Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo con tratamiento activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en pacientes sometidos a una operación de cirugía mayor de columna vertebral (AdFIrst).

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Resumen

2017-10-13 00:00:00
2017-001163-20
995
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001163-20/ES
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Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo con tratamiento activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en pacientes sometidos a una operación de cirugía mayor de columna vertebral (AdFIrst).
Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo con tratamiento activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en pacientes sometidos a una operación de cirugía mayor de columna vertebral (AdFIrst).
995

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Biotest AG Biotest AG - Corporate Clinical Research Biotest AG - Corporate Clinical Research Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
Single dose individually calculated
Solución para perfusión

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Human Fibrinogen Concentrate
Human fibrinogen concentrate
BT524 Single infusion of individually calculated dose
Powder for solution for injection/infusion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Bosulif
"There is no fixed duration of treatment planned p

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental ABL001
There is no fixed duration of treatment planned pe

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Deficiencia de fibrinógeno adquirida


" El objetivo principal de este estudio de fase III consiste en demostrar la eficacia de BT524 como terapia complementaria para el tratamiento de las hemorragias graves incontroladas en sujetos sometidos a operaciones de cirugía mayor programada de columna vertebral. El objetivo principal de este estudio consiste en demostrar que BT524 es terapéuticamente equivalente, lo que significa que no es peor que el plasma congelado en fresco (PCF) con un margen de no inferioridad de 150 ml en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria mediante administración intravenosa (i.v.) en sujetos con hipofibrinogenemia adquirida sometidos a operaciones de cirugía mayor programada de columna vertebral. Si se ha demostrado la equivalencia terapéutica, también se evaluará la superioridad terapéutica de BT524 con respecto al PCF. "

Los objetivos secundarios consisten en demostrar la eficacia de BT524 evaluando la corrección intraoperatoria del nivel de fibrinógeno, las necesidades de transfusiones, la pérdida de sangre en las 24 horas siguientes a la operación, el número de sujetos con hemorragias recidivantes, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad intrahospitalaria. Los objetivos secundarios también comprenden la seguridad de BT524 mediante la documentación del número de acontecimientos adversos (AA), lo que incluye los cambios en los parámetros analíticos, el estado vírico y la frecuencia y gravedad de las trombosis y de los episodios tromboembólicos (ETE).

No

Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo con tratamiento activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en pacientes sometidos a una operación de cirugía mayor d

" En la selección: 1.Consentimiento informado por escrito. 2.Sujetos que tengan programadas operaciones de cirugía mayor de columna vertebral en las que se prevea una pérdida de sangre importante. 3.Hombre o mujer de Eedad ¿18 años. 4.Ausencia de aumento del riesgo de hemorragia, evaluada mediante las pruebas de coagulación estándar y el historial medico. Intraoperatorios: 5.Hemorragia intraoperatoria >1000 ml (pérdida total de sangre) que conlleve un riesgo elevado de necesidad de transfusión de PCF durante la intervención. "

" 1.Embarazo, métodos anticonceptivos poco fiables o periodo de lactancia (solo mujeres). 2.Hipersensibilidad a las proteínas de origen humano o reacciones de hipersensibilidad conocidas a algún componente de los productos en investigación (PEI). 3.Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso en el estudio o durante el estudio y/o participación previa en este studio. 4.Tratamiento con algún concentrado de fibrinógeno y/o producto con fibrinógeno dentro de los 30 días anteriores a la infusión de BT524. 5.Empleado o familiar directo de un empleado de la organización de investigación por contrato (CRO), del centro del estudio o de Biotest. 6.Incapacidad o falta de motivación para participar en el studio. 7.Afección médica, resultado analítico (p. ej., resultados de bioquímica o hematología clínicamente relevantes fuera del intervalo normal) o hallazgo de la exploración física que, en opinión del investigador, impida la participación. 8.Presencia o antecedentes de trombosis venosa/arterial o de ETE en los 6 meses anteriores. "

Eficacia: perdida de sangre intraoperatoria despues de tomar la decision de tartar al sujeto con el PEI hasta el final de la operacion, medida a traves de la cantidad de sangre de los paños y compresas quirurgicos.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: Hospital del Mar


Hospital del Mar
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge


Hospital Universitari de Bellvitge
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron


Hospital Universitari Vall d'Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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