Hemotrial: 2017-001772-28 - Estudio de fase II de búsqueda de la dosis...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:55:35

Número EudraCT:

2017-001772-28

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

PAC203

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001772-28/ES

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Título del ensayo:

Estudio de fase II de búsqueda de la dosis de pacritinib en pacientes con mielofibrosis

Título abreviado:

Estudio de fase II de búsqueda de la dosis de pacritinib en pacientes con mielofibrosis

Código Protocolo del Promotor:

PAC203

Otra identificación:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	CTI BioPharma Corp.	CTI BioPharma Corp.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pacritinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Pacritinib
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	24 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a policitemia vera, mielofibrosis posterior a trombocitemia idiopática
Objetivo principal del ensayo:	¿ Determinar una posología recomendada de pacritinib para futuros estudios clínicos. En este estudio participarán pacientes mayores de 18 años que padezcan un tipo específico de cáncer denominado mielofibrosis. Este es un estudio de fase II abierto, aleatorizado, de búsqueda de la dosis de pacritinib en pacientes con trombocitopenia y mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a policitemia vera o mielofibrosis posterior a trombocitemia idiopática tratados previamente con ruxolitinib. El principal propósito de este estudio reside en hallar la dosis de pacritinib más segura y eficaz para los pacientes. Pacritinib es un ¿fármaco experimental¿, el cual es un novedoso inhibidor de la tirosina-cinasa 3 similar a fms (FLT3)/JAK2 que ha mostrado una actividad antitumoral. Pacritinib es un fármaco que se encuentra en proceso de pruebas y que actualmente no está aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) en los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o por las autoridades reguladoras de otros países. Pacritinib solo puede administrarse en estudios de investigación como este o por medio de otros programas permitidos por la FDA o la EMA. Para este estudio los pacientes serán asignados aleatoriamente (esto quiere decir ¿al azar¿, como cuando se tira una moneda al aire) a uno de los siguientes grupos del estudio: un grupo que recibirá 100 mg de pacritinib en una única dosis diaria; un grupo que recibirá 100 mg de pacritinib dos veces al día; y un tercer grupo que recibirá 200 mg del fármaco de pacritinib dos veces al día. El paciente tendrá la misma probabilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos del estudio. El paciente no puede elegir el grupo del estudio en el que va a participar. Aproximadamente 105 personas participarán en este estudio en unos 40 centros situados en Norteamérica y Europa. La participación puede durar hasta aproximadamente 40 semanas.
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Examinar la relación entre la dosis y la respuesta en cuanto a la eficacia, determinada mediante la reducción del volumen esplénico (RVE) a través de resonancia magnética (RM [método preferido]) o tomografía axial computarizada (TAC) y la puntuación de los síntomas totales (PST) mediante el instrumento MPN-SAF TSS 2.0 ¿ Examinar la relación entre la dosis y la respuesta en cuanto a la seguridad, centrando la atención en los acontecimientos adversos (AA) de interés ¿ Describir mejor la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de pacritinib ¿ Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento con pacritinib
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II abierto, aleatorizado, de búsqueda de la dosis de pacritinib en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a policitemia vera o mielofibrosis posterior a trombocitemia idiopática tratados previamente con ruxoliti
Criterios de Inclusión:	1. MFP, MF-PPV, o MF-PTI (según la definición de Tefferi y Vardiman 2008; Apéndice 4) 2. Riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto según el DIPSS (Passamonti et al 2010) 3. Tratamiento anterior con ruxolitinib que no ha conseguido la mejoría o intolerancia a dicho tratamiento, según se define por al menos uno de los siguientes: a. Tratamiento durante ¿ 3 meses con respuesta de la eficacia inadecuada definida como una reducción del volumen esplénico del
Criterios de exclusión:	1. Esperanza de vida < 6 meses 2. Alotrasplante de hemocitoblastos (ATHB) o ser elegible para someterse a un ATHB y estar dispuesto a ello 3. Antecedentes de esplenectomía o que prevé someterse a una esplenectomía 4. Irradiación esplénica en los últimos 6 meses 5. Tratado anteriormente con pacritinib 6. Los pacientes que reciban dosis elevadas de ruxolitinib (más de 10 mg 2 v/d o de 20 mg 1 v/d) y sean incapaces de tolerar la reducción de ruxolitinib a 10 mg 2 v/d o menos antes de la administración de la primera dosis de pacritinib 7. Tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, a excepción de ácido acetilsalicílico a dosis ¿ 100 mg al día, en las últimas 2 semanas 8. Tratamiento con un fuerte inhibidor del CYP3A4 o con un fuerte inductor del citocromo P450 en las últimas 2 semanas 9. Tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QTc en las últimas 2 semanas 10. Tratamiento con un tratamiento experimental en los últimos 28 días 11. Antecedentes de hemorragias recientes significativas, definidas como de grado ¿ 2 según los criterios CTCAE del NCI en los últimos 3 meses, a menos que se vean precipitadas por un acontecimiento causal (como cirugía, traumatismo o lesión) 12. Antecedentes de afecciones cardíacas distintas de la arritmia de grado ¿ 2 según los CTCAE en los últimos 6 meses. Los pacientes con afecciones cardíacas asintomáticas distintas de la arritmia de grado 2 pueden ser considerados para su inclusión, con la aprobación del supervisor médico, si están estables y es improbable que afecten a la seguridad del paciente. 13. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV según la Asociación cardíaca de Nueva York (New York Heart Association) 14. Antecedentes de arritmias cardíacas de grado >= 2 según los CTCAE en los últimos 6 meses. Los pacientes con arritmias cardíacas distintas de QTc de grado 2 según los CTCAE pueden ser considerados para su inclusión, con la aprobación del supervisor médico, si las arritmias están estables y asintomáticas y es improbable que afecten a la seguridad del paciente. 15. La prolongación de QTc > 450 ms u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT (como insuficiencia cardíaca, hipopotasiemia [definida como potasio sérico
Criterios de valoración:	La variable principal de la eficacia para la elección de la posología es la reducción porcentual en el volumen esplénico desde el inicio La medida principal de la seguridad para la elección de la posología es el porcentaje de pacientes con AA cardíacos de grado ¿ 3 según los CTCAE (Consulta normalizada de MedDRA [SMQ]), AA hemorrágicos de grado ¿ 3 según los CTCAE (SMQ), toxicidad de trombocitopenia de grado ¿ 4 según los CTCAE (basada en la evaluación del laboratorio central) o toxicidad de anemia de grado ¿ 4 según los CTCAE (basada en la evaluación del laboratorio central).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: Hospital de Dia Quiron Zaragoza

Investigador principal:	N/A
Centro:	Hospital de Dia Quiron Zaragoza	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual