Hemotrial: 2017-000623-27 - Comparación de la aplicación intraarticul...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:51:44

Número EudraCT:

2017-000623-27

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

EC_01_2017

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000623-27/ES

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Título del ensayo:

Comparación de la aplicación intraarticular e intraósea del plasma rico en factores de crecimiento en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar la movilidad y el dolor.

Título abreviado:

Comparación de la aplicación intraarticular e intraósea del plasma rico en factores de crecimiento en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar la movilidad y el dolor.

Código Protocolo del Promotor:

EC_01_2017

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundacion para la investigacion biomedica HUPA	Fundacion para la investigacion biomedica HUPA	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	plasma rich in growth factors
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	plasma rich in growth factors
Código del producto-fármaco:	PRGF	Forma farmacéutica:	Inyectable*
Vía de administración:	Four weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Artrosis de rodilla
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia a los 6 meses, definida como mejoría en la funcionalidad y el dolor, medida mediante la escala KOOS, de la aplicación intraarticular más aplicación intraósea de plasma rico en factores de crecimiento frente a la aplicación intraarticular de plasma rico en factores de crecimiento más aplicación intraósea de placebo. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Valorar la efectividad a los 12 meses del tratamiento con plasma rico en factores de crecimiento en la escala KOOS Valorar la efectividad a los 6 y 12 meses, medida mediante el test WOMAC. Valorar los cambios radiológicos del hueso subcondral a los 6 meses tras la aplicación intraósea. Valorar el perfil de seguridad de la aplicación de plasma rico en factores de crecimiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Papel de la terapia biológica en la artrosis de rodilla. Aplicación intraósea del plasma rico en factores de crecimiento, mejora de la capacidad funcional y el dolor en comparación con la aplicación intraarticular
Criterios de Inclusión:	Pacientes con edades comprendidas entre 40 y 75 años. Ambos sexos. Sintomatología moderada a severa según las escalas KOOS y WOMAC de más de 6 meses de evolución. Artrosis radiológica grados III y IV según la clasificación de Kellgren y Lawrence. Pacientes refractarios al tratamiento conservador. Capacidad para cumplir con las visitas del ensayo. Índice de masa corporal inferior a 35
Criterios de exclusión:	-Pacientes que hayan recibido infiltración con plasma rico en plaquetas en los últimos 12 meses. - Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento mediante infiltraciones de ácido hialurónico en los últimos 6 meses. - Pacientes con alteraciones angulares severas, superior a 15 grados e inestabilidad articular. - Enfermedad infecciosa sistémica o local y enfermedad poliarticular. - Procesos tumorales en tratamiento o seguimiento médico. - Tratamientos inmunosupresores o procesos inmunodepresivos. - Pacientes con Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controlados. - Pacientes que presenten alergias a algunos de los fármacos del estudio o a alguno de sus componentes. - Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes que no pueda revertirse temporalmente para las infiltraciones. - Tener una serología positiva para: Sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C ó VIH I/II. - Incapacidad para entender los cuestionarios de salud y/o completarlos adecuadamente. - Pacientes sin capacidad de otorgar el consentimiento informado. - Embarazadas
Criterios de valoración:	Puntuación a los 6 meses en la escala KOOS
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAEN

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAEN	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRINCIPE DE ASTURIAS

Investigador principal:	Orthopedic surgery and traumatology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PRINCIPE DE ASTURIAS	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual