Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Apixaban para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer.

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Resumen

2017-07-15 04:54:49
2016-003093-40
FADOI.03.2016
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-003093-40
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Apixaban para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer.
Apixaban para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer.
FADOI.03.2016

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
BRISTOL-MYERS SQUIBB Fondazione FADOI - Gualberto Gussoni ITALIA

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
EXPERIMENTAL EDOXABAN
LIXIANA 30 MG FILM-COATED TABLETS
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
COMPARADOR FLUINDIONE
PREVISCAN 20 MG, COMPRIME QUADRISECABLE
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Tromboembolismo venoso en pacientes con cancer


El objetivo de este estudio es evaluar si la administración por vía oral de apixabán no es inferior a la administración subcutánea de dalteparina de bajo peso molecular (HBPM) para el tratamiento de pacientes con cáncer y diagnóstico reciente de trombosis venosa profunda (TVP) proximal o embolia pulmonar (EP).

No aplica

No

Apixabán para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer: un estudio prospectivo aleatorizado abierto y ciego para el evaluador (PROBE) - el estudio Caravaggio

1) Pacientes consecutivos con un diagnóstico reciente y confirmado objetivamente de lo siguiente: ¿ TVP de las extremidades inferiores proximales sintomática o insospechada, ¿ EP sintomática o ¿ EP insospechada en una arteria pulmonar segmental o más proximal. 2) Cualquier tipo de cáncer (excepto de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, tumor cerebral primario o metástasis intracerebrales conocidas y leucemia aguda) que cumpla al menos una de las condiciones siguientes: ¿ Cáncer activo definido como un diagnóstico de cáncer en los seis meses anteriores a la inclusión en el estudio para el que se esté recibiendo tratamiento en el momento de la inclusión o cualquier tratamiento para el cáncer en los seis meses anteriores a la aleatorización, o cáncer avanzado o metastásico localmente recurrente. ¿ Cáncer diagnosticado en los dos años anteriores a la inclusión en el estudio (historial de cáncer). 3) Consentimiento informado firmado y fechado, disponible antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.

1) Edad < 18 años. 2) Estado funcional ECOG III o IV. 3) Esperanza de vida inferior a seis meses. En relación con el tratamiento anticoagulante: 4) Administración de dosis terapéuticas de HBPM, fondaparinux o heparina no fraccionada (HNF) durante más de 72 horas antes de la aleatorización. 5) Tres o más dosis de un antagonista de la vitamina K antes de la aleatorización. 6) Trombectomía, inserción de un filtro de vena cava o trombólisis para gestionar el episodio de referencia. 7) Indicación para un tratamiento anticoagulante para una enfermedad que no sea el episodio de TEV de referencia. 8) Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo P-450 3A4 y la P-glicoproteína (véase el Apéndice 1). En relación con el riesgo de hemorragia: 9) Terapia concomitante con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) o más de 165 mg de aspirina al día o terapia antiplaquetaria dual. 10) Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindique el tratamiento anticoagulante. 11) Cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente (en el último mes antes de la aleatorización). 12) Nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dl (5,0 mmol/l) o recuento de plaquetas < 75x109/l o historial de trombocitopenia inducida por heparina. 13) Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault. 14) Hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática, un nivel de alanina aminotransferasa tres o más veces superior o nivel de bilirrubina dos o más veces superior al límite superior del rango normal. 15) Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o diastólica > 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo). Criterios estándar: 16) Endocarditis bacteriana. 17) Hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a cualquiera de sus excipientes. 18) Participación del paciente en otro programa farmacoterapéutico con una terapia experimental de la que se sepa que afecta al sistema de coagulación. 19) Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilicen ningún anticonceptivo muy eficaz médicamente aceptado durante el estudio y un mes después. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces son: a. Anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestágeno) asociada a la inhibición de la ovulación. b. Anticoncepción hormonal de progestágeno asociada a la inhibición de la ovulación. c. Dispositivo intrauterino (DIU). d. Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU). e. Oclusión tubárica bilateral. f. Pareja sometida a vasectomía. g. Abstinencia sexual. 20) Embarazo o lactancia materna 21) Cualquier condición que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un mayor riesgo de daños en caso de participar en el estudio.

No aportado

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL TORRECÁRDENAS


HOSPITAL TORRECÁRDENAS
ALMERÍA

Almería
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
SABADELL

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA
FUENLABRADA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha