Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio piloto de la infusión de linfocitos T diferenciados autólogos de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 (A3B1) conjugado con las regiones coestimuladoras 4-1BB y CD3z (células ARI-0001) en pacientes con leucemia o linfoma CD19+ resistente o refractaria a tratamiento

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Resumen

2020-05-17 14:46:56
2016-002972-29
CART19-BE-01
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-002972-29
Estudio piloto de la infusión de linfocitos T diferenciados autólogos de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 (A3B1) conjugado con las regiones coestimuladoras 4-1BB y CD3z (células ARI-0001) en pacientes con leucemia o linfoma CD19+ resistente o refractaria a tratamiento
Estudio piloto de la infusión de células ARI-0001en pacientes con leucemia o linfoma CD19+ resistente o refractaria a tratamiento
CART19-BE-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto de Salud Carlos III IDIBAPS IDIBAPS España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ARI-0001
Adult differentiated autologous T-cells from perip
Solución para perfusión
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con leucemia o linfoma resistente o refractaria al tratamiento


Evaluar la seguridad de la infusión de células ARI-0001 (linfocitos T diferenciadas adultas autólogas de sangre periférica expandidas y transducidas con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 [A3B1] conjugado con las regiones coestimuladoras 4-1BB y CD3z) en pacientes con leucemia o linfoma CD19+ resistente o refractario al tratamiento y con un pronóstico inferior a 2 años

Evaluar la eficacia de la infusión de ARI-0001 ¿ Evaluar la duración de la respuesta tras la infusión de ARI-0001 ¿ Evaluar la supervivencia global tras la infusión de ARI-0001 ¿ Evaluar la duración de las células ARI-0001 en sangre periférica, médula ósea y LCR tras su administración ¿ Evaluar el efecto del tratamiento con ARI-0001 sobre la calidad de vida de los pacientes ¿ Evaluar los acontecimientos adversos ocurridos a los 3 meses y al año

No

Estudio piloto de la infusión de linfocitos T diferenciados autólogos de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 (A3B1) conjugado con las regiones coesti

1. Diagnóstico de leucemia o linfoma CD19+, con un pronóstico vital inferior a 2 años que cumplan con las siguientes condiciones: - Leucemia linfoide aguda del adulto en segunda o tercera respuesta, no candidato a trasplante por edad, enfermedades asociadas o ausencia de donante, o en recaída posttrasplante alogénico. - Leucemia linfoide aguda pediátrica en segunda o tercera respuesta, refractaria o no candidato a trasplante por ausencia de donante, o en recaída post-trasplante alogénico, o enfermedad mínima residual elevada (0,1% o mayor) tras dos o más líneas de tratamiento. - Linfoma folicular sintomático, que ha recibido al menos 2 esquemas de tratamiento (uno de ellos incluyendo rituximab) y con un intervalo libre de progresión inferior a 2 años. Podrán incluirse pacientes no candidatos a trasplante o en recaída post-trasplante. - Leucemia linfática crónica sintomática, que al menos ha recibido 2 esquemas de tratamiento (uno de ellos incluyendo rituximab) y con un intervalo libre de progresión inferior a 2 años. Los pacientes con deleción de 17p o mutación de TP53 podrán incluirse tras la primera línea de tratamiento. - Linfoma del manto en primera recaída (o superior) que no es candidato a trasplante, o bien en segunda recaída (o superior) post-trasplante. - Linfoma difuso de células grandes en primera recaída (o superior) que no es candidato a trasplante, o bien en segunda recaída (o superior) post-trasplante. 2. Edad superior a 2 años e inferior a 80 años. 3. Estado funcional ECOG de 0 a 2 (Anexo II). 4. Esperanza de vida de al menos 3 meses. 5. Acceso venoso adecuado para realizar una linfoaféresis. Ausencia de contraindicaciones para la misma. 6. Firma del consentimiento informado (paciente o tutor legal).

1. Tratamiento con cualquier sustancia experimental o no comercializada en las cuatro semanas previas al reclutamiento, o que esté participando activamente en otro ensayo clínico terapéutico. 2. Diagnóstico de otra neoplasia, pasada o actual. Podrán incluirse pacientes que lleven en remisión completa más de 3 años, o con antecedentes de cáncer cutáneo no melanoma o carcinoma in situ resecado completamente. 3. Afectación franca del sistema nervioso central (SNC-3) en el momento de la inclusión. Se permitirá la inclusión con pacientes con un grado menor (SNC-2) o con SNC-3 que haya respondido a quimioterapia intratecal. 4. Recaída precoz tras trasplante alogénico (menos de 3 meses para la aféresis de células mononucleadas, menos de 6 meses para la infusión de ARI-0001) o pacientes que estén en tratamiento inmunosupresor activo por enfermedad injerto contra huésped (corticoides u otros inmunosupresores sistémicos). 5. Infección activa que requiere tratamiento médico sistémico como, por ejemplo, infección renal crónica, infección pulmonar crónica o tuberculosis. 6. Infección por VIH. 7. Enfermedades médicas concurrentes e incontroladas incluyendo enfermedades cardiacas, renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas o psiquiátricas que en opinión del investigador supongan un riesgo para el paciente. 8. Serología positiva para hepatitis B, definida como prueba positiva para HBsAg. Además, si el paciente es HBsAg negativo pero tiene anticuerpos anti-HBc será necesario realizar un test de ADN del virus de la hepatitis B, y si el resultado es positivo el paciente será excluido. 9. Serología positiva para hepatitis C, definida como prueba positiva para anticuerpos anti- VHC que se confirma mediante RIBA. 10. Afectación orgánica grave, definida como fracción de eyección cardíaca

Evaluar la seguridad de la infusión de células ARI-0001 en base a los siguientes parámetros: - Mortalidad relacionada con el procedimiento (MRP) al año y los 3 años, definida como cualquier fallecimiento no causado directamente por la leucemia/linfoma. Para la estimación de la MRP se considerará la recaída o progresión de la enfermedad como un evento competitivo. - Evaluación de la toxicidad a los 3 meses y al año, definida como número de acontecimientos adversos grado III-IV empleando los CTC (common toxicity criteria) versión 3.0. Se prestará especial atención al síndrome de liberación de citocinas, la toxicidad neurológica y a la aparición de segundas neoplasias.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha