Hemotrial: 2016-004672-21 - Seguridad y eficacia de ATIR101 como tratam...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2016-004672-21

ClinicalTrial.gov ID:

CR-AIR-009

Código protocolo:

CR-AIR-009

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004672-21/ES

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Título del ensayo:

Seguridad y eficacia de ATIR101 como tratamiento adyuvante al trasplante de células madre sanguíneas de un donante haploidéntico emparentado comparado con ciclofosfamida post-trasplante en pacientes con cáncer en la sangre.

Título abreviado:

Seguridad y eficacia de ATIR101 como tratamiento adyuvante al trasplante de células madre sanguíneas de un donante haploidéntico emparentado comparado con ciclofosfamida post-trasplante en pacientes con cáncer en la sangre.

Código Protocolo del Promotor:

CR-AIR-009

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	Kiadis Pharma Netherlands B.V.	Kiadis Pharma Netherlands B.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ATIR101 (previously referred to as ATIR)
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	-
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Single infusion
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Cyclophosphamide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CYCLOPHOSPHAMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection/infusion
Vía de administración:	Two days (on Day +3 and Day +4/+5, relative to HSC
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Pacientes con neoplasia maligna hematológica (LMA, LLA o SMD) elegibles para trasplante haploidéntico de células madre hematopoyéticas.
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidéntico privado de células T y tratamiento adyuvante con ATIR101 frente a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidéntico repuesto de células T con administración postrasplante de una dosis alta de ciclofosfamida (CiPT) en pacientes con neoplasia maligna hematológica. Un objetivo adicional del estudio es comparar el efecto de los dos tratamientos en la calidad de vida. En este estudio clínico de fase III, se evaluará el beneficio clínico de ATIR101 usado como tratamiento adyuvante tras un trasplante haploidéntico de células madre hematopoyéticas (THCMH) en pacientes con una neoplasia hematológica (LMA, LLA o SMD). El régimen de dosis de ATIR101 (dosis única de 2×106 células T viables/kg IV 28-32 días post THCMH) se ha establecido en previos estudios clínicos fase I-II. Para reflejar la práctica habitual en los trasplantes haploidénticos para neoplasias hematológicas, la población de pacientes se limita a pacientes para los cuales no hay disponible un donante HLA compatible emparentado o no emparentado en un tiempo razonable. El estudio está diseñado para confirmar los resultados obtenidos en estudios clínicos de fase I-II y para comparar los resultados de los pacientes que reciben ATIR101 post THCMH de maneara aletorizada, con un grupo control de pacientes que reciben ciclofosfamida a altas dosis tras THCMH, una modalidad de tratamiento emergente para pacientes que necesitan un TCMH haploidéntico.
Objetivos secundarios del ensayo:	No aplicable
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, para comparar la seguridad y eficacia de un TCPH haploidéntico y tratamiento adyuvante con ATIR101, un preparado de leucocitos enriquecido con linfocitos T, privado ex vivo de células T hu
Criterios de Inclusión:	1. Cualquiera de las siguientes neoplasias malignas hematológicas : - Leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión citomorfológica con Índice de Riesgo de la Enfermedad (IRE) intermedio o superior, o en remisión citomorfológica segunda o mayor. - Leucemia linfoblástica aguda (LLA) en primera remisión o mayor. - Síndrome mielodisplásico (SMD) : Dependiente de transfusión (que requiera al menos una transfusión al mes), o perteneciente al grupo de riesgo IPSS-R intermedio o mayor. 2. Justificación clínica para un trasplante alogénico de células madre cuando no se dispone de un donante HLA compatible ni familiar ni no emparentado en un tiempo razonable. No se requiere búsqueda de donante no emparentado para que el paciente sea elegible si la situación clínica obliga a un transplante urgente. Se define urgencia clínica al periodo de 6-8 semanas desde que el paciente es referido al centro de trasplante o a la baja probabilidad de encontrar un donante no emparentado compatible. 3. Disponibilidad de un donante haploidéntico con ¿ 4/8 pero < 8/8, o ¿ 5/10 pero < 10/10 compatibilidades en los loci HLA-A, -B, -C, -DRB1, y/o - DQB1, determinado mediante tipaje-HLA de alta resolución. 4. Estado Funcional de Karnofsky (KPS) ¿ 70%. 5. Hombre o mujer de edad ¿ 18 años y ¿ 70. Los pacientes de edad ¿ 65 años deben tener puntuación Sorror ¿ 3. 6. Disponibilidad de un donante de edad ¿ 16 años y ¿ 75 que sea elegible de acuerdo a los requisitos y normativa local. 7. Para las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y los hombres que tengan contacto sexual con una mujer fértil : uso de métodos anticonceptivos fiables durante la participación en el estudio. 8. Consentimiento informado firmado por escrito (paciente y donante).
Criterios de exclusión:	1. Disponibilidad de un donante completamente compatible emparentado o no en una búsqueda de donantes. 2. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo. 3. Capacidad de difusión de monóxido de carbono prevista de 1.5 x LSN (CTCAE grado 2). 7. Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado o medido). 8. Prueba de embarazo positiva o paciente o donante que esté dando el pecho (solo mujeres en edad fértil). 9. Probabilidad estimada de supervivencia menor de 3 meses. 10. Alergia conocida a alguno de los componentes de ATIR101 (por ejemplo dimetil sulfóxido). 11. Hipersensibilidad conocida a la ciclofosfamida o alguno de sus metabolitos. 12. Presencia conocida de anticuerpos HLA frente al haplotipo no compartido con el donante. 13. Prueba positiva frente a VIH. 14. Prueba positiva de CMV para el paciente y negativa para el donante. 15. Test positivo para el donante para VIH-1, VIH-2, VHB, VHC, Treponema pallidum, VLTH-1 (si testado), VLTH-2 (si testado), VNO (si testado), o virus Zika (si testado). 16. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga al paciente o al donante inelegible para el estudio.
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia sin EICH y sin recidiva (SSER). La SSER se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aguda de grado III/IV, la EICH crónica que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico, la recidiva de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero). Este criterio de valoración contempla tanto la seguridad como la eficacia.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematology Department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual