Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	inecalcitol
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	inecalcitol
Código del producto-fármaco:	HBX 34,701	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	No maximum duration of treatment.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia mieloide aguda
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el efecto de añadir inecalcitol al tratamiento con decitabina en la supervivencia global de pacientes con leucemia mieloide aguda previamente no tratados, de 65 años o más, aleatoriamente seleccionados para recibir decitabina con o sin inecalcitol. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar: - La respuesta completa - La supervivencia libre de evento y la supervivencia libre de recaída entre grupos de tratamiento - La incidencia y la gravedad de la toxicidad - La incidencia de episodios infecciosos
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de eficacia de inecalcitol en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia estándar
Criterios de Inclusión:	¿Pacientes de entre 65 a < 75 años con al menos una comorbilidad no severa, por ejemplo enfermedad o síndrome con observaciones de leves a moderadas clínicas o de diagnóstico, o anomalías de laboratorio que pudieran aumentar el riesgo de toxicidad y/o muerte prematura por quimioterapia intensiva según la opinión del investigador y que no están contraindicados para una quimioterapia no intensiva (en la sección 5.3 se exponen ejemplos). o ¿ 75 años con o sin ninguna comorbilidad en el momento de la firma del consentimiento informado; ¿Leucemia mieloide aguda de reciente diagnóstico, no tratada de novo o secundaria según la clasificación de la OMS; ¿Los hombres fértiles aceptan la práctica de una anticoncepción eficaz durante el estudio y durante los tres meses siguientes a la interrupción del tratamiento; ¿Los pacientes aceptan cumplir los requisitos del estudio y acudir a la clínica para las visitas que exige el estudio; ¿Los pacientes aceptan seguir las restricciones de medicación durante el estudio; ¿Los pacientes han firmado un consentimiento informado escrito.
Criterios de exclusión:	¿Tratamiento previo o actual con quimioterapia para cualquier trastorno mieloide (salvo hidroxiurea) o con radioterapia para afecciones extramedulares en las dos semanas previas a la aleatorización; ¿Tratamiento previo con decitabina, azacitidina o citarabina; ¿Neoplasias previas durante 5 años con excepción de carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o carcinoma "in situ" de la cérvix o de mama; ¿Leucemia mieloide crónica o leucemia promielocítica aguda; ¿Afección conocida del sistema nervioso central; ¿Paciente apto para trasplante de médula ósea o de célula madre; ¿Recuento de leucocitos ¿ 30.000/mm3; ¿Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 mL/min/1,73m² según la fórmula de Modificación de Dieta en la Enfermedad Renal; ¿Bilirrubina sérica ¿ 2,5 x límite superior normal y/o transaminasas AST y/o ALT ¿ 2,5 x límite superior normal; ¿Calcemia ¿ 2,65 mmol/L (106 mg/L) en la evaluación de la vista de selección (corregida con albuminemia); ¿Antecedentes de enfermedades conocidas por su asociación con trastornos del calcio: hiperparatiroidismo en curso, sarcoidosis; ¿Presencia o antecedentes de cálculos renales sintomáticos en los últimos 5 años; ¿Hipersensibilidad a algunos de los excipientes de la decitabina (dihidrogenofosfato de potasio (E340); hidróxido sódico (E524); ácido clorhídrico (para ajuste del pH) o al excipiente de los comprimidos de inecalcitol (lactosa); ¿Consumo actual de medicamentos conocidos por influir en el calcio sérico (como los diuréticos tiazídicos, la teriparatida, la calcitonina y los suplementos multivitamínicos con > 400 unidades internacionales de vitamina D o calcio); ¿Consumo actual de digitalis; ¿Consumo actual de medicamentos que podrían influir en la biodisponibilidad del inecalcitol (antiácidos con magnesio, resinas secuestradoras); ¿Consumo de cualquier otro medicamento o terapia experimental o suplementos de vitamina D en las 4 semanas previas a la aleatorización; ¿VIH conocido; ¿Pacientes aptos para terapia de inducción intensiva con intención curativa; ¿Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria; ¿Infección activa resistente a tratamiento antiinfeccioso; ¿Enfermedad pulmonar documentada con capacidad de difusión (DLCO) ¿ 65%, o volumen máximo de aire espirado en el primer segundo (FEV1) ¿ 65%, o disnea en reposo o que requiera oxígeno, o cualquier neoplasia pleural o neoplasia pulmonar no controlada; ¿Cirrosis hepática Child-Pugh B o C, o hepatitis viral aguda; ¿Enfermedad mental actual que requiera hospitalización psiquiátrica, internamiento o tratamiento intensivo ambulatorio, o estado cognitivo actual que produzca dependencia (confirmada por especialistas) no controlada por el cuidador; ¿Neoplasia no controlada.
Criterios de valoración:	Supervivencia global definida como el periodo comprendido entre la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA	Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS	Población:	Burgos
Provincia:	Burgos	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU (MANRESA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU (MANRESA)	Población:	Manresa
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL HLA UNIVERSITARIO MONCLOA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL HLA UNIVERSITARIO MONCLOA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL QUIRONSALUD MALAGA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD MALAGA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE	Población:	Alicante/Alacant
Provincia:	Alicante	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA	Población:	Cartagena
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: