Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Bortezomib, selinexor y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple

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Resumen

2020-05-17 09:10:53
2016-003957-14
KCP-330-023
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-003957-14
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Bortezomib, selinexor y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple
Bortezomib, selinexor y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple
KCP-330-023

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Karyopharm Therapeutics Inc. Karyopharm Therapeutics Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Selinexor
Selinexor
KPT-330 Comprimido recubierto con película
Study treatment may continue until Progressive Dis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Bortezomib
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
Study treatment may continue until Progressive Dis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Bortezomib
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
Study treatment may continue until Progressive Dis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
Study treatment may continue until Progressive Dis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
Study treatment may continue until Progressive Dis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple recidivado o resistente al tratamiento (MMRR)


- Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) basada en las evaluaciones del desenlace clínico de la enfermedad por parte del Comité de revisión independiente (CRI) en los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con SVd frente al grupo de tratamiento con Vd. - Comparar la tasa de respuesta global (TRG) (>= respuesta parcial [RP]) basada en las evaluaciones de las respuestas por parte del CRI en los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con SVd frente al grupo de tratamiento con Vd. El mieloma múltiple (MM) es la 2ª neoplasia hematológica más común (1% de todos los cánceres). Parte de los pacientes con MM experimentarán una recaída. Hay una necesidad creciente de nuevos tratamientos para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El cáncer es el crecimiento incontrolado de las células humanas. El crecimiento de las células humanas normales se controla de muchas fromas. En las células cancerosas, una o más de estas formas de controlar el crecimiento no funciona adecuadamente o se han interferido con un crecimiento incontrolable. Una forma específica de crecimiento de las células cancerosas es deshacerse de ciertas proteínas llamadas "proteínas supresoras de tumores" que normalmente causarían la muerte de las células cancerosas.El fármaco de estudio, selinexor, funciona atrapando "proteínas supresoras de tumores" dentro del núcleo de la célula y por lo tanto hace que las células cancerosas mueran o dejen de crecer. Selinexor ha sido probado previamente en humanos para definir la dosis adecuada a la que debe administrarse. Selinexor actualmente se está probando en otros ensayos clínicos en pacientes con cánceres avanzados. Este estudio se basa en datos preliminares de seguridad y eficacia de pacientes con MM recidivante tratados con esta terapia de combinación en un estudio anterior, mostrando a pequeña escala que este tratamiento combinado puede tener buenos niveles de actividad antimieloma, incluso en pacientes cuya enfermedad progresó después de ser tratado por uno de los componentes de este tratamiento.El fin del estudio es comparar los efectos buenos y malos del uso de selinexor junto con bortezomib y dexametasona para usar el tratamiento estándar de bortezomib y dexametasona solo.La adición de selinexor al tratamiento habitual puede ayudar a tratar su cáncer, pero también podría causar efectos secundarios. Este estudio permitirá a los investigadores saber si el tratamiento es mejor, el mismo o peor que el tratamiento estándar

- Comparar la incidencia de todos los acontecimientos de neuropatía de grado >=2 (total de grado >=2 y por separado para los grados 2, 3 y 4) en los pacientes asignados aleatoriamente al grupo con SVd frente al grupo con Vd. - Comparar el número de pacientes con respuesta >= RPMB, >= RC, >= RCr o ERM negativa (para los pacientes que alcanzan RC o RCr) en los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con SVd frente al grupo Vd. - Comparar DR en los pacientes asignados aleatoriamente al grupo con SVd frente al grupo Vd. - Comparar SG en los pacientes asignados aleatoriamente al grupo con SVd frente al grupo con Vd que no han cambiado de grupo para recibir SVdX (SG1). - Comparar la TRG, la SLP y la DR en pacientes con 1 tratamiento previo contra el MM frente a >1 tratamiento previo contra el MM en los pacientes asignados al grupo con SVd frente al grupo Vd - Determinar TRG1 (TRG durante el tratamiento con SVdX) - Determinar SLP1 (SLP durante el tratamiento con SVdX)

No

Estudio de fase III, aleatorizado, controlado y abierto sobre selinexor, bortezomib y dexametasona (SVd) frente a bortezomib y dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple recidivado o resistente al tratamiento (MMRR)

1. MM confirmada histológicamente, con enfermedad medible según las directrices del IMWG, definida por al menos uno de los criterios siguientes: a. Proteína M sérica >= 0,5 g/dl (>5 g/l) según electroforesis de proteínas en suero (EPS), o en caso del mieloma de inmunoglobulina (Ig) A, mediante los niveles de IgA séricos cuantitativos; o b. Excreción de la proteína M en orina de al menos 200 mg/24 horas; o c. Cadena ligera libre sérica (CLL) >= 100 mg/l si la relación de CLL sérica es anómala (relación de CLL normal: entre 0,26 y 1,65). 2. Al menos 1 tratamiento previo contra el MM y no más de 3 tratamientos previos contra el MM. El tratamiento de inducción seguido por el trasplante de células progenitoras y el tratamiento de consolidación o mantenimiento se considerarán 1 tratamiento contra el MM. 3. Signos confirmados de progresión del MM (basados en la determinación del investigador según los criterios de respuesta del IMWG modificados) durante o después del tratamiento más reciente. 4. Se permite el tratamiento previo con bortezomib u otro IP si se cumplen todos los criterios siguientes: - Mejor respuesta alcanzada con el tratamiento previo con bortezomib en cualquier momento >= RP y con el último tratamiento con un IP (en monoterapia o en combinación) >= RP, Y - El participante no suspendió el tratamiento con bortezomib por toxicidad relacionada de grado >=3, Y - Debe haber transcurrido un intervalo sin tratamiento con IP de al menos 6 meses antes del C1D1 del tratamiento del estudio. 5. Puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 o 2. 6. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas estatales, regionales y del centro. 7. Edad >=18 años. 8. Resolución de todas las toxicidades no hematológicas clínicamente significativas (si las había) de tratamientos previos a un grado ==1000/mm3, hemoglobina >=8,5 g/dl y número de plaquetas >=75 000/mm3 (pacientes en los cuales =50 000/mm3 (pacientes en los cuales >=50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas). a. Los pacientes que reciben tratamiento complementario con factores de crecimiento hematopoyético, incluidos eritropoyetina, darbepoetina, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y estimuladores de plaquetas (p. ej., eltrombopag, romiplostim o interleucina 11) deben esperar un intervalo de 2 semanas entre el tratamiento con los factores de crecimiento y las evaluaciones de selección, pero pueden recibir tratamiento complementario con factores de crecimiento durante el estudio. b. Los pacientes deben esperar: - Un intervalo de al menos 2 semanas desde la última transfusión de eritrocitos antes de la evaluación de la hemoglobina de la selección, y - Un intervalo de al menos 1 semana desde la última transfusión de plaquetas antes de la evaluación de plaquetas de la selección. Sin embargo, los pacientes pueden recibir transfusiones de eritrocitos o de plaquetas según indicación clínica y conforme a las normas del centro durante el estudio. 12. Las mujeres con capacidad de procrear deben aceptar la utilización de 2 métodos anticonceptivos (incluidos un método anticonceptivo muy eficaz y uno eficaz) y deben presentar una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo de barrera si tienen actividad sexual con una mujer con capacidad de procrear. Tanto los varones como las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

1. Paciente que ha recibido selinexor u otro inhibidor XPO1 previamente. 2. Paciente con neoplasia maligna previa que precisó tratamiento o que ha mostrado signos de recurrencia (excepto cáncer de piel no melanocítico o carcinoma cervical in situ tratado satisfactoriamente) durante los 5 años previos a la aleatorización. Se permitirá la participación de pacientes con cáncer tratado con intención curativa >5 años previamente y sin signos de recurrencia. 3. Paciente con un estado clínico o enfermedad (p. ej., hipertensión activa no controlada, diabetes activa no controlada, infección sistémica activa, etc.) que pueda interferir en los procedimientos del estudio. 4. Infección activa no controlada que necesite tratamiento parenteral con antibióticos, antivirales o antifúngicos en la semana previa al C1D1. Se aceptan los pacientes en tratamiento profiláctico con antibióticos o con una infección controlada en la semana previa al C1D1. 5. Leucemia de células plasmáticas activa. 6. Amiloidosis de cadena ligera sistémica confirmada. 7. MM con afectación del sistema nervioso central. 8. Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y alteraciones cutáneas). 9. Compresión medular. 10. Neuropatía superior a grado 2 o de grado >=2 con dolor basal, independientemente de si el paciente recibe medicación actualmente. 11. Intolerancia, hipersensibilidad o contraindicación al tratamiento con glucocorticoides. 12. Radiación, quimioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tratamiento antineoplásico =

- SLP, definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de PE (según los criterios de respuesta del IMWG) o la muerte por cualquier causa (lo que suceda primero). El CRI evaluará centralmente la PE para el criterio principal de valoración de la SLP. - TRG definido como >= RP basada en las evaluaciones de la respuesta del CRI, en función de los criterios de respuesta del IMWG.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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