Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	CC-122
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CC-122
Código del producto-fármaco:	CC-122	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Individual subjects will receive up to six 3-week
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	CC-122
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CC-122
Código del producto-fármaco:	CC-122	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Individual subjects will receive up to six 3-week
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	CC-122
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CC-122
Código del producto-fármaco:	CC-122	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Individual subjects will receive up to six 3-week
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) con riesgo intermedio alto y alto (Índice pronóstico internacional [IPI] ¿ 3) no tratado previamente.
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de la parte de fase 1 del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-122 en combinación con quimioterapia con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (CHOP) y el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab (R CHOP) administrados en ciclos de tratamiento de 21 días (R-CHOP-21) para el tratamiento en primera línea en pacientes con LDCBG con riesgo desfavorable (IPI ¿ 3), con el fin de identificar una dosis y una pauta adecuadas para la investigación posterior en la fase 2. El objetivo principal de la parte de fase 2 del estudio es evaluar la tasa de respuesta completa cuando se añade CC-122 a la pauta R-CHOP-21 habitual en el tratamiento en primera línea en pacientes con LDCBG con riesgo desfavorable. Este es un estudio de investigación de un fármaco en investigación (CC-122) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratados (DLBCL). La mayoría de los pacientes con DLBCL reciben un tratamiento estándar llamado R-CHOP. R-CHOP es una combinación de 5 fármacos: rituximab "R", ciclofosfamida "C", doxorrubicina "H", vincristina "O" y prednisona "P". Añadir un medicamento de investigación, CC-122, a R-CHOP puede ayudar a controlar DLBCL en pacientes como usted. La investigación ha demostrado que CC-122 funciona mediante la activación de las células inmunes en su cuerpo que combaten el cáncer. Estas células se llaman células T y células asesinas naturales (NK). CC-122 también actúa ralentizando el crecimiento del cáncer al impedir que los vasos sanguíneos (venas y arterias) crezcan en los tumores. Este estudio se realizará en dos fases. Fase 1, el propósito de la Fase 1 es probar la seguridad (cualquier efecto bueno o malo) de diferentes dosis de CC-122 cuando se administra junto con la terapia R-CHOP estándar. El estudio de Fase 1 ayudará a encontrar una dosis y un programa de dosificación adecuados para CC-122 cuando se administra con R-CHOP para tratar DLBCL. Una vez que se ha determinado la dosis óptima, se iniciará la Fase 2, para evaluar la eficacia del tratamiento midiendo las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes con mejoría significativa en su DLBCL) a la terapia CC-122 y R-CHOP. Durante el período de estudio, los pacientes recibirán la medicación (CC-122 más R-CHOP) y se realizarán algunos procedimientos para comprobar la salud del paciente.
Objetivos secundarios del ensayo:	El objetivo secundario de la fase 1 es evaluar las señales iniciales de eficacia Los objetivos secundarios de la fase 2 son: - Caracterizar parámetros adicionales de eficacia como la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia global (SG). - Describir mejor la seguridad y tolerabilidad asociadas a la CC-122 en combinación con R CHOP-21 en este contexto - Evaluar biomarcadores predictivos de la respuesta clínica a CC-122 cuando se administra en combinación con R-CHOP-21
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 1/2, abierto y multicéntrico de CC-122 en combinación con R-CHOP-21 para el linfoma difuso de células B grandes con riesgo desfavorable (IPI ¿ 3) no tratado previamente.
Criterios de Inclusión:	1.Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI). 2.Presentar LDCBG (NOS) CD20+ documentado, histológica y localmente confirmado, no tratado previamente, según las clasificaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 3. Tener enfermedad con riesgo desfavorable definido por una puntuación del Índice pronóstico internacional (IPI) ¿ 3 (clasificación de riesgo intermedio alto o alto).
Criterios de exclusión:	La presencia de cualquiera de los criterios siguientes excluirán al paciente de participar en el estudio: 1.El sujeto es seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB) o presenta una infección viral activa por el VHB 2. Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC) o presenta una infección activa por el virus 3. Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presenta una infección activa por el virus. 4. El sujeto presenta neuropatía de grado > 1. 5. El sujeto tiene disfunción cardiaca o cardiopatías clínicamente importantes 6. El sujeto presenta afectación del sistema nervioso central (SNC) por el LDCBG confirmada
Criterios de valoración:	Fase 1: Dosis máxima tolerada/dosis administrada máxima (DMT/DAM) Fase 2: Tasa de respuesta completa (TRC)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	Oncologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Oncologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:	Oncologia
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: