. 1995) en pacientes con Linfoma B no Hodgking de alto riesgo con indicación de trasplante alogénico
Objetivos secundarios del ensayo:	Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 12, 24 y 36 meses postrasplante Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT) a los 12, 24 y 36 meses postrasplante. Supervivencia global (SG) Incidencia de enfermedad injerto contra huésped crónica (EICHa) extensa al año y a los 5 años según criterios convencionales. Tasa de supervivencia libre de evento (SLE) Éxito en el implante del injerto Reconstitución del sistema inmune: recuento de poblaciones linfocítica CD20, CD3, CD4 y CD8 así como inmunoglobulinemia sérica (días +100, 180, 360, 18 meses y 24 meses). Infecciones intercurrentes. Evaluación de la seguridad
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA (RIC) EN PACIENTES CON LINFOMA B NO-HODGKIN DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS
Criterios de Inclusión:	1.Sujetos que hayan dado su consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio 2.Diagnóstico histopatológico de linfoma no Hodgkin de células B CD 20+ de los distintos subtipos histológicos: ?Linfoma B Difuso de Célula Grande(LBDCG) ?linfoma folicular (LF) grado IIIb ?Linfoma Folicular(LF) grados I y II de alto riesgo ?Linfoma B Transformado(LT) ?Linfoma de células del manto(LCM) ?Linfoma de Burkitt candidato a trasplante alogénico pero no con acondicionamiento mieloablativo 3.Linfoma CD 20+ de alto riesgo que tenga al menos una de las siguientes características: Menos de una remisión parcial tras dos líneas de tratamiento Recidiva tras trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica (TASPE) Evidencia de enfermedad medible (Con TC y PET o PET /TC) tres meses después del TASPE Recuento inadecuado de precursores hematopoyéticos en pacientes con recidiva o en remisión parcial tras dos líneas de tratamiento que imposibilitan la realización de un TASPE. Pacientes tras primera recaída en RP tras dos líneas de tratamiento en quienes la probabilidad de estar libres de progresión al año es muy baja debido a factores de riesgo como: primera RC inferior a 12 meses, SLP baja tras TASPE, etc. 4.Edad entre 18 y 65 años 5.Escala ECOG de 0 a 1 (Apéndice III). 6.Función pulmonar adecuada: Volumen espiratorio forzado al segundo > 65% del presupuesto o una capacidad de difusión de CO mayor o igual al 50%. Adecuada función pulmonar normal ( DLCO ? 30% ) 7.Fracción de eyección cardiaca mayor al 40% medida con gammagrafía o ecocardiograma. 8.Adecuada función renal y hepática definida por los siguiente parámetros bioquímicos -Creatinina sérica <2 mg/dL. -Bilirrubina sérica <1,5 mg/dL. -Fosfatasa alcalina, <2,5Límite Superior de la Normalidad (LSN). -AST y ALT<2,5LSN salvo si hay metástasis hepáticas en cuyo caso se permite un valor de <5*LSN. 9.El estado de la enfermedad previo al trasplante tuvo que haberse establecido de conformidad a los criterios de ?Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma? Cheson 2007. Con TC y PET o PET /TC. 10.Disponibilidad de un donante histocompatible (9 a 10/10 loci) familiar o no emparentado 11.Los adultos con capacidad de procrear deben comprometerse a utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
Criterios de exclusión:	1. Enfermedad refractaria en el momento del trasplante (definida como respuesta inferior a enfermedad estable tras quimioterapia de rescate). 2. Enfermedad progresiva en el momento del trasplante. 3. ECOG ?2 en el momento del trasplante 4. Más de 4 líneas de poliquimioterapia antes del trasplante. 5. Linfoma asociado a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV). 6. Serología positiva para el HIV. 7. Presencia de anticuerpos antimurinos (HAMA) o antiquiméricos (HACA). 8. Tratamiento con cualquier medicación no comercializada o experimental administrado en un periodo comprendido entre 5 vidas medias terminales de aclaramiento del tratamiento o 4 semanas antes del reclutamiento 9. Participación en otro ensayo clínico intervencional. 10. Serología de hepatitis B positiva (HBsAg+ o, si HBsAg-pero HBcAB+, se realizará un test de HB-ADN y si resulta positivo se excluirá al sujeto. 11. Enfermedad hepática o biliar activa (con excepción de la enfermedad de Gilbert, colelitiasis, metástasis). 12. Otra neoplasia maligna pasada o presente. Sin embargo serán elegibles los pacientes que hayan permanecido sin tumor maligno durante 5 años, o que tengan un antecedente de cáncer de piel distinto del melanoma completamente extirpado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente. 13. Enfermedad infecciosa crónica o en curso que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antimicóticos o antivirales, como las infecciones renales crónicas, las infecciones respiratorias crónicas con bronquiectasias, tuberculosis y Hepatitis C, entre otras 14. Historia de enfermedad cerebrovascular activa en los últimos 6 meses o acontecimiento con síntomas o secuelas importantes. 15. Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los seis meses previos a la inclusión, insuficiencia cardíaca congestiva (grados III-IV de la NYHA) y arritmia salvo que esté controlada con tratamiento, a excepción de las extrasístoles o los trastornos leves de la conducción. 16. Trastorno médico concurrente, no controlado e importante, como enfermedades renales, hepáticas, digestivas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales, psiquiátricas, o aquellas que en opinión del investigador puedan representar un riesgo para el paciente 17. Embarazo o lactancia 18. Mujeres potencialmente fértiles, incluyendo aquellas cuyo último periodo menstrual fuera un año previo al screening. No disposición para aceptar medidas contraceptivas desde el comienzo del estudio hasta un año después de la última dosis del mismo (entendiéndose por contracepción adecuada, la hormonal, DIU, doble método de barrera o abstinencia). 19. Hombres incapaces o no dispuestos a usar métodos contraceptivos desde el comienzo del estudio hasta un año después de la última dosis. 20. Pacientes con hipersensibilidad a fludarabina, melfalan, tiotepa, tacrolimus, sirolimus y/o cualquier excipiente.
Criterios de valoración:	TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS+RESPUESTAS PARCIALES)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual