Hemotrial: 2015-002177-37 - Reversión del efecto anticoagulante de dab...

Resumen

Fecha actualización:

2017-12-05 00:00:00

Número EudraCT:

2015-002177-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

1321.7

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-002177-37/ES

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Título del ensayo:

Reversión del efecto anticoagulante de dabigatran con idarucizumab en pacientes pediátricos..

Título abreviado:

Reversión del efecto anticoagulante de dabigatran con idarucizumab en pacientes pediátricos..

Código Protocolo del Promotor:

1321.7

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. (ESPAÑA)

Email coordinador:

[email protected]

Persona de contacto:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure

Email de contacto:

[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure	España

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Praxbind
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	idarucizumab
Código del producto-fármaco:	BI 655075	Forma farmacéutica:	45 min
Vía de administración:	Solución inyectable y para perfusión
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Cirugía de emergencia/procedimientos de urgencia o pacientes con hemorragias tras tratamiento con dabigatrán.
Objetivo principal del ensayo:	Demostrar la seguridad de idarucizumab, evaluada mediante la detección de pacientes con acontecimientos adversos relacionados con el fármaco (incluyendo reacciones inmunitarias) y mortalidad por cualquier causa en pacientes pediátricos con tromboembolismo venoso (TEV) tratados con dabigatrán en ensayos clínicos en curso que necesitan cirugía de emergencia/procedimientos de urgencia o pacientes con hemorragias potencialmente mortales o no controladas que hacen necesaria una intervención urgente, en la que es necesario anular rápidamente los efectos anticoagulantes de dabigatrán.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluación de la reversión de dabigatran, estado de la hemorragia, cirugía de emergencia/procedimientos de urgencia, resultados clínicos y farmacocinéticos de dabigatrán e idarucizumab.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de dosis única, abierto, no controlado, de seguridad de la administración intravenosa de idarucizumab en pacientes pediátricos incluidos en estudios clínicos en curso de fase IIb/III con dabigatrán etexilato para el tratamiento y la prevenci
Criterios de Inclusión:	" Pacientes en tratamiento con dabigatrán etexilato en ensayos pediátricos 1160.106 o 1160.108 son escogidos para este ensayo si cumplen los siguientes criterios: Grupo A: -Sangrado sintomático, a juicio del médico que requiera un agente de reversión -Actualmente en tratamiento con dabigatran etexilato en el contexto de un ensayo clinico con dabigatran etexilato (1160.106 o 1160.108). -Niños/as y adolescentes de 0 a menos de 18 años en el momento del consentimiento informado/asentimiento de la participación en los ensayos 1160.106 o 1160.108. -Mujeres con maternidad potencial (en edad fertil, después del primer ciclo menstrual) deben utilizar métodos anticonceptivos de acuerdo a los requisitos los ensayos 1161.106 u 1160.108 en el que estén participando. -Consentimiento informado proporcionado al paciente (y/o a su representante legal), y hoja de asentimiento proporcionada al paciente (en caso necesario) firmado y fechado de acuerdo a GCP y legislación local antes de la admisión al ensayo. Si el paciente no puede proporcionar su consentimiento en el momento de la emergencia, se tendrá que obtener tan pronto como sea posible. Grupo B: -Una condición que requiera una cirugía de emergencia o un procedimiento invasivo cuando se necesite hemostasia adecuada. - Actualmente en tratamiento con dabigatran etexilato en el contexto de un ensayo clinico con dabigatran etexilato (1160.106 o 1160.108). -Niños/as y adolescentes de 0 a menos de 18 años en el momento del consentimiento informado/asentimiento de la participación en los ensayos 1160.106 o 1160.108. -Mujeres con maternidad potencial (en edad fertil, después del primer ciclo menstrual) deben utilizar métodos anticonceptivos de acuerdo a los requisitos los ensayos 1161.106 u 1160.108 en el que estén participando. -Consentimiento informado proporcionado al paciente (y/o a su representante legal), y hoja de asentimiento proporcionada al paciente (en caso necesario) firmado y fechado de acuerdo a GCP y legislación local antes de la admisión al ensayo. Si el paciente no puede proporcionar su consentimiento en el momento de la emergencia, se tendrá que obtener tan pronto como sea posible. "
Criterios de exclusión:	" Grupo A: -Pacientes con hemorragia leve (p.ej: epistasia, hematuria) que pueden ser tratados con tratamiento estándar de apoyo. -Pacientes sin signos clínicos de sangrado. -Pacientes con peso < 2.5 kg. -Contraindicaciones a la medicación del ensayo, incluyendo hipersensibilidad al fármaco o sus excipientes; p.ej: pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria que puedan reaccionar al sorbitol o bebés con estado desconocido de intolerancia a la fructosa hereditaria. -Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tienen pensado quedarse embarazadas durante el ensayo. Grupo B: -Una cirugía o procedimiento opcional o cuyo riesgo de hemorragia no controlada es bajo. - Pacientes con peso < 2.5 kg. -Contraindicaciones a la medicación del ensayo, incluyendo hipersensibilidad al fármaco o sus excipientes; p.ej: pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria que puedan reaccionar al sorbitol o bebés con estado desconocido de intolerancia a la fructosa hereditaria. -Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tienen pensado quedarse embarazadas durante el ensayo. "
Criterios de valoración:	1: Seguridad de idarucizumab en la población pediátrica evaluada como la ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco (incluyendo reacciones inmunológicas) y mortalidad de cualquier causa durante el ensayo.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual