Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento con Edoxaban versus tratamiento anticoagulante (aquí antagonista de la Vitamina K) en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter

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Resumen

2017-07-15 04:54:49
2016-003069-25
DSE-EDO-01-16-EU
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-003069-25
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Tratamiento con Edoxaban versus tratamiento anticoagulante (aquí antagonista de la Vitamina K) en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter
Tratamiento con Edoxaban versus tratamiento anticoagulante (aquí antagonista de la Vitamina K) en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter
DSE-EDO-01-16-EU

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH Daiichi Sankyo Europe GmbH - Late Phase Clinical Operations ALEMANIA

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
EXPERIMENTAL LIXIANA
LIXIANA
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
EXPERIMENTAL WARFARIN TEVA 1 MG TABLETS
WARFARIN TEVA 1 MG TABLETS
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
EXPERIMENTAL WARFARIN TEVA 2.5 MG TABLETS
WARFARIN TEVA 2.5 MG TABLETS
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
EXPERIMENTAL PHENPROCOUMON
PHENOPROGAMMA 3
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
EXPERIMENTAL ACENOCUMAROL
SINTROM - TABLETTEN
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes que se someten a ablación con catéter de la fibrilación auricular no valvular


Objetivo principal de eficacia: Comparar de forma descriptiva la incidencia de la combinación de muerte por cualquier causa, ictus (isquémico, hemorrágico o indeterminado) y hemorragia mayor (definición de la International Society on Thrombosis and Hemostasis [Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia; ISTH, por su siglas en inglés]) en el grupo de edoxabán frente al grupo de antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes que se someten a ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) en el periodo comprendido entre el final del procedimiento de ablación con catéter y el día 90/fin de tratamiento (FdT). Objetivo principal de seguridad: Comparar de forma descriptiva la incidencia de hemorragia mayor (definición de la ISTH) en el grupo de edoxabán frente al grupo de AVK en el periodo comprendido entre la fecha de la primera toma del medicamento del estudio y el día 90/FdT.

Combinación de muerte por cualquier causa, ictus (isquémico, hemorrágico o indeterminado, según una definición alternativa (ver protocolo 7.4.2) y hemorragia mayor (ISTH) Combinación de ictus, AES, mortalidad cardiovascular CV Combinacion de ictus, AES, y mortalidad por cualquier causa Combinación de ictus y AIT Ictus AES AIT Ictus mortal Ictus no mortal Ictus discapacitante Ictus no discapacitante Hemorragia mayor,consorcio investigación hemorragia BARC, 2 o más Hemorragia no mayor clínicamente relevante ISTH ISTH Hemorragia Hemorragia menor Cualquier hemorragia Hemorragia intracraneal (HIC) Hemorragia potencialmente mortal Hemorragia mayor mortal Hemorragia mayor mortal (definida según TIMI y BARC [2 o más] Hemorragia mayor no mortal (definida según TIMI y BARC [2 o más] AA, AAG, parámetros laboratorio,electrocardiograma,constantes vitales Parámetros relevantes de investigación resultados económicos de salud Marcadores cardiacos y anticoagulación

No

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación ciega de las variables (PROBE) y de grupos paralelos para comparar edoxabán frente a antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes que se someten a ablación con catéter de la fibrilación

1. Hombres y mujeres de al menos 18 años con antecedentes documentados de FA no valvular paroxística (que dura ¿7 días), persistente (que dura >7 días pero ¿12 meses) o persistente prolongada [de larga duración] (>12 meses). La duración de la FA se puede confirmar por medio de cualquier trazado eléctrico o un registro en la historia clínica del paciente (p. ej., anamnesis, informe de alta hospitalario). 2. Pacientes aptos y que tienen programada una ablación con catéter de radiofrecuencia (RF) o crioablación con balón (se incluyen el primer procedimiento y los procedimientos repetidos). 3. Consentimiento informado (CI) firmado.

1.FA considerada de naturaleza transitoria o reversible ( iocarditis, tras una cirugía, trastornos electrolíticos, tirotoxicosis, neumonía, anemia grave, etc.) 2.Pte.después de un ictus, o con un acontecimiento tromboembólico sistémico en los 6 m. ant.a la aleatorización 3.Pte.con un trombo en el apéndice auricular izq. (AAI), la aurícula izq.(AI), el ventrículo izq. (VI), o la aorta, o una masa intracardiaca 4.Pte.con infarto de miocardio (IM) en los 2 meses ante. a la aleatorización o una cirugía de derivación aortocoronaria (CABG) en los 3 m.anteriores a la aleatorización 5.Pte.con signos hemorragia, antecedentes de hemorragia clínicamente relevante de acuerdo con la ISTH, o afecciones asociadas a un alto riesgo de hemorragia como antecedentes de hemorragia intracraneal (espontánea o traumática), o hemorragia espontánea intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular; hemorragia gastrointestinal (GI) evidente o úlcera activa el año anterior;traumatismo grave reciente, cirugía mayor o biopsia de un órgano profundo; endocarditis infecciosa activa; hipertensión no controlada (tensión arterial [TA] superior a 170/100 mmHg);o trastorno hemorrágico, incluido un trastorno hemorrágico o de coagulación hereditario o adquirido, conocido o sospechoso, en los 12 meses ant. a aleatorización 6.Pte. válvulas cardiacas mecánicas, pacientes con estenosis mitral de moderada a grave y pacientes con implante reciente de una válvula cardiaca bioprotésica (en los 3 meses anteriores a la aleatorización), con o sin FA. 7.Pte.con antecedentes de inclusión/exclusión del apén. auricular izq. (mediante cirugía o mediante un proced.) 8.Pte.con contraindicaciones para el tratamiento con edoxabán, AVK, heparina de bajo peso molecular o heparina 9.Pte.que reciben antiplaquetario dual (TAPD, aspirina y un antagonista de P2Y12) o tienen previsto recibir un trat. antiplaquetario dual durante el estudio. 10.Pte.requieren el uso crónico de medicamentos afectan a la hemostasia, tales como dosis más altas de aspirina (ácido acetilsalicílico [ASA]) (está permitido el uso de ASA a dosis de hasta 100 mg al día) o uso oral o parenteral crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no contengan aspirina ¿4 días/semana (no se limita el uso de AINE administrados por otras vías) 11.Pte.enfermedad hepática activa o aumento (confirmado en análisis repetidos con un intervalo mínimo de una semana) de las enzimas hepáticas/bilirrubina: Alanina-aminotransferasa (ALAT) o aspartato-aminotransferasa (ASAT) ¿2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) Bilirrubina total (BT) ¿1,5 veces el LSN (se puede incluir a pacientes con aumentos de la bilirrubina total que se sabe que son debidos al síndrome de Gilbert) Enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente relevante 12.Pte.con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina [CrCL] calculado <15 ml/min) 13.Pte.con hemoglobina <10 g/dl o recuento de plaquetas <100 000 células/µl o recuento de leucocitos <3000 células/µl 14.Pte.con intervenciones o procedimientos diagnósticos o terapéuticos invasivos previamente programados (excepto endoscopia) durante el periodo del estudio espera hemorragia. 15.Participación en cualquier ensayo intervencionista (pacientes que recibieron algún medicamento o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización, o que tienen previsto recibir dicho tratamiento en investigación durante estudio) 16.Aleatorización previa en este estudio 17.Mujeres fértiles no utilizan anticonceptivos (mujer fértil aquella que no lleva al menos un año posmenopáusica, o que no está quirúrgicamente esterilizada, o que no se ha sometido a una histerectomía al menos 3 meses antes de comenzar este estudio [visita 1]). Las mujeres q.toman anticonceptivos orales deben llevar 3 meses recibiendo el tratamiento. Los anticonceptivos adecuados incluyen los dispositivos intrauterinos hormonales, los anticonceptivos hormonales (orales, de liberación lenta, parches o inyectables) y métodos de doble barrera preservativos o diafragmas con gel o espuma espermicida 18.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 19.Pte. con los siguientes diagnósticos o en las siguientes situaciones:Cáncer activo en tratamiento con quimioterapia, radiación o cirugía mayor en los próximos 5 m. Enfermedad médica simultánea activa/no controlada.Esperanza de vida <6 meses. 20.Pte.con baja probabilidad de cumplir con el protocolo (p. ej., actitud no cooperativa, incapacidad acudir visitas y/o por otro motivo, el investigador poco probable completen el estudio). 21.Pte.drogodependientes o alcoholismo en los 12 meses ant. aleat. 22.Pte.con cualquier afección que investigador, que el paciente corriera mayor riesgo de sufrir daños. 23.Proced. programado ablación con catéter de láser u otras formas de ablación con catéter que no sean RF o crioablación con balón (ultrasonido focalizado de alta intensidad [HIFU], microondas, balón caliente, etc.)

No aportado

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR


HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE


HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



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