Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

TRATAMIENTO CON EDOXABÁN COMPARADO CON AVK EN PACIENTES QUE PADECEN FIBRILACIÓN AURICULAR SOMETIDOS A ICP.

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Resumen

2017-07-15 04:54:49
2016-002683-14
DSE-EDO-01-15-EU
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-002683-14
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TRATAMIENTO CON EDOXABÁN COMPARADO CON AVK EN PACIENTES QUE PADECEN FIBRILACIÓN AURICULAR SOMETIDOS A ICP.
TRATAMIENTO CON EDOXABÁN COMPARADO CON AVK EN PACIENTES QUE PADECEN FIBRILACIÓN AURICULAR SOMETIDOS A ICP.
DSE-EDO-01-15-EU

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH Daiichi Sankyo Europe GmbH - Late Phase Clinical Operations ALEMANIA

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
EXPERIMENTAL EDOXABAN
LIXIANA
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
EXPERIMENTAL PHENPROCOUMON
PHENOPROGAMMA 3
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
EXPERIMENTAL WARFARIN TEVA 1 MG TABLETS
WARFARIN TEVA 1 MG TABLETS
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
EXPERIMENTAL WARFARIN TEVA 2.5 MG TABLETS
WARFARIN TEVA 2.5 MG TABLETS
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
EXPERIMENTAL FLUINDIONE
PREVISCAN 20 MG, COMPRIME QUADRISECABLE
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
EXPERIMENTAL PRASUGREL
EFIENT 5 MG FILM-COATED TABLETS
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
EXPERIMENTAL CLOPIDOGREL
CLOPIDOGREL AMNEAL 75 MG FILMTABLETTEN
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
EXPERIMENTAL ACENOCUMAROL
SINTROM 4 MG TABLETTEN
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con fibrilación auricular (FA) tras una ICP con colocación de stent satisfactoria.


El objetivo principal es la comparación entre un tratamiento antitrombótico de 12 meses de duración con edoxabán en combinación con clopidogrel u otro antagonista del receptor P2Y12 y un tratamiento con un antagonista de la vitamina K (AVK) en combinación con clopidogrel u otro antagonista del receptor P2Y12 y 1-12 meses de ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes que padecen FA tras una ICP con colocación de stent satisfactoria, en términos de incidencia de hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante, según los criterios definidos por la ISTH.

Objv. secundarios exploratorios del ensayo son comparar el tratamiento antitrombótico con edoxabán y el tratamiento antitrombótico con AVK con respecto a los siguientes puntos: -Variable principal de eficacia, definida como el compuesto de muerte CV, acc. cerebrovascular, EES, IM espontáneo y trombosis de stent definitiva. -Beneficio clínico neto, definido como el compuesto de muerte CV, acc. cerebrovascular, EES, IM espontáneo, trombosis de stent definitiva y hemorragia mayor según ISTH. -Ev. tromboembólico principal, definido como el compuesto de muerte cardíaca o tromboembólica, acc. cerebrovascular isquémico, EES, IM espontáneo y trombosis de stent definitiva. -Hemorragia mayor según ISTH -Cualquier hemorragia definida como el compuesto de hemorragia mayor, no mayor clínicamente relevante y menor -Hemorragia intracraneal sintomática El resto de obj. secundarios están descritos en la pág. 2 de la sinopsis del protocolo v1 30May2016

No

Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento antitrombótico con edoxabán en comparación con un antagonista de la vitamina K (AVK), tras una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent satisfactoria. (TRATAMIENTO CON E

1. Indicación de anticoagulantes orales para el tratamiento de la fibrilación auricular por al menos 12 meses tras una intervención coronaria percutánea con colocación de stent satisfactoria. La idoneidad de los pacientes preseleccionados se evalúa 4 horas después de la extracción de la vaina y en el plazo de 5 días tras la realización de la intervención coronaria percutánea satisfactoria. Si está previsto realizar la ICP en varias etapas, la idoneidad se evalúa después de la finalización de la última etapa. Definición ICP satisfactoria: Resultado satisfactorio de ICP está definido por dos componentes interrelacionados: hallazgos angiográficos, resultados de procedimientos / clínicos como se detalla a continuación: El éxito angiográfico Un diámetro mínimo estenosis de <20% (tal como se evaluó visualmente por angiografía - obstrucción residual o estenosis reducida a menos de 20% del diámetro de la arteria). Ampliación suficiente del lumen en el sitio diana para mejorar el flujo sanguíneo de la arteria coronaria con flujo final TIMI grado 3 (evaluada visualmente por angiografía), sin oclusión de una rama lateral significativa, el flujo de limitación de la disección, embolización distal, o trombo angiográfico. Éxito del procedimiento Ninguna de las grandes complicaciones clínicas (por ejemplo, sangrado en curso ISTH mayor o clínicamente relevante no mayor al del momento de la aleatorización, accidente cerebrovascular, CABG de emergencia) en el hospital. En resumen, un PCI clínicamente satisfactoria requiere tanto éxito anatómico y de procedimiento, junto con el alivio de los signos y / o síntomas de isquemia miocárdica en el momento de la aleatorización.

Riesgos de hemorragia o trastornos sistémicos 1.Diátesis hemorrágica conocida, que comprenda entre otras a, a.Hemorragia activa incontrolable, abarca tanto hemorragias mayors como no mayors según ISTH, antes de la aleatorización. b.Lesión o afección que constituya un riesgo significativo de hemorragia mayor. Puede comprender, entre otras: ulceración gastrointestinal no resuelta, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia (p.ej.tumores malignos con metastasis), lesión cerebral o medular reciente no resulta, int. quirúr. reciente oftálmica, cerebral o medular, cual. hemorragia intracranial, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares (de más de 3.5 cm) o anomalías vasculares cerebrales o intrarraquídeas graves. 2.INR > 2.5 (admission pac. podrá ser reconsiderada post., pero un plazo de 5 días desde la extracción de la vaina). 3. Contraindicación a edoxabán, AVK, AAS y/o antagonistas del receptor P2Y12. 4.Tto. concomitante con otros agentes antitrombóticos, tto fibrinolítico y uso crónico de antinflamatorios no esteroideos (AINE). Transtornos y tto concomitants 5.Pac. con enf. en estado crítico o hemodinámicamente inestables (en el momento de la aleatorización) como: a.choque cardiógeno o insuf. cardíaca aguda descompensada, con necesidad de vasopresores o apoyo inotrópico o mecánico para la circulación. b.insuf. respiratoria que requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica. 6.Cualq. prótesis valvular mecánica previa. 7.Intervención quir. planificada de cirugía mayor coronaria o vascular en el plazo de 12 meses; en caso de una intervención coronaria percutánea multietapa y multivaso, la aleatorización deberá aplazarse hasta la última etapa. 8.Estenosis moderada o grave. 9. Acc. cardiovascular isquémico en las 2 sem. previas a la aleatorización. 10.Hipertensión arterial grave no controlada, con una presión arterial sistólica ¿ 180 mmHg y/o diastólica ¿ 120 mmHg. 11.Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina estimado <15 ml/min o en diálisis. 12.Función hepática anormal conocida antes de la aleatorización (enfermedad hepática o evidencia bioquímica de trastorno hepático significativo conocido antes de la aleatorización). Otros criterios de exclusión 13.Resultado anormal en cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio antes de la aleatorización: a.Número de trombocitos < 50 X 109/l b.Hemoglobina < 8 mg/dl. 14.Incapacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito. 15.Mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados, p.e. que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o no estén en el período posmenopáusico (definida como no menstruación durante 2 años sin causa alternativa); 16.Mujeres embarazadas o que estén dando el pecho. 17.Valoración de que el paciente probablemente no cumplirá con los procedimientos del ensayo o no participará en todo el seguimiento. 18.Estar participando actualmente en otro ensayo clínico que podría interferir con el presente ensayo. 19.Aleatorización previa en este ensayo. 20.Dependencia de drogas o alcohol conocida en los últimos 12 meses, según el juicio del Investigador. 21.Esperanza de vida <12 meses.

Este ensayo evaluará la seguridad y explorará la eficacia de un tratamiento antitrombótico basado en edoxabán frente a un tratamiento antitrombótico basado en VKA en sujetos con AF después de la ICP con colocación de stent. Hasta un tercio de los pacientes con FA tienen una enfermedad arterial coronaria concomitante y pueden requerir colocación de stents para tratar una enfermedad coronaria estable sintomática o síndromes coronarios agudos. El tratamiento antitrombótico óptimo para pacientes con FA después de un stent coronario no está bien establecido. El promotor de este ensayo desea probar la no inferioridad del régimen de tratamiento con Edoxabán versus el régimen de tratamiento VKA. En el caso que sea dada, el patrocinador desea probar la superioridad del régimen de tratamiento con Edoxban frente al régimen de tratamiento con VKA. El objetivo es la comparación entre un tratamiento antitrombótico de 12 meses de duración con edoxabán en combinación con clopidogrel u otro antagonista del receptor P2Y12 y un tratamiento con un antagonista de la vitamina K (AVK) en combinación con clopidogrel u otro antagonista del receptor P2Y12 y 1-12 meses de ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes que padecen FA tras una ICP con colocación de stent satisfactoria, en términos de incidencia de hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante, según los criterios definidos por la ISTH. Los grupos de tratamiento son: Tratamiento con edoxabán durante 12 meses Tratamiento con un AVK durante 12 meses (tratamiento de control) En este ensayo se probarán dos hipótesis principales para el criterio de valoración principal. -El tratamiento antitrombótico con edoxabán no es inferior al tratamiento antitrombótico con AVK en relación con la hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante. -El tratamiento antitrombótico con edoxabán es superior al tratamiento antitrombótico con AVK en relación con la hemorragia o no mayor clínicamente relevante.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE


HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS


HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE


HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE
SANT JOAN D´ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL INFANTA CRISTINA


HOSPITAL INFANTA CRISTINA
BADAJOZ

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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