Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Itacitinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ITACITINIB ADIPATE
Código del producto-fármaco:	INCB039110	Forma farmacéutica:	Comprimido de liberación modificada
Vía de administración:	El tratamiento durará tanto como el paciente se be
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Varones o mujeres, de 18 años en adelante que hayan recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (ATCMH) y hayan presentado EICHa de grado II a IV
Objetivo principal del ensayo:	Comparar la eficacia de itacitinib en combinación con corticosteroides frente a placebo en combinación con corticosteroides en lo que respecta a la tasa de respuesta global (TRG) el día 28 en sujetos con enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda (EICHa). N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Comparar la eficacia entre las cohortes de tratamiento en un momento clínico clave posterior. - Comparar variables de eficacia a largo plazo y de respuesta adicionales entre las opciones de tratamiento. - Evaluar la incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves. - Evaluar la farmacocinética de itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides. - Evaluar la incidencia de fracaso secundario del injerto. - Evaluar el uso y la suspensión del tratamiento con corticosteroides. - Evaluar el uso y la suspensión del tratamiento con inmunosupresores. - Evaluar la incidencia de brotes de la EICHa. - Evaluar la incidencia de EICHc.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	GRAVITAS-301: Estudio de fase III randomizado, doble ciego y controlado con placebo, de itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda.
Criterios de Inclusión:	¿ Varones o mujeres, de 18 años en adelante. ¿ Haber recibido un ATCMH de cualquier donante (emparentado o no emparentado, con cualquier grado de histocompatibilidad) y cualquier fuente donante (médula ósea, células madre de sangre periférica o cordón umbilical) para un trastorno o neoplasia maligna hematológicos. Son elegibles los receptores de regímenes de acondicionamiento mieloablativo y de intensidad reducida. ¿ Sospecha clínica de EICHa de grado II a IV según los criterios MAGIC con posterioridad al ATCMH y cualquier tratamiento profiláctico contra la EICH. Deben realizarse biopsias para la confirmación anatomopatológica de la EICHa; cuando la biopsia indique que no hay EICH, no pueda realizarse o esté contraindicada clínicamente, la sospecha clínica de EICHa por el médico responsable del tratamiento será suficiente, siempre que se descarten adecuadamente diagnósticos alternativos de efectos farmacológicos o infección. ¿ Signos de prendimiento mieloide del injerto (p. ej., recuento absoluto de neutrófilos ¿0,5 × 109/l durante tres días consecutivos si se usó previamente tratamiento mieloablativo). Se permite el uso de factores de crecimiento de forma complementaria.
Criterios de exclusión:	¿ Haber recibido más de un ATCMH. ¿ Haber recibido corticosteroides sistémicos durante más de 2 días contra la EICHa. ¿ Presencia de síndrome de superposición relativo a la EICH. ¿ Presencia de una infección activa y no controlada.
Criterios de valoración:	TRG el día 28, definida como el porcentaje de sujetos que demuestran respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) o respuesta parcial (RP).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES	Población:	Granada
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8:

Investigador principal:	Hematology
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	Intern Medicine
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: