Hemotrial: 2014-003527-22 - Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, d...

Resumen

Fecha actualización:

2017-12-05 00:00:00

Número EudraCT:

2014-003527-22

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CINC424A2X01B

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-003527-22/ES

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Título del ensayo:

Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, de continuación para permitir la continuación del tratamiento con ruxolitinib

Título abreviado:

Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, de continuación para permitir la continuación del tratamiento con ruxolitinib

Código Protocolo del Promotor:

CINC424A2X01B

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. (ESPAÑA)

Email coordinador:

eecc.novartis@novartis.com

Persona de contacto:

Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO)

Email de contacto:

eecc.novartis@novartis.com

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Novartis Pharma Services AG	Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO)	Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO)	España

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Jakavi
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ruxolitinib
Código del producto-fármaco:	INC424	Forma farmacéutica:	Se prevé que el estudio permanecerá abierto durant
Vía de administración:	Comprimido*
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Este estudio de continuación está diseñado para aceptar pacientes con diversos orígenes de enfermedad. Por favor, remítase al protocolo principal
Objetivo principal del ensayo:	Permitir la continuación del tratamiento a pacientes que reciban ruxolitinib en estudios existentes globales patrocinados por Novartis o por Incyte que se estén beneficiando del tratamiento.
Objetivos secundarios del ensayo:	Recoger datos a largo plazo sobre acontecimientos adversos (AAs) y acontecimientos adversos graves (AAGs).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase IV, multicéntrico, abierto, de continuación, para pacientes que hayan completado un estudio previo global de ruxolitinib (INC424) patrocinado por Novartis o por Incyte y que el investigador considere que se beneficiarán de la continuaci
Criterios de Inclusión:	" 1. Pacientes que estén incluidos actualmente en un estudio clínico de OGD o de GMA patrocinado por Novartis o en un estudio clínico patrocinado por Incyte (donde Incyte puede delegar el patrocinio a una CRO preferida, si procede) que esté aprobado para inclusión en este estudio de continuación, estén recibiendo ruxolitinib y hayan cumplido todos los requisitos del protocolo principal. 2. Que el paciente se esté beneficiando del tratamiento con ruxolitinib, determinado por el investigador. 3. Que haya demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal. 4. Que quiera y que pueda cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio. 5. Pacientes que actualmente no presenten evidencia de progresión de la enfermedad, determinado por el investigador, tras el tratamiento previo con ruxolitinib. 6. Consentimiento informado por escrito antes de incluirlo en el estudio de continuación y que estén recibiendo medicación del estudio. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza. "
Criterios de exclusión:	" 1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo. 2. Que la indicación del paciente está aprobada actualmente y reembolsada en el país local. 3. Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación donde ruxolitinib haya sido dispensado en combinación con otra medicación del estudio y el paciente aún esté recibiendo la terapia de combinación. 4. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hCG positivo. 5. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio, incluyendo el periodo de seguimiento de seguridad de 30 días. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: ? Abstinencia total (sin relaciones sexuales), cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y sea el preferido del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, método del calendario, de ovulación, sintotérmico, de postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables. ? Esterilización femenina (que hayan sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes de recibir el tratamiento del estudio. En el caso de ooforectomía sola, esto sólo es aplicable cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal. ? Esterilización masculina (por lo menos 6 meses antes de la selección). Para las pacientes mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debería ser la única pareja de dicha paciente. ? Combinación de alguno de dos de los métodos siguientes (a+b o a+c, o b+c): a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o de otras formas de anticoncepción hormonal con una eficacia comparable (tasa de fallo < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) c. Métodos anticonceptivos de barrera: Preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical o en bóveda) con supositorio vaginal/crema/película/gel/espuma espermicida En el caso de uso de anticoncepción oral, la mujer debería haber mantenido estable la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. Las mujeres se considerarán postmenopáusicas y no físicamente fértiles si presentan amenorrea natural (espontánea) durante 12 meses con un perfil clínico apropiado (por ejemplo, edad apropiada, historial de síntomas vasomotores) o han sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o a ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes. En el caso de ooforectomía sola, sólo cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal será considerada físicamente no fértil. "
Criterios de valoración:	Número de pacientes que reciban ruxolitinib
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual