Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento con Edoxaban vs. tratamiento con antagonistas de la Vitamina K en pacientes que se han sometido a una cirugía de implante de válvula aórtica transcatéter en fibrilación auricular

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Resumen

2020-05-17 10:03:48
2016-003930-26
DU176B-C-U4001
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-003930-26
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Tratamiento con Edoxaban vs. tratamiento con antagonistas de la Vitamina K en pacientes que se han sometido a una cirugía de implante de válvula aórtica transcatéter en fibrilación auricular
Tratamiento con Edoxaban vs. tratamiento con antagonistas de la Vitamina K en pacientes que se han sometido a una cirugía de implante de válvula aórtica transcatéter en fibrilación auricular
DU176B-C-U4001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Daiichi Sankyo Inc. Daiichi Sankyo Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental edoxaban
edoxaban
DU-176b Comprimido recubierto con película
36 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador acenocumarol
ACENOCOUMAROL
vitamin K antagonist (VKA) Comprimido
36 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental edoxaban
edoxaban
DU-176b Comprimido recubierto con película
15mg edoxaban OD is provided for transition at end

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental edoxaban
edoxaban
DU-176b Comprimido recubierto con película
36 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador warfarin
warfarin sodium
vitamin K antagonist (VKA) Comprimido
36 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con fibrilación auricular (FA) e indicación de anticoagulación oral crónica (AOC) después de un implante de válvula aórtica transcatéter (IVAT)


¿ Evaluar el efecto de Edoxaban en comparación con antagonistas de la vitamina K (AVK) en acontecimientos clínicos adversos netos (net adverse clinical events, NACE), es decir, el compuesto de muerte por cualquier causa, el infarto de miocardio (IM), el accidente cerebrovascular isquémico, la tromboembolia sistémica (SEE), la trombosis valvular y el sangrado significativo (definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia [International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH]). ¿ Evaluar el efecto de Edoxaban en comparación con AVK en sangrados significativos (definición de la ISTH). Razones por las que este estudio es relevante: Las hemorragias después de una cirugía IVAT son comunes y están asociadas con un impacto significativo en otras enfermedades y la mortalidad. La población sometida a IVAT está en mayor riesgo de sangrado debido a la senilidad y a enfermedades incluyendo la fibrilación auricular o la enfermedad cardíaca. Hasta la fecha, la estrategia óptima, especialmente la farmacoterapia, para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares (ACV) /eventos cardíacos después de un IVAT es desconocida, no hay acuerdo entre los expertos sobre el mejor tratamiento. Este estudio está diseñado para comparar eventos clínicos adversos de un régimen antitrombótico basado en Edoxaban frente a un régimen antitrombótico basado en AVK. Los tratamientos compararán la incidencia de complicaciones trombóticas y hemorrágicas como ACVs, ataques cardíacos y hemorragias importantes en pacientes que tienen fibrilación auricular y que han experimentado un TAVI exitoso. El propósito del estudio es comparar un régimen antitrombótico basado en Edoxaban, en combinación, o no, con una terapia antiplaquetaria, frente a un régimen basado en un antagonista de la vitamina K (AVK) en combinación o no a terapia antiplaquetaria, en términos de la incidencia de complicaciones trombóticas y hemorrágicas como ACV, ataques cardíacos y hemorragias significativas en esta población de sujetos. Los grupos de tratamiento son: el brazo del estudio de Edoxaban y el brazo del estudio del AVK*. *Cualquier AVK aprobado localmente puede usarse como comparador, de acuerdo con la práctica habitual del médico local, por lo tanto, cualquier dosis de AVK aprobada para obtener resultados positivos en un análisis de sangre llamado INR. Hipótesis: Este estudio pondrá a prueba cuatro supuestos principales del régimen de Edoxaban con un régimen antitrombótico basado en AVK en pacientes con FA después de un TAVI exitoso con respecto a sangrado y complicaciones trombóticas

Comparar Edoxaban con AVK con respecto a los siguientes criterios de valoración de eficacia: ¿NACE definidos como el compuesto de muerte por cualquier causa,IM,ACV isquémico,SEE,trombosis valvular y sangrado significativo y menor,según las definiciones de TIMI¿NACE definidos como el compuesto de muerte por cualquier causa,IM,ACV isquémico,SEE,trombosis valvular y sangrado significativo(definición 3ó5 BARC)¿NACE definidos como el compuesto de muerte por cualquier causa,IM,ACV isquémico, SEE, trombosis valvular y sangrado significativo y moderado(definición de GUSTO)¿MACE definidos como el compuesto de muerte por cualquier causa(exc. por muerte no adjudicada a efectos cardíacos),IM o reiteración de la revascularización coronaria de la lesión en tratamiento¿MACCE definidos como el compuesto de muerte por cualquier causa(exc. por muerte no adjudicada a efectos cardíacos),IM,ACV o reiteración de la revascularización coronaria de la lesión en trat. Consulte protocolo para lista completa

No

Edoxaban vs. el tratamiento estándar y sus efectos en los resultados clínicos de pacientes que se han sometido a una cirugía de implante de válvula aórtica transcatéter - en fibrilación auricular

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para que se les incluya en el estudio: 1. IVAT transfemoral exitoso (solo se pueden utilizar otras vías de acceso si se convierten en tratamiento estándar en los países que participan en este estudio con un resultado superior comprobado y después de la aprobación por escrito del Comité Ejecutivo de este estudio) con cualquier dispositivo aprobado/comercializado; éxito se define como: a.Ubicación correcta de una sola válvula cardíaca prostética en el lugar anatómico adecuado b.Presencia de las 3 afecciones posteriores a un IVAT i.Gradiente promedio de la válvula aórtica

1. Afecciones con alto riesgo de sangrado o Esto puede incluir, entre otros: úlcera péptica activa con sangrado gastrointestinal superior en los últimos 90 días antes de la aleatorización, neoplasia maligna con alto riesgo de sangrado, lesión cerebral o de la columna vertebral reciente no resuelta, cirugía de la columna vertebral u oftalmológica reciente (en los últimos 90 días antes de la aleatorización), cualquier hemorragia intracraneal, várices esofágicas conocidas o presuntas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares, o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales significativas. 2. Otra diátesis hemorrágica conocida 3. Afecciones que hacen que al paciente le resulte difícil tomar la medicación para el estudio. 4. Complicaciones graves no resueltas en relación con el procedimiento 5. Cualquier contraindicación TANTO a Edoxaban COMO A AVK según la etiqueta local 6. Tratamiento concomitante con otros agentes antitrombóticos (AAS >100 mg/día, terapia fibrinolítica o uso crónico [>4 días/semana] de fármacos antiinflamatorios no esteroideos [nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID]) 7. Necesidad de recibir terapia antiplaquetaria dual (DAPT) en la aleatorización cuya duración indicada sea de más de 4 semanas a partir de la aleatorización 8. Tratamiento con otros fármacos o dispositivos en investigación en los 30 días anteriores al reclutamiento o uso planificado de fármacos o dispositivos en investigación durante el estudio Para lista completa de criterios de exclusion: Consulte el Protocolo, sección 4.2

Criterio de valoración principal de la eficacia: ¿NACE, es decir, el compuesto de muerte por cualquier causa, IM, accidente cerebrovascular isquémico, SEE, trombosis valvular y sangrado significativo (definición de la ISTH) Criterio de valoración principal de la seguridad: ¿Sangrado significativo (definición de la ISTH)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

Cardiología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLÍNICA LA LUZ, S.L.

Cardiología

CLÍNICA LA LUZ, S.L.
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Cardiología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS


HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Cardiología

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Cardiología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Cardiología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Cardiologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Cardiología

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Cardiologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO
Vigo

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Cardiology Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Cardiología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha