Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio clinico de rituximab con ibrutinib comparado con rituximab sólo, y posteriormente de ibrutinib sólo comparado con placebo en sujetos sin tratamiento previo con linfoma folicular

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Resumen

2020-05-16 23:34:43
2016-003202-14
PCYC-1141-CA
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-003202-14
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Un estudio clinico de rituximab con ibrutinib comparado con rituximab sólo, y posteriormente de ibrutinib sólo comparado con placebo en sujetos sin tratamiento previo con linfoma folicular
Un estudio clinico de rituximab con ibrutinib comparado con rituximab sólo, y posteriormente de ibrutinib sólo comparado con placebo en sujetos sin tratamiento previo con linfoma folicular
PCYC-1141-CA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Pharmacyclics LLC Pharmacyclics LLC Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
PCI-32765 Cápsula dura
Until disease progression, unacceptable toxicity,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma Folicular


Estudio de análisis 1 Para evaluar si la adición de ibrutinib a rituximab resultará en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con rituximab solo en sujetos sin tratamiento previo con linfoma folicular Estudio de análisis de discontinuación Para los sujetos que se vuelvan a asignar al azar en la Parte 2, para evaluar si el tratamiento continuo con ibrutinib resultará en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento finito con ibrutinib Este ensayo clínico es un estudio de investigación que evalúa la eficacia y la seguridad del uso de dos medicamentos en combinación, ibrutinib y rituximab, para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular tras el primer diagnóstico de este tipo de cáncer. El propósito es evaluar el efecto de la adición de ibrutinib al tratamiento estándar con rituximab en comparación con rituximab solo como tratamiento. El estudio tendrá dos brazos de tratamiento: ibrutinib más rituximab y placebo más rituximab. El placebo se parece al ibrutinib y se administra de la misma manera, pero no contiene ningún fármaco activo. La asignación a cualquiera de los brazos será aleatoria. Ni usted ni el médico del estudio sabrán si han sido asignados a ibrutinib o placebo.

Estudio de Análisis 1 -Durante la Parte 1, para evaluar si la adición de ibrutinib a rituximab resultaría en a una mejora en la tasa de RC evaluada por el investigador y la TRG en comparación con rituximab solo en el tratamiento los sujetos con linfoma folicular sin tratamiento previo -Evaluar si la adición de rituximab a ibrutinib dará lugar al aumento de la SG (Grupo A frente a Grupo B) a través de la Parte 2 -Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ibrutinib combinado con rituximab en comparación con rituximab solo en el tratamiento de sujetos con linfoma folicular sin tratamiento previo Estudio de Análisis de Discontinuación -Evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de ibrutinib después de completar el tratamiento de mantenimiento con rituximab en sujetos con linfoma folicular sin tratamiento previo

No

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 del inhibidor de tirosina kinasa de Bruton (BTK) ibrutinib, en combinación con rituximab en comparación con placebo en combinación con rituximab en sujetos sin tra

Relacionados con la enfermedad 1.Sujetos con linfoma folicular CD20+ (Grado 1, 2 o 3a) histológicamente documentado de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS); enfermedades de Etapa II, III o IV Ann Arbor. -Antes de la aleatorización, el diagnóstico debe ser confirmado por el informe de patología local, indicando un diagnóstico de linfoma folicular. Si no está disponible o si es insuficiente el informe del laboratorio local, el diagnóstico debe ser confirmado por el laboratorio de patología central. 2. Al menos una lesión mensurable en dos dimensiones >= 2,0 cm en el diámetro más largo (LDi, por sus siglas en inglés) por tomografía computarizada (TC) con contraste. Las lesiones en ubicaciones anatómicas (como extremidades o lesiones de tejidos blandos) que no se visualizan bien mediante TC pueden medirse mediante Imagen por resonancia magnetica en su lugar. 3. Los sujetos de 70 años de edad o mayores; O sujetos de 60 a 69 años de edad que tienen una o más comorbilidades que les hace candidato para recibir la terapia con rituximab como agente único: - Aclaramiento de creatinina de 30 a 59 mL/min (mediante Cockcroft-Gault). Como alternativa, se puede calcular el aclaramiento de creatinina en base a una muestra de orina de 24 horas. - Calificación de estado de rendimiento ECOG de 2 4. En necesidad de terapia sistémica según se evidencia al satisfacer uno o más de los siguientes criterios del Groupe d¿Etude des Lymphomes Folliculaires(GELF) (Solal-Céligny 1998): - Participación de >= 3 sitios nodales, cada uno con un diámetro de >3 cm - Cualquier masa tumoral nodal o extranodal con un diámetro de >7 cm - Síntomas B (es decir, fiebre, sudoración nocturna o pérdida de peso) - Esplenomegalia - Derrames pleurales o ascitis peritoneal - Trombocitopenia (recuento de plaquetas 5,0 x 109/L de células malignas) Laboratorio 5. Función hematológica adecuada definida como: - Hemoglobina >= 8,0 g/dL - Recuento de plaquetas >= 50 x 109/L (50.000 células/mm3) - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1,0 x 109/L (1.000 células/mm3) .6 Función renal y hepática adecuada definidas como: - Aclaramiento de creatinina estimado >=30 mL/min (Cockcroft-Gault) - Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT

Relacionados con la enfermedad 1. Linfoma transformado; si hay presencia de evidencia clínica de linfoma transformado (alto lactato deshidrogenasa y/o alto valor de captación estándar máxima de un nodo linfático/una lesión en la tomografía por emisión de positrones) la transformación debe descartarse mediante una biopsia del nodo linfático/lesión sospechosos 2. Tratam previo para el linfoma folicular como terapia contra el cáncer sistémico o radioterapia dirigida al lugar afectado 3. Linfoma del sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea médicamente aparente. Condiciones concurrentes 4. Antecedentes de otros tumores malignos, excepto: ¿ Tumores malignos tratados con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presentes en >= 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y que se cree que tengan un bajo riesgo de recurrencia según la opinión del médico tratante ¿ Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligna tratada adecuadamente sin evidencia de enfermedad ¿ Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad 5. Terapia inmunosupresora concurrente sistémica (como, ciclosporina A, tacrolimus, o la administración crónica de > 20 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de los 28 días post a la primera dosis del fármaco del estudio. Para otras indicaciones que el linfoma o el tratamiento de síntomas relacionados con el linfoma, los siguientes son excepciones a este criterio: ¿ Corticoesteroides intranasales, inhalados o tópicos o inyecciones locales de corticosteroides (como inyección intra-articular) ¿ Corticoesteroides sistémicos a dosis que no excedan los 20 mg/día de prednisona o su equivalente ¿ Corticoteroides como premedicación para las reacciones de hipersensibilidad (como premedicación para la TC) 6. Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 sem de la primera dosis del fármaco del estudio 7. Trastornos de la coagulación conocidos (como enfermedad de von Willebrand o hemofilia) 8. Antecedentes de infarto o hemorragia intracraneal dentro de los 6 m previos a la inscripción 9. Antecedente conocido de virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa con el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B. Los sujetos que son positivos para anticuerpos contra el núcleo de hepatitis B, el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C deben contar con un resultado de reacción en cadena de la polimerasa negativa antes de la inscripción. Aquellos con RCP positivo serán excluidos. En los casos dudosos, se pueden realizar RCP de hepatitis B o C y deberán ser negativos para la inscripción. 10. Cualquier infección activa sistémica no controlada o una infección reciente que requiere tratamiento antibiótico intravenoso que se completó

Análisis del estudio 1: La Supervivencia libre de progresión (SLP) en la Parte 1 Estudio de Análisis de discontinuación: La supervivencia libre de progresión en la Parte 2 (Grupo A1 vs. Grupo A2)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

Hematologia

HOSPITAL VIRGEN DE VALME
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Servicio de Hematologia

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

Servicio de Hematologia

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematologia

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL DE CABUEÑES

Servicio de Hematologia

HOSPITAL DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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