Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un ensayo clinico para probar la eficacia y seguridad de una preparación de células de médula ósea para tratar la isquemia crítica de extremidades inferiores en sujetos con diabetes mellitus.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 14:46:54
2016-003980-21
REX-001-004
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-003980-21
Descargar
Un ensayo clinico para probar la eficacia y seguridad de una preparación de células de médula ósea para tratar la isquemia crítica de extremidades inferiores en sujetos con diabetes mellitus.
Un ensayo clinico para probar la eficacia y la seguridad de una sola administración intraarterial de REX-001 en el tratamiento de úlceras isquémicas en sujetos con isquemia crítica de extremidades inferiores de categoría 5 según la clasificación de Rutherford y diabetes mellitus.
REX-001-004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Rexgenero Limited Rexgenero Limited Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rexmyelocel-T
Concentrate of Autologous adult non-expanded bone
N/A Solución para perfusión
Single intra-arterial administration

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Isquemia crítica de extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus


Objetivo del Estudio El objetivo del estudio es confirmar la eficacia y la seguridad de una sola administración intraarterial de REX-001 en el tratamiento de úlceras isquémicas en pacientes con isquemia crítica de extremidades inferiores de categoría 5 según la clasificación de Rutherford y diabetes mellitus. Hasta la fecha, se han realizado tres ensayos con REX-001. Los resultados de ensayos anteriores de fase I / II y ensayo de fase II en sujetos con isquemia crítica de extremidades inferiores (ICE) y diabetes mellitus (DM) indicaron que REX-001 es seguro y bien tolerado en un amplio rango de dosis. Además, los datos parecen indicar que REX-001 puede administrarse con éxito para tratar la ICE. Aunque los resultados de los ensayos previos en sujetos con ICE y DM fueron muy alentadores, se requeriría un ensayo aleatorizado, doble ciego controlado por placebo para confirmar la eficacia y seguridad de REX-001. Por lo tanto, el sponsor ha decidido usar los ensayos anteriores para determinar las dosis optimas y diseñar un ensayo adaptativo controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para confirmar la eficacia y seguridad de REX-001 en sujetos con CLI Rutherford Categoría 5. En el estudio REX-001-005 se quiere confirmar la eficacia y la seguridad de una sola administración intraarterial de REX-001 en el tratamiento de úlceras isquémicas en sujetos con isquemia crítica de extremidades inferiores de categoría 5 según la clasificación de Rutherford y diabetes mellitus.

Criterios de valoración del estudio Criterio principal de valoración de la eficacia Cambio en la clasificación de Rutherford de la categoría 5 a la categoría 4 o inferior doce meses después de la administración REX-001 o el producto placebo (en adelante denominado placebo). El éxito se define como la curación completa de todas las úlceras isquémicas de la pierna afectada. Criterios secundarios de valoración Los siguientes criterios secundarios de valoración a los 12 meses después de la administración de REX-001 o el placebo se definen como: ¿Cambio en la puntuación de la ICE según la clasificación de Rutherford de la categoría 5 a la categoría 3 o inferior. ¿Alivio parcial de las úlceras isquémicas (¿ 50 % de la reducción del tamaño en comparación con el tamaño de la úlcera en la visita inicial). ¿Supervivencia sin amputación (SSA).

No

Eficacia y seguridad en la administración intraarterial de REX-001 en el tratamiento de úlceras isquémicas en pacientes con isquemia crítica de extremidades inferiores de categoría 5 según la clasificación de Rutherford y diabetes mellitus: un ensayo

Población del ensayo Criterios principales de inclusión 1.Edad comprendida entre18 y 85 años, inclusive. 2.Diagnóstico de DM de tipo 1 o 2 establecido más de un año antes. 3.Sujetos con opciones bajas o nulas de revascularización (quirúrgica o endovascular), en general con ICE de categoría 5 según la clasificación de Rutherford. La circulación sanguínea en estos sujetos debe mostrarse alterada en la fase de selección, definida como: ¿Presión sistólica en el tobillo de < 70 mmHg, o ¿Presión sistólica en el dedo del pie de < 50 mmHg, o ¿Presión de oxígeno transcutáneo (TcpO2) de < 30 mmHg (tumbado). Los sujetos con vasos no comprimibles deben cumplir los requisitos de presión del dedo del pie o TcpO2. La opción de revascularización pobre o baja significa que, en opinión del investigador, la revascularización utilizando métodos quirúrgicos o endovasculares no es viable debido a, por ejemplo, la anatomía de los vasos existentes, la presencia de una enfermedad concomitante y/o un fracaso de revascularización endovascular o quirúrgica.

Principales criterios de exclusión 1.Isquemia crítica de extremidades inferiores avanzada, definida como una pérdida de tejido importante (es decir, una ulceración y/ o gangrena importante) proximal a las cabezas metatarsianas (ICE de categoría 6 según la clasificación de Rutherford). Por ulceración/gangrena importante se entiende toda ulceración que se extienda más allá de la capa de tejido subcutáneo, o toda gangrena o necrosis tisular proximal a las cabezas metatarsianas. 2.ICE de categoría 4 según la clasificación de Rutherford. 3.Retinopatía proliferativa no tratada o no controlada. 4.Fracaso de revascularización quirúrgica o endovascular en la pierna afectada dentro del plazo de 10 días antes de la selección. 5.Sujetos en los que la insuficiencia arterial de la extremidad inferior es consecuencia de una isquemia aguda de extremidades inferiores o de un trastorno inmunológico, inflamatorio o no aterosclerótico (p. ej., tromboangeítis obliterante [enfermedad de Buerger] o esclerosis sistémica [tanto en su forma limitada como difusa]). 6.Evidencia clínica de infección invasiva en la pierna afectada, definida como pérdida de tejido importante en el medio pie o talón que incluya tendones y/o hueso y/o cuando, según el investigador, sea necesario un antibiótico intravenoso para tratar la infección. 7.En la selección, la presencia de solo úlceras neuropáticas en la pierna afectada. 8.Amputación a la altura del astrágalo de la pierna afectada o por encima de él. 9.Amputación mayor planificada en el primer mes después de la aleatorización. 10.Sujetos no considerados totalmente sanos para cumplir con éxito todos los requisitos del protocolo, incluyendo la extracción de MO, que no se espera que sobrevivan más de 12 meses o en quienes los resultados pueden ser particularmente difíciles de evaluar, a juicio del investigador.

Cambio en la clasificación de Rutherford de la categoría 5 a la categoría 4 o inferior doce meses después de la administración REX-001 o el producto placebo (en adelante denominado placebo). El éxito se define como la curación completa de todas las úlceras isquémicas de la pierna afectada. Un comité de adjudicación independiente ciego (IAC) confirmará la elegibilidad de todas los sujetos antes de que un sujeto sea aleatorizado. El IAC también interpretará los datos clínicos y hemodinámicos para confirmar la Categoría Rutherford de PAD de cada sujeto en la visita inicial (Visita 3), a los seis meses (Visita 7) y a los 12 meses (Visita 9) después de la administración de REX-001 o Placebo. Por último, si se cumple el criterio principal de valoracion, el IAC también confirmará la Categoría Rutherford de PAD de cada sujeto a los 18 y 24 meses.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR
Cádiz

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE VALME


HOSPITAL VIRGEN DE VALME
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE


HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID


HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Angiología y Cirugía Vascular

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Unidad del pie diabético

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha