Hemotrial: 2016-003716-12 - TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2016-003716-12

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

C34004

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003716-12/ES

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Título del ensayo:

TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente

Título abreviado:

TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente

Código Protocolo del Promotor:

C34004

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited	Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	TAK-659
Código del producto-fármaco:	TAK-659	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Treatment will continue until disease progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	TAK-659
Código del producto-fármaco:	TAK-659	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Treatment will continue until disease progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de TAK-659 a partir de la tasa de respuesta global (TRG), según el comité de revisión independiente radiológico (CRI), en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente (LDCBG). El fármaco que se prueba en este estudio es TAK-659. Los objetivos principales del estudio son evaluar la dosis más segura y más efectiva de TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), y si el LDCBG refractario o en recaída responde al tratamiento con TAK-659. El estudio incluirá aproximadamente 122 participantes. A los participantes se les asignará TAK-659 de 60 mg a 100 mg. Se les pedirá a todos los participantes que tomen los comprimidos de TAK-659 a la misma hora cada día durante todo el estudio en un ciclo de 28 días. Este estudio multicéntrico se llevará a cabo aproximadamente en 50 centros en los Estados Unidos, Reino Unido, España, Italia, Francia, Canadá y Alemania. El tiempo total de participación en este estudio es de aproximadamente 48 meses. La duración promedio del tratamiento es de 6 meses. Se evaluará la respuesta y progresión de la enfermedad de los pacientes durante el seguimiento de la supervivencia libre de progresión cada 3 meses después del final del tratamiento (para los participantes que interrumpen debido a razones distintas a la progresión de la enfermedad) y el seguimiento de la supervivencia global cada 3 meses desde la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte o el fin del estudio, lo que ocurra primero.
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Evaluar la tasa de respuesta completa (RC) según el CRI en pacientes con LDCBG ¿ Evaluar la TRD (RC/respuesta parcial [RP] con una duración ¿ 16 semanas, que es equivalente a cuatro ciclos de 28 días) según el CRI en pacientes con LDCBG ¿ Evaluar la duración de respuesta (DR) y la duración de la RC según el CRI en pacientes con LDCBG ¿ Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) según el CRI en el subgrupo de pacientes con LDCBG con células B de centro germinal (GCB) ¿ Evaluar la TRG según el CRI en el subgrupo de pacientes con LDCBG transformado a partir de un linfoma no Hodgkin (LNH) indolente ¿ Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) según el CRI en pacientes con LDCBG ¿ Evaluar la supervivencia global (SG) según el CRI en pacientes con LDCBG
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase II de TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente después de dos o más líneas previas de quimioterapia
Criterios de Inclusión:	1. Varones o mujeres con 18 años o mayors. 2. Los pacientes deben presentar LDCBG confirmado histológicamente, incluida la enfermedad de novo o la enfermedad transformada a partir de un LNH indolente.El linfoma de células B de alto grado con translocaciones de MYC y BCL-2 y/o BCL-6 (LDCBG doble hit en LDCBG sin especificar, según los criterios de clasificación de la OMS de 2008) no será apto para este estudio a. Revisión de la patología local para confirmación histológica: - Se requiere un bloque de tumor fijado en formalina y contenido en parafina o portaobjetos de una biopsia fresca con una tinción adecuada. 3. Recidivante o resistente a ¿ 2 líneas previas de quimioterapia conforme al tratamiento estándar con cierto requisites para la terapia previa. 4. Para pacientes que hayan presentado recidiva o progresión tras presentar respuesta (definida como RC o RP), se requerirá recidiva o progresión tras el último tratamiento, evaluada por el investigador y documentada. 5. Deben presentar enfermedad ávida de FDG-PET que cumpla los criterios de tamaño según el GIT mediante evaluación con imágenes transversales por TAC/RM
Criterios de exclusión:	1. Linfoma del sistema nervioso central; metástasis activas en el cerebro o leptomeníngeas. 2. Neoplasia maligna conocida asociada al virus de la inmunodeficiencia humana. 3. Tratamiento anticanceroso sistémico (incluidos productos en investigación) en las tres semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento del studio. 4. Radioterapia en las tres semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. 5. Positivo conocido para VIH (prueba no necesaria). 6. Positivo conocido para antígeno de superficie de la hepatitis B o infección conocida o sospechada por hepatitis C activa. 7. TACM en los seis meses anteriores o TACM previo en cualquier momento sin recuperación hematopoyética completa antes del día 1 del ciclo 1, o trasplante alogénico de células madre en cualquier momento. 8. Participantes con determinadas enfermedades cardiovasculares. 9. Cirugía mayor en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o recuperación incompleta de cualquier complicación derivada de una intervención quirúrgica. 10. Infección sistémica que precise tratamiento antibiótico por vía parenteral u otra infección grave (bacteriana, fúngica o vírica) en los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. 11. Tratamiento anticanceroso con dosis altas de corticosteroides en los 7 días anteriores a la primera dosis de TAK-659. 12. Pacientes que padeciesen otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores al inicio del estudio. No se excluirá a los pacientes que padeciesen cáncer de piel no melanómico o carcinoma localizado de cualquier tipo solo si se han sometido a una extirpación completa y se considera que están curados en el momento de incorporarse al estudio. 13. Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que pudiese interferir en la absorción oral o en la tolerancia de TAK-659. 14. Ciertas restricciones en cuanto al uso o consumo de ciertas sustancias antes de la primera dosis del fármaco del estudio: inhibidores de la gp-P y/o potentes inhibidores reversibles del CYP3A, potentes inhibidores del mecanismo del CYP3A o potentes inductores del CYP3A y/o de la gp-P, así como alimentos o bebidas que contengan pomelo.
Criterios de valoración:	La variable principal es la TSG evaluada por el CRI conforme a los criterios modificados del Grupo Internacional de Trabajo (GIT) de 2007 para el linfoma maligno
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico