Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO CLÍNICO FASE II, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGENICAS EN EL TRATAMIENTO DE LA NEFRITIS LÚPICA

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Resumen

2021-08-12 17:30:16
2017-000391-28
951404713
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000391-28/ES
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ENSAYO CLÍNICO FASE II, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGENICAS EN EL TRATAMIENTO DE LA NEFRITIS LÚPICA
ENSAYO CLÍNICO FASE II, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGENICAS EN EL TRATAMIENTO DE LA NEFRITIS LÚPICA
951404713

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España INSTITUTO DE ESTUDIOS DE CIENCIAS DE LA SALUD DE CASTILLA Y LEON INSTITUTO DE ESTUDIOS DE CIENCIAS DE LA SALUD DE CASTILLA Y LEON No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental CÉLULAS MESENQUIMALES TRONCALES ADULTAS ALOGÉNICAS
CELULAS MESENQUIMALES TRONCALES ADULTAS ALOGÉNICAS
CÉLULAS MESENQUIMALES Solución inyectable y para perfusión
A SINGLE INFUSION

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


NEFRITIS LUPICA

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de las MSV-allo® comparada con placebo para obtener la remisión completa o parcial en la NL activa durante el período de inducción. Respuesta completa: filtrado glomerular ¿ 60ml/min/1,73m², o descenso a valores iniciales o ± 15% del valor basal en aquellos con filtrado glomerular < 60 ml/min/1,73m², proteinuria ¿ 0,5 g/24h, sedimento inactivo: ¿ 5 hematíes, ¿ 5 leucocitos, o cilindros hemáticos, y albúmina sérica > 3 g/dl Respuesta parcial: con proteinuria basal ¿ 3,5 g/24h, descenso de proteinuria < 3,5 g/24h, con proteinuria basal < 3,5 g/24h, reducción de la proteinuria en > 50% en comparación con la inicial, y en ambas situaciones estabilización (±25%) o mejoría del filtrado glomerular respecto a valores iniciales. N/A

1. Tiempo que se tarda en alcanzar la remisión completa o parcial y tiempo que dura esa respuesta. 2. Modificación en la respuesta de las diferentes poblaciones linfocitarias:T, incluidos estadios de maduración (naive, central memory, memory/effector, effector) y subpoblaciones funcionales T CD4 (Th1, Th2, Treg, Th17, TFH) y B (maduración, efectoras y memoria) además de poblaciones leucitarias. 3. Efecto sobre la reducción del uso de corticoides en el período de inducción. 4. .Efectos sobre la reducción del uso de inmunosupresores en el período de inducción. 5. Perfiles de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las MSV-allo® en los pacientes con NL. 6. Efectos de las MSV-allo® sobre la calidad de vida de los pacientes. Otros 7. Identificar posibles asociaciones entre los perfiles de proteínas en sangre y orina y la respuesta al trasplante de MSV-allo®, su eficacia y seguridad. 8. Evaluar el efecto del trasplante de CMs en la reducción del daño acumulado por el LES.

No

ENSAYO CLÍNICO FASE II, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGENICAS EN EL TRATAMIENTO DE LA NEFRITIS LÚPICA

1. Mujeres o varones de ¿ 18 años de edad que den su consentimiento informado por escrito en la visita de selección. 2. Diagnóstico de LES mediante el cumplimiento de al menos 4 criterios de los 11 incluidos en los criterios de clasificación del ACR, durante el transcurso de su enfermedad, en la visita de selección. 3. Diagnóstico de NL mediante la clasificación 2003 de la Sociedad Internacional de Nefrología y la Sociedad de Patología Renal, por biopsia realizada no más de 6 meses antes de la visita de selección. 4. No respuesta o respuesta parcial, al tratamiento de inducción estándar después de al menos 3 meses de tratamiento ininterrumpido y no más de 6 meses. 5. SLEDAI-2K ¿ 6 durante el período de selección. 6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos de contracepción efectivos, dos métodos de barrera por ejemplo, para prevenir el embarazo. 7. Haberse vacunado contra el neumococo e influenza en el momento que se realice la campaña de vacunación.

1. Uso de corticoides, micofenolato o ciclofosfamida por encima de las dosis permitidas para la inducción de acuerdo con el Documento de Consenso del Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas de la Sociedad Española de Medicina Interna y la Sociedad Española de Nefrología. 2. Uso de rituximab, belimumab, ocrelizumab u otras terapias biológicas contra células B antes del año de comienzo del ensayo. 3. Uso de abatacept antes del año de comienzo del ensayo. 4. Uso de algún tratamiento inhibidor del factor de necrosis tumoral antes del año de comienzo del ensayo. 5. Uso de inmunoglobulinas antes del año de comienzo del ensayo. 6. Cambio en las dosis de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un inhibidor del receptor de la angiotensina en los dos meses previos al comienzo del ensayo. 7. Tratamiento con otro agente en investigación en los tres meses previos al comienzo del ensayo o 5 veces la vida media del agente. 8. Relacionados con problemas médicos 9. Toda patología, incluido una enfermedad no controlada diferente al LES, que, en opinión del investigador, del promotor o de la persona que designe, constituya un riesgo inadecuado o una contraindicación para la participación en el ensayo o que pudiera intervenir con los objetivos del ensayo, su realización o su evaluación. 10. Episodios cardiovasculares cardiacos, periféricos o cerebrovasculares en los 6 meses anteriores a la visita de selección. 11. Arritmia cardiaca activa o anomalías clínicamente significativas en el ECG en la visita de selección o el día de la aleatorización que, en opinión del investigador, promotor o de la persona que este asigne, constituya un riesgo inadecuado o una contraindicación para la participación en el estudio. 12. Episodios tromboembólicos en los 12 meses anteriores a la selección o durante la misma, tenga o no que ver con síndrome antifosfolípido asociado, o pruebas de anticoagulación inadecuadas 6 semanas inmediatamente anteriores a la visita de selección o durante la misma. 13. LES del sistema nervioso central activo que se considere grave o progresivo (crisis convulsivas recientes e incontroladas, cambios en el tratamiento anticonvulsivante en los 3 meses anteriores a la visita de selección o que deriven a un trastorno cognitivo importante). 14. Antecedentes o diagnóstico actual de alguna enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple o la neuritis óptica. 15. Co-morbilidades que requieran tratamiento con corticoides sistémicos (oral, rectal o inyectable) como el asma o la enfermedad inflamatoria intestinal. 16. Antecedentes o planes de trasplante de algún órgano. 17. Infección vírica, bacteriana o fúngica activa clínicamente significativa, o haber sufrido algún episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento parenteral en las 4 semanas anteriores a la visita de selección, durante la misma o haber acabado el tratamiento antiinfeccioso en las 2 semanas anteriores a la selección o durante la misma, o antecedentes de infecciones recurrentes (tres o más casos del mismo tipo de infección en un período de 12 meses consecutivos). No sería motivo de exclusión la candidiasis vaginal, la onicomicosis y el virus del herpes simple genital u oral que estén controlados. 18. Antecedentes o resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos de la hepatitis C y/o reacción en cadena de la polimerasa, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg+), y/o anticuerpos IgM totales contra el antígeno nuclear de la hepatitis B en la selección. 19. Diagnóstico de tuberculosis activa o latente mediante una prueba cutánea de TB con derivado proteico purificado (induración ¿ 5 mm) o un resultado positivo en la prueba de Quantiferón, en la selección o en los 3 meses anteriores a la visita de selección. No repetirán la prueba pacientes que hayan terminado un tratamiento anterior adecuado o que estén recibiendo tratamiento. No se excluirán a los pacientes que estén recibiendo tratamiento adecuado para la TB al menos 4 semanas continuas antes de la visita de selección y que se espera completen la pauta de tratamiento. 20. Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva incontrolada de clases 3 o 4 según la New York Heart Association. 21. Antecedentes de cáncer. 22. Intervención quirúrgica importante en las 6 semanas anteriores de la visita de selección o prevista durante el período del ensayo, incluido el seguimiento. 23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que han alcanzado la respuesta completa en la semana 24 en comparación con la visita de selección Criterio de respuesta completa: filtrado glomerular ¿ 60ml/min/1,73m², o descenso a valores iniciales o ± 15% del valor basal en aquellos con filtrado glomerular < 60 ml/min/1,73m²; proteinuria ¿ 0,5 g/24h; sedimento inactivo: ¿ 5 hematíes, ¿ 5 leucocitos, o cilindros hemáticos; y albúmina sérica > 3 g/dl Criterio de respuesta parcial: proteinuria basal ¿ 3,5 g/24h, descenso de proteinuria < 3,5 g/24h; proteinuria basal < 3,5 g/24h, reducción de la proteinuria en > 50% en comparación con la inicial; en ambas situaciones estabilización (±25%) o mejoría del filtrado glomerular respecto a valores iniciales. Reducción en al menos 4 puntos en el índice SLEDAI-2K, sin empeoramiento significativo en la puntuación PGA (aumento < 10%), ninguna puntuación de dominio orgánico BILAG A nueva y como máximo una nueva puntuación de dominio orgánico BILAG B, en las 24 semanas tras administración del PEI.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

MEDICINA INTERNA

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


 No iniciado



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