Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto de fase I/II y con dos grupos para investigar la seguridad, la actividad clínica, la farmacocinética y la farmacodinamia de GSK2879552 administrado en monoterapia o en combinación con azacitidina, en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo alto y muy alto según el Índice Pronóstico Internacional Revisado (IPSS-R) tratados previamente con agentes hipometilantes (AHM)

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Resumen

2020-05-16 00:42:04
2016-002294-35
205744
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-002294-35
Estudio abierto de fase I/II y con dos grupos para investigar la seguridad, la actividad clínica, la farmacocinética y la farmacodinamia de GSK2879552 administrado en monoterapia o en combinación con azacitidina, en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo alto y muy alto según el Índice Pronóstico Internacional Revisado (IPSS-R) tratados previamente con agentes hipometilantes (AHM)
Estudio abierto de fase I/II y con dos grupos para investigar la seguridad, la actividad clínica, la farmacocinética y la farmacodinamia de GSK2879552 administrado en monoterapia o en combinación con azacitidina, en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo alto y tratados previamente con agentes hipometilantes (AHM)
205744

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline Inc GlaxoSmithKline Research & Development Ltd GlaxoSmithKline Research & Development Ltd Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental GSK2879552
Not available
GSK2879552 Cápsula*
No limit on the duration of treatment

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental GSK2879552
Not available
GSK2879552 Cápsula*
No limit on the duration of treatment

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Vidaza
AZACITIDINE
Polvo para solución inyectable
No limit on the duration of the treatment

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Síndrome mielodisplásico


Parte I. Determinar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de GSK2879552 administrado en monoterapia o en combinación con azacitidina, en pacientes adultos con SMD de riesgo alto tratados previamente con AHM. Parte II. Evaluar la actividad clínica después del tratamiento con GSK2879552 administrado en monoterapia o en combinación con azacitidina, en pacientes adultos con SMD de riesgo alto tratados previamente con AHM.

Part I. 1.Evaluar la actividad clínica después del tratamiento con GSK2879552 administrado en monoterapia o en combinación con azacitidina, en pacientes adultos con SMD de riesgo alto tratados previamente con AHM. 2.Caracterizar la FC poblacional de GSK2879552 administrado en monoterapia o en combinación con azacitidina, en pacientes con SMD de riesgo alto tratados previamente con AHM. 3. Evaluar la duración de la respuesta, la duración del beneficio clínico, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. 4.Evaluar la frecuencia y el tiempo hasta la progresión a LMA (según los criterios del IWG de 2006). 5.Evaluar la dependencia de la transfusión de plaquetas y hematíes.

No

Estudio abierto de fase I/II y con dos grupos para investigar la seguridad, la actividad clínica, la farmacocinética y la farmacodinamia de GSK2879552 administrado en monoterapia o en combinación con azacitidina, en pacientes adultos con síndromes mi

Los pacientes serán aptos para ser incluidos en este estudio solo si se cumplen todos los criterios siguientes: 1.18 años de edad y firma del consentimiento informado por escrito 2.Los pacientes deben tener síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo alto o muy alto según el IPSS-R y de acuerdo con la clasificación de la OMS 3.Los pacientes deben haber recibido un tratamiento hipometilante que haya fracasado, donde "fracaso" se define como: a)Progresión (según los criterios del IWG de 2006) en cualquier momento desde el inicio del tratamiento hipometilante O b)Ausencia de respuesta completa o parcial o de mejoría hematológica (MH) (según los criterios del IWG de 2006) después de un tratamiento de al menos 4 ciclos O c)Recidiva después de respuesta inicial completa o parcial o de MH (según los criterios del IWG de 2006). 4.Los pacientes no son candidatos aptos para un alotrasplante de células madre o este ha fracasado. Los pacientes que se hayan sometido a un alotrasplante serán aptos si cumplen las siguientes condiciones: a) el trasplante se realizó ¿2 años antes de la inclusión en el estudio, y b) no hay pruebas de EICH activa 5.Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2. 6.Los pacientes tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas, en opinión del investigador. 7.Son capaces de tragar y retener medicación administrada por vía oral y no sufren ninguna anomalía gastrointestinal clínicamente importante que pueda alterar la absorción, como el síndrome de mala absorción o una extirpación de una parte importante del estómago o de los intestinos. 8.Cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento debe ser ¿Grado 1 según los criterios de la terminología común para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.0, en el momento de la inclusión (excepto la alopecia). 9.Funcionamiento adecuado del órgano al inicio del estudio, definido por Coagulación:INR y TTPa=10.000) Valores hepáticos: Bilirrubina total¿1,5 x LSNa,ALT =

No serán aptos para ser incluidos en este estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: LMA según los criterios de la OMS (blastocitos en médula ósea >20%) 2. Tratamiento activo contra la hepatitis B o la hepatitis C 3. Puntuación basal (pre-dosis del Día 1)en la escala de la Valoración Cognitiva Montreal (MOCA) de 22 o menos 4. Antecedentes o presencia de tumores sólidos malignos, excepto los siguientes: Excepción: serán aptos los pacientes que lleven 2 años libres de la enfermedad y los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o carcinoma localizado tratado con éxito. Si no sabe si las segundas neoplasias malignas cumplen los requisitos especificados, consulte al supervisor médico de GSK 5. Tratamiento previo con temozolomida, dacarbazina o procarbazina 6. Tratamiento previo con inhibidores de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) (por ejemplo, olaparib, ABT-888) 7. Recepción actual de otros tratamientos contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, tratamiento biológico, tratamiento hormonal, cirugía o embolización tumoral) 8. Intervención quirúrgica importante, radioterapia o inmunoterapia en las 4 semanas anteriores a la administración de GSK2879552 9. Indicios de enfermedades graves o sistémicas no controladas (por ejemplo, infección grave/crónica, respiración inestable o descompensada, enfermedades renales o cardíacas). Cualquier trastorno médico grave o inestable preexistente (a excepción de las neoplasias malignas mencionadas antes), trastornos psiquiátricos o cualquier alteración que pueda interferir en la seguridad del paciente, obteniendo el consentimiento informado o conforme a los procedimientos del estudio, según decida el investigador 10. Enfermedad hepática o biliar activa en la actualidad (con excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos u otra enfermedad hepática crónica, según la valoración del investigador) 11. Pacientes que hayan sufrido hemorragias importantes en las 4 últimas semanas. (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal o neurocirugía reciente) 12. Administración de un fármaco experimental en los 14 días o las 5 semividas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, lo que sea más breve. 13. Alteraciones cardíacas demostradas por alguno de los siguientes hechos: Arritmias incontroladas o hipertensión incontrolada clínicamente importante Antecedentes o signos de insuficiencia cardíaca congestiva actual de ¿clase II tal como los define la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) Historial de síndromes coronarios agudos (como anginas inestables e infarto de miocardio), angioplastia coronaria o colocación de endoprótesis en los últimos 3 meses Intervalo QTc al inicio del estudio utilizando la fórmula de Fridericia >450 ms o >480 ms en pacientes con bloqueo de rama. Valor de QTc a partir de un solo ECG o de la media de tres ECG obtenidos a lo largo de un periodo de registro breve 14. Uso actual de un medicamento prohibido, como anticoagulantes o inhibidores plaquetarios, o previsión de necesitar cualquiera de esos medicamentos durante el tratamiento con el fármaco experimental 15. Consumo de naranjas amargas, pomelos, híbridos del pomelo, zumo de pomelo o cítricos exóticos, desde 1 día antes de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio 16. Mujeres en periodo de lactancia 17. Reacción de hipersensibilidad tardía o inmediata conocida o idiosincrasia a fármacos relacionados químicamente con GSK2879552 o inhibidores de LSD1 que supongan una contraindicación para la participación 18. Hipersensibilidad conocida a azacitidina o manitol

Parte 1. AA, AAG, toxicidades limitantes de la dosis, reducciones o retrasos de dosis, retiradas por toxicidad y cambios en los parámetros de seguridad (por ejemplo, valores de laboratorio, constantes vitales, electrocardiogramas (ECG), exploraciones físicas, etc.) Parte 2. Tasa de beneficio clínico (TBC), definida como porcentaje de pacientes que alcanzan RC, RCm, RP, respuesta citogenética, MH o EE. Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como porcentaje de pacientes que alcanzan RC, RCm, RP, respuesta citogenética o mejoría hematológica (según los criterios del IWG de 2006).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado