Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Velcade
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BORTEZOMIB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para solución inyectable
Vía de administración:	3 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Asparaginase
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Asparaginase
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para solución inyectable
Vía de administración:	3 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Mitoxantrone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrate and solvent for solution for injection
Vía de administración:	1 week
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 4:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Dexamethasone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Dexamethasone
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	3 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 5:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Methotrexate
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	METHOTREXATE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución inyectable y para perfus
Vía de administración:	11 week
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 6:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Vincristine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	VINCRISTINE SULFATE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	4 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Objetivo principal del ensayo:	Mejorar las tasas de remisión completa en pacientes con LLA de alto riesgo, con recaída. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Mejorar las tasas de supervivencia libre de eventos y supervivencia global - Mejorar la enfermedad mínima residual (EMR) después de la inducción con versus sin bortezomib - Mejorar la carga de EMR antes del TCM - Toxicidad de la inducción con versus sin bortezomib - Aumentar la proporción de pacientes de alto riesgo con LLA que alcanzan TCM - Pronóstico relevante de EMR antes de SCT - Mejorar las tasas de RC2 y / o EMR durante la consolidación - Eficacia de los elementos de consolidación para reducir la carga de EMR hasta allo-HSCT
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	IntReALL HR 2010 Estudio internacional para el tratamiento de la LLA infantil de alto riesgo 2010
Criterios de Inclusión:	- Diagnóstico morfológicamente confirmado de primera LLA recidivante precursora de células B o T - Menores de 18 años de edad en la fecha de inclusión en el estudio - Cumple criterios de alto riesgo - Paciente reclutado en un centro participante - Consentimiento informado escrito - Inicio del tratamiento dentro del periodo del estudio - El paciente no participa en otros ensayos clínicos, dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio, que interfieran con este protocolo, excepto ensayos para LLA primaria
Criterios de exclusión:	- LLA con BCR-ABL/t(9;22) positivo - Embarazo o prueba de embarazo positiva (muestra de orina positiva para ¿-HCG > 10 U/I) - Adolescentes sexualmente activos no dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Índice de Pearl ¿ 1) hasta 12 meses después del final de la terapia anti-leucemia - Lactancia - Recaída después de trasplante alogénico de células madre - Neuropatía > IIº - Todo el protocolo o partes esenciales son rechazadas ya sea por el paciente mismo o por el tutor legal respectivo - Objeción de un paciente menor a participar en el ensayo, capaz de oponerse - Cualquier paciente que dependa del investigador - No se da consentimiento para guardar y propagar los datos médicos pseudoanonimizados por razones del estudio - Enfermedad concomitante severa que no permita el tratamiento según el protocolo a la discreción del investigador (p. ej: síndromes de malformación, malformaciones cardiacas, trastornos metabólicos) - Sujetos no dispuestos o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio - Sujetos que están legalmente detenidos en un instituto oficial
Criterios de valoración:	Ensayo de inducción aleatorizado: Mejora de tasas de CR2 con quimioterapia estándar + bortezomib (Brazo B) cuantificada por citología, en comparación con quimioterapia estándar (Brazo A).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.	Población:	Esplugues de Llobregat
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE	Población:	Alicante/Alacant
Provincia:	Alicante	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: