Hemotrial: 2016-004550-15 - Estudio Parte-2 para evaluar la seguridad y...

Resumen

Fecha actualización:

2017-12-05 00:00:00

Número EudraCT:

2016-004550-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

64179375THR2001

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004550-15/ES

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Título del ensayo:

Estudio Parte-2 para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64179375 frente a Apixaban oral en sujetos sometidos a un reemplazo total de rodilla

Título abreviado:

Estudio Parte-2 para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64179375 frente a Apixaban oral en sujetos sometidos a un reemplazo total de rodilla

Código Protocolo del Promotor:

64179375THR2001

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV (BÉLGICA)

Email coordinador:

agonza45@its.jnj.com

Persona de contacto:

Janssen Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain

Email de contacto:

agonza45@its.jnj.com

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Janssen Research & Development, LLC	Janssen Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain	Janssen Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain	Bélgica

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Eliquis
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	APIXABAN
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	14 days (1 tablet twice daily)
Vía de administración:	Cápsula dura
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not applicable
Código del producto-fármaco:	JNJ-64179375	Forma farmacéutica:	30 minutes
Vía de administración:	Solución para perfusión
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Prevención en la formación de coágulos de sangre después de cirugía para reemplazo de rodilla
Objetivo principal del ensayo:	" Parte 1: El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64179375 en cada nivel de dosis durante el incremento escalonado de la dosis en la parte 1 y los acontecimientos hemorrágicos (la combinación de acontecimientos hemorrágicos graves, acontecimientos hemorrágicos no graves clínicamente relevantes y acontecimientos hemorrágicos mínimos) para la selección de las dosis para la parte 2. Parte 2: El objetivo principal es evaluar la respuesta de eficacia a la dosis de JNJ-64179375 para la prevención de la TEV total (TVP proximal y/o distal [asintomática confirmada mediante flebografía de la pierna operada o sintomática confirmada de manera objetiva], la EP no mortal o cualquier muerte). "
Objetivos secundarios del ensayo:	" Parte 1: ¿ Evaluar la respuesta a la dosis de JNJ-64179375 en relación con la incidencia del criterio de valoración combinado de cualquier acontecimiento hemorrágico, el criterio de valoración combinado de acontecimientos hemorrágicos graves o no graves clínicamente relevantes y los componentes ¿ Evaluar la respuesta a la dosis de JNJ-64179375 en relación con la prevención del tromboembolismo venoso total (TEV) y los componentes individuales de la TEV total Parte 2: ¿ Evaluar la dosis-respuesta de JNJ-64179375 en relación con la incidencia del criterio de valoración combinado de cualquier acontecimiento hemorrágico, el criterio de valoración combinado de acontecimientos hemorrágicos graves o no graves clínicamente relevantes y los componentes individuales del criterio de valoración combinado de cualquier acontecimiento hemorrágico Ver protocolo para más objetivos secundarios comunes de la Parte 1 y Parte 2 "
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, de diseño adaptativo de escalada de dosis (Parte 1) y dosis-respuesta (parte 2) para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64179375 frente a Apixaban oral en sujetos sometidos a
Criterios de Inclusión:	" - Varones o mujeres sin capacidad de procrear - De al menos 50 o más años de edad - Peso ¿ 40 kg a ¿ 150 kg - Médicamente adecuados para profilaxis anticoagulante postoperatoria - Haberse sometido a ATR unilateral primaria programada "
Criterios de exclusión:	" - Cualquier circunstancia o enfermedad en la que no se recomiende el uso de apixaban en opinión del investigador - Procedimiento bilateral, de revisión o unicompartimental - Certeza o sospecha de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente importantes a proteínas murinas, quiméricas o humanas, anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, o a alguno de los excipientes de JNJ-64179375 - Incapacidad para someterse a una flebografía - TVP previa confirmada en una de las extremidades inferiores - Cualquier procedimiento invasivo programado de antemano (p. ej., cirugía, colonoscopia) hasta la semana 18 para el que deba interrumpirse el tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario - Uso previsto de compresión neumática intermitente después de la aleatorización "
Criterios de valoración:	" Los criterios de valoración del estudio serán los mismos en las partes 1 y 2, pero el centro de interés de la parte 1 será primordialmente el incremento escalonado de la dosis basado en la seguridad, mientras que el centro de interés de la parte 2 será primordialmente la evaluación de la respuesta a la dosis en la seguridad y la eficacia.Criterios de valoración comunes en partes 1 y 2 Criterios de valoración comunes en las partes 1 y 2 Criterio de valoración principal de la seguridad El criterio de valoración principal de la seguridad es cualquier acontecimiento hemorrágico definido como la combinación de acontecimientos hemorrágicos graves, no graves clínicamente importantes y mínimos hasta la visita del día 10-14. Criterio de valoración principal de la eficacia criterio de valoración principal de la eficacia es la TEV total, definida como la combinación de TVP proximal y/o distal (asintomática confirmada mediante flebografía de la pierna operada o sintomática confirmada de manera objetiva), EP no mortal o cualquier muerte hasta la visita del día 10-14. "
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:	SANTA CRUZ DE TENERIFE
Provincia:	Santa Cruz de Tenerife	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: Hospital de Sabadell

Investigador principal:
Centro:	Hospital de Sabadell	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

Investigador principal:
Centro:	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9:

Investigador principal:
Centro:		Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico