Hemotrial: 2015-002892-30 - Un ensayo para encontrar e investigar una d...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:22:24

Número EudraCT:

2015-002892-30

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

1315.2

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-002892-30/ES

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Título del ensayo:

Un ensayo para encontrar e investigar una dosis segura de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

Título abreviado:

Un ensayo para encontrar e investigar una dosis segura de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

Código Protocolo del Promotor:

1315.2

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim España, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	BI 836858
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	-
Código del producto-fármaco:	-	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Patients will be treated in repeated cycles until
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	pacientes con leucemia mieloide aguda
Objetivo principal del ensayo:	Fase I de aumento progresivo de la dosis:Determinar dosis máxima tolerada(DMT) y dosis recomendada para Fase I de ampliación y evaluar seguridad,farmacocinética(PK) y eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia,o pacientes >/=18 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento. Fase I de ampliación:Obtener datos adicionales de seguridad,PK y eficacia y definir Dosis Recomendada para Fase II(DRF2)de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia. Fase II:Evaluar eficacia,seguridad y PK de BI 836858 en combinación con decitabina en comparación con decitabina en monoterapia en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia. Ensayo clínico para determinar la dosis adecuada y evaluar la seguridad y la eficacia de BI 836858 junto a decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda, una enfermedad maligna en la que algunas células de la sangre se multiplican de forma anómala. El estudio quiere probar si BI 836858 ayuda a eliminar las células malignas de la sangre cuando se administra junto a la quimioterapia.
Objetivos secundarios del ensayo:	El criterio secundario de valoración de la Fase I de este ensayo es la respuesta objetiva (Remisión Completa/ Remisión Completa con recuperación hematológica incompleta). Criterios secundarios de valoración de la Fase II de este ensayo son Supervivencia sin acontecimientos (EFS), Supervivencia libre de recaídas (RFS), Duración de la remisión y Tiempo hasta la remisión.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo abierto de Fase I/II para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda
Criterios de Inclusión:	1) Fase I de aumento progresivo de la dosis: a. Pacientes varones o mujeres >/= 18 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento b. Pacientes varones o mujeres >/= 65 años con LMA no tratada previamente que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia Fase I de ampliación y Fase II: Pacientes varones o mujeres >/= 65 años con LMA no tratada previamente que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia 2) LMA confirmada histológica o citológicamente, de conformidad con la clasificación de la OMS 3) Pacientes que cumplen los requisitos para recibir tratamiento con decitabina 4) Puntuación
Criterios de exclusión:	1) Leucemia promielocítica aguda (LPA, subtipo M3 según la clasificación franco-anglo-estadounidense (FAB)), de conformidad con la clasificación de la OMS 2) Pacientes que son candidatos para el trasplante alogénico de células madre 3) Enfermedad activa crónica de injerto contra huésped que requiere tratamiento inmunosupresor 4) Tratamiento previo con agente hipometilante (esto también incluye tratamiento previo del síndrome mielodisplásico con decitabina o azacitidina) 5) Tratamiento previo con anticuerpo anti-CD33 (grupo de diferenciación 33)
Criterios de valoración:	1: Fase I: DMT de BI 836858 en combinación con decitabina 2: Fase I: Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (TLD(s)) durante el primer ciclo de tratamiento 3: Fase II: Número de pacientes con respuesta objetiva combinando - Remisión completa (RC) - RC con recuperación hematológica incompleta (RCi)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual