Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio para determinar la seguridad y efectividad del maribavir frente a la práctica habitual en el tratamiento del citomegalovirus en pacientes trasplantados.

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Resumen

2017-07-15 04:54:49
2015-004725-13
SHP620-303
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2015-004725-13
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Un estudio para determinar la seguridad y efectividad del maribavir frente a la práctica habitual en el tratamiento del citomegalovirus en pacientes trasplantados.
Un estudio para determinar la seguridad y efectividad del maribavir frente a la práctica habitual en el tratamiento del citomegalovirus en pacientes trasplantados.
SHP620-303

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
SHIRE VIROPHARMA INCORPORATED Shire - Karen Hager ESTADOS UNIDOS

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
EXPERIMENTAL VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE
VALCYTE
COMPRIMIDO
VÍA INTRAVENOSA

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
EXPERIMENTAL FOSCARNET
FOSCAVIR
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
EXPERIMENTAL MARIBAVIR
MARIBAVIR
COMPRIMIDO
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
EXPERIMENTAL GANCICLOVIR
CYMEVENE
POLVO PARA PERFUSIÓN
VÍA INTRAVENOSA

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Infecciones por citomegalovirus (CMV) refractarias o resistentes en pacientes receptores de transplante


Comparar la eficacia de maribavir con el tratamiento asignado por el investigador contra el CMV en cuanto a eliminación de la viremia por CMV después del tratamiento durante 8 semanas en receptores de un trasplante refractarios o resistentes al tratamiento previo contra el CMV.

Comparar la eficacia en los dos grupos de tratamiento del estudio en cuanto a la eliminación de la viremia por CMV y la mejoría o resolución de la enfermedad por CMV con invasión tisular después del tratamiento durante 8 semanas y el mantenimiento de este efecto del tratamiento hasta la semana 16 del estudio (8 semanas de fase posterior al tratamiento/seguimiento).

No

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con maribavir en comparación con el tratamiento asignado por el investigador en receptores de un trasplante con infe

1. Ser capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado, para participar en el estudio antes de realizar ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio. Si procede, uno o ambos progenitores o el representante legal del sujeto deberán otorgar su consentimiento informado firmado, además de quedar constancia del asentimiento del sujeto, antes de realizar ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio. 2. Ser receptores de un trasplante de células pluripotenciales hematopoyéticas o de órgano sólido. 3. Tener una infección documentada por CMV en sangre completa o plasma, con un valor de selección ¿2730 IU/ml en sangre completa o ¿ 910 UI/ml en plasma en dos evaluaciones consecutivas, separadas por un mínimo de un día, según lo determinado mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) en un laboratorio especializado local o central o resultados cuantitativos equiparables de ADN del CMV. Ambas muestras deberán obtenerse en los 14 días previos a la aleatorización y la segunda, en los 5 días previos a la aleatorización. Deberá emplearse el mismo laboratorio para realizar estas evaluaciones. 4. Tener una infección por CMV refractaria o resistente al tratamiento. "Refractaria" se define como incapacidad documentada de lograr una disminución > 1 log10 (logaritmo común en base 10) de la concentración de ADN del CMV en sangre completa o plasma después de dos o más semanas de tratamiento con ganciclovir por vía intravenosa (IV), valganciclovir oral, foscarnet IV o cidofovir IV (o cualquier combinación de estos fármacos). "Resistente" se define como incapacidad documentada de lograr una disminución > 1 log10 de la concentración de ADN del CMV en sangre completa o plasma después de dos o más semanas de tratamiento con ganciclovir IV, valganciclovir oral, foscarnet IV o cidofovir IV (o cualquier combinación de estos fármacos) Y documentación de una o más mutaciones genéticas del CMV asociadas a resistencia a ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir. 5. A criterio del investigador, ser elegibles para recibir tratamiento con al menos uno de los fármacos comercializados contra el CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir). 6. Tener una edad mínima de 12 años en el momento del consentimiento. 7. Tener un peso ¿ 35 kg. 8. Haber obtenido todos los resultados siguientes como parte de las evaluaciones analíticas de selección (se podrán utilizar los resultados del laboratorio central o de un laboratorio local para fines de cualificación): a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1000/mm3 [1,0 x 109/l b. Recuento de plaquetas ¿ 25.000/mm3 [25 x 109/l]. c. Hemoglobina ¿ 8 g/dl. d. Filtración glomerular estimada (FGe) > 30 ml/min/1,73 m2, según lo evaluado mediante la fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) en los sujetos mayores de 18 años o la fórmula de Schwartz en los menores de 18 años (véase el Apéndice 12). 9. Todas las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo (determinación de subunidad ¿ de la gonadotropina coriónica humana [ß-hCG]) negativa en la selección. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deberán comprometerse a cumplir los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo. Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo aceptable, según lo definido en el protocolo, durante el período de administración del tratamiento del estudio y hasta 90 días después en caso de ser tratados con maribavir, ganciclovir, valganciclovir o cidofovir y 180 días después en caso de ser tratados con foscarnet. 10. Poder tragar comprimidos. 11. Estar dispuestos y comprender y tener capacidad de cumplir totalmente los procedimientos y restricciones del estudio definidos en el protocolo. 12. Estar dispuestos a proporcionar las muestras necesarias (por ejemplo, biopsia) para el diagnóstico de enfermedad por CMV con invasión tisular en el momento basal, según lo determinado por el investigador. 13. Tener una esperanza de vida mínima de 8 semanas.

1. Tener una infección por CMV que se considere refractaria o resistente debido a un cumplimiento deficiente del tratamiento previo contra el CMV, hasta donde sepa el investigador. 2. Requerir la administración de ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir por enfermedades distintas del CMV cuando se inicie el tratamiento del estudio (por ejemplo, coinfección por el virus del herpes simple (VHS) que requiera el uso de cualquiera de estos fármacos después de la aleatorización) o con necesidad de administración conjunta con maribavir por la infección por CMV (por ejemplo, administración intraocular de ganciclovir por una retinitis por CMV). NOTA: Los sujetos que no vayan a continuar con el mismo antiviral (ganciclovir, valganciclovir o foscarnet) durante el estudio deberán suspender su uso antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Si un sujeto está recibiendo tratamiento con cidofovir en ese momento y el investigador le asigna un fármaco contra el CMV diferente, deberá suspender su uso al menos 14 días antes de la aleatorización en la visita 2/día 0 y la primera dosis del tratamiento del estudio. 3. Estar recibiendo leflunomida o artesunato cuando se inicie el tratamiento del estudio. NOTA: NOTA: Los sujetos que estén recibiendo leflunomida deberán suspender su uso al menos 14 días antes de la aleatorización en la visita 2/día 0 y la primera dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos que estén recibiendo artesunato deberán suspender su uso antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. 4. Tener vómitos o diarrea intensos o algún otro trastorno gastrointestinal grave en las 24 horas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio que impidan la administración de medicación oral/enteral. 5. Tener hipersensibilidad conocida al principio activo o a un excipiente del tratamiento del estudio. 6. Presentar enfermedad por CMV con invasión tisular con afectación del sistema nervioso central. 7. Tener una concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la selección, de alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el LSN en la selección o de bilirrubina total ¿ 3,0 veces el LSN en la selección (salvo síndrome de Gilbert documentado), según el laboratorio local o central. NOTA: no se excluirá de la participación en el estudio a los sujetos con hepatitis por CMV confirmada mediante biopsia, a pesar de que presenten valores de AST o ALT > 5 veces el LSN en la selección. 8. Estar infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos deberán tener un resultado negativo confirmado en los 3 meses previos a la incorporación al estudio y estar dispuestos a someterse a análisis en la selección. Serán aceptables los resultados de un laboratorio local. 9. Necesitar ventilación mecánica o vasopresores para apoyo hemodinámico en el momento de inclusión. 10. Estar embarazadas ni en período de lactancia. 11. Haber recibido maribavir con anterioridad. 12. Haber recibido cualquier fármaco en investigación con actividad conocida contra el CMV en los 30 días previos al comienzo del tratamiento del estudio o una vacuna en investigación contra el CMV en cualquier momento. 13. Tener una neoplasia maligna activa, a excepción de un cáncer de piel distinto del melanoma. No se podrá incluid a los sujetos que hayan recibido un TCPH y experimenten recidiva o progresión de la neoplasia maligna, según el criterio del investigador. 14. Estar en tratamiento por una hepatitis C aguda o crónica. 15. Presentar un trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio, contraindicar la administración del tratamiento del estudio asignado o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto.

No aportado

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

HEMATOLOGIA

FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

HEMATOLOGIA

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

HEMATOLOGIA

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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