Hemotrial: 2016-004135-21 - Ensayo clínico de OPB-111077 en pacientes ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:22:24

Número EudraCT:

2016-004135-21

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico de OPB-111077 en pacientes con leucemia mieloide aguda

Título abreviado:

Ensayo clínico de OPB-111077 en pacientes con leucemia mieloide aguda

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Joaquín Martínez López	Joaquín Martínez López	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	OPB-111077
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	OPB-111077
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Until disease progression.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	OPB-111077
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	OPB-111077
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Until disease progression.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	OPB-111077
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	OPB-111077
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Until disease progression.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) en pacientes con leucemia mieloide aguda Fase IB, ensayo clínico abierto de la dosis-escalada para evaluar las dosis mejor toleradas en la leucemia mieloide aguda (AML) recaída o refractaria a la quimioterapia. Este ensayo abierto y no aleatorizado comprenderá 2 etapas. Una etapa de escalado de dosis caracterizará la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada (MTD), de OPB-111077. Posteriormente, una etapa de expansión evaluará aún más la actividad de seguridad y antitumoral de OPB-111077 en AML recaída o refractaria a la quimioterapia. La inscripción a la cohorte de expansión comenzará después de la determinación del MTD. Aproximadamente 6-12 pacientes serán incluidos en la fase I parte de este ensayo clínico. Se incluirán pacientes adicionales en la cohorte de expansión hasta un total de 15 pacientes. La cohorte de expansión servirá para evaluar aún más la seguridad simultáneamente con la eficacia preliminar.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar el perfil de seguridad de una dosis diaria de OPB-111077 oral en leucemia mieloide aguda. Evaluar la tasa de respuesta global del OPB-111077 en la leucemia mieloide aguda y correlacionar estos datos con un ensayo ex vivo de sensibilidad a OPB-111077. Supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico de fase Ib de OPB-111077 en pacientes no candidatos a quimioterapia intensiva de primera línea, recaída o refractaria a leucemia mieloide aguda
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes mayores de 18 años de edad. 2. Pacientes diagnosticados de leucemia mieloide aguda no M3 en recaída tras recibir tratamiento con quimioterapia intensiva. 3. Pacientes con una mayor sensibilidad (superior al 70% de las muestras analizadas) en el análisis de sensibilidad ex-vivo para OPC-317 realizado sobre una muestra de médula ósea. 4. Estado funcional ECOG ¿ 2. 5. Bilirrubina ¿ 2 x LSN. Para los sujetos con enfermedad de Gilbert conocida, bilirrubina ¿ 3,0 mg / dL. 6. Creatinina sérica ¿2 × LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ¿ 40 ml/min. 7. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ¿ 2,5 x LSN. 8. FEVI igual o mayor del 50%. 9. Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) clase II o mejor de la New York Heart Association (NYHA). 10. Recuperación de los efectos adversos de la terapia previa en momento de la inclusión a Grado ¿ 1 (excepto alopecia). 11. Esperanza de vida ¿ 3 meses. 12. El paciente, o la persona designada, debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:	1.Antecedentes de otras neoplasias malignas. 2. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio. 3. Pacientes diagnosticados de leucemia M3/APL. 4. Pacientes que han recibido terapia antineoplásica sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio. 5. Pacientes que han recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. 6. Pacientes que no se han recuperado de las toxicidades debidas a los tratamientos previos a nivel basal o grado CTCAE ¿ 1, excepto alopecia, otros acontecimientos adversos clínicamente no significativos y toxicidades hematológicas. 7. Hipotiroidismo o disfunción de la tiroides no compensada concurrente durante los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. 8. Trastornos gastrointestinales, particularmente aquellos asociados con un alto riesgo de perforación o fístula. 9. Síndrome de malabsorción. 10. Paciente incapaz de tragar cápsulas o comprimidos. 11. Paciente embarazada, en periodo de lactancia o capaz de tener hijos (i.e. fértil, después de la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusica, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos permanentes de esterilización incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral) sin utilizar las medidas de anticoncepción recomendadas. Los métodos anticonceptivos incluyen: anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación, anticoncepción hormonal asociada a la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema de liberación hormonal intrauterina, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual. 12. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a componentes de OPB-111077 que no se pueden manejar de manera sencilla 13. Infección sistémica que requiere tratamiento con antibióticos IV dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio, u otra infección grave. 14. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio. 15. Pacientes con enfermedades médicas o psiquiátricas graves que pudieran interferir con la participación en este estudio.
Criterios de valoración:	Dosis máxima tolerada
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	Hematology Department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	Hematology Department
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	Hematology Department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematology Department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:	Hematology Department
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual