Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio con Avelumab en politerapias que incluyen un agonista inmunitario, un modulador epigenético, un antagonista del CD20 y/o quimioterapia convencional en pacientes con linfoma difuso de células grandes B

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Resumen

2020-05-16 23:34:53
2016-002904-15
B9991011
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-002904-15
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Estudio con Avelumab en politerapias que incluyen un agonista inmunitario, un modulador epigenético, un antagonista del CD20 y/o quimioterapia convencional en pacientes con linfoma difuso de células grandes B
Estudio con Avelumab en politerapias que incluyen un agonista inmunitario, un modulador epigenético, un antagonista del CD20 y/o quimioterapia convencional en pacientes con linfoma difuso de células grandes B
B9991011

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rituximab
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
Up to 8 cycles maximum (1 cycle = 28 days) or 18 m

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Bendamustine hydrochloride
BENDAMUSTINE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
For up to 6 cycles (1 cycle = 28 days) or 14 month

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Utomilumab
Utomilumab
PF-05082566 Solución inyectable
No maximum duration is fixed as per protocol. Trea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS GRANDES B (LDCGB) RECIDIVANTE O RESISTENTE AL TRATAMIENTO


Objetivo principal de la fase 1b: Evaluar la seguridad y la eficacia y seleccionar la pauta de tratamiento más activa entre 3 grupos de tratamiento, para utilizarla en la fase III del estudio. Objetivo principal de la fase III: Demostrar la superioridad en la SSP evaluada por el equipo de revisión central, independiente (RCID) de la pauta de combinación con avelumab seleccionada en la fase 1b con respecto a la quimioterapia elegida por el investigador. Se trata de un estudio sobre los fármacos en fase de investigación avelumab y utomilumab, en pacientes con linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) recidivante o resistente al tto. El propósito de este estudio es conocer los efectos del tto del estudio, avelumab, cuando se administra con otros ttos contra el cáncer aprobados y en fase de investigación para encontrar la mejor combinación de tto para su enfermedad. Avelumab y utomilumab son anticuerpos pensados para ayudar al sistema inmunitario a combatir las células cancerosas. Si participa en este estudio de investigación, se le asignará al azar a uno de los grupos A, B o C. En cada uno de ellos, el tto consistirá en recibir el tto del estudio, avelumab, combinado con otro tto. Tendrá las mismas posibilidades (33 %) de ser asignado a uno de los 3 grupos de tto. Usted y su médico del estudio sabrán la combinación de tto que recibirá. Para cada grupo de tto, los médicos estudiarán la seguridad global, la cantidad de cada tto del estudio que está en su sangre y cómo afecta el grupo de tto a su cáncer. Los pacientes que sean resistentes al tto de inducción o que recaigan después de alcanzar una respuesta completa podrán ser candidatos a la quimioterapia antineoplásica de último recurso. Se planteará la posibilidad de tratar con quimioterapia en dosis elevadas seguida por trasplante autólogo de células madre (ASCT, por su sigla en inglés) a los pacientes cuya enfermedad sea quimiosensible. Se ha demostrado que la quimioterapia en dosis elevadas y el ASCT son la mejor opción de curación para los pacientes con recaídas sensibles a la quimioterapia. Pero por su avanzada edad y por las demás enfermedades que presentan, solo la mitad de los pacientes (aprox.) son idóneos para este tto intensivo y, de los que reúnen los requisitos para el trasplante, solo la mitad son quimiosensibles a la quimioterapia antineoplásica de último recurso y reciben el trasplante, de los cuales menos de la mitad se curará.

Fase 1b: Evaluar FC e inmunogenia de cada grupo de tratamiento; Evaluar niveles expresión PD-L1 en células tumorales y en microambiente de estas, por su relación con determinados parámetros de respuesta clínica (RC); Evaluar relación entre carga de enfermedad residual mín. evaluada en series de muestras sangre y parámetros RC. Fase III: Comparar supervivencia global (SG) obtenida con pauta de combinación con avelumab seleccionada fase 1b con respecto a quimioterapia elegida por investigador; Evaluar eficacia y perfil seguridad global cada grupo tto; Evaluar FC e inmunogenia de pauta de combinación con avelumab seleccionada fase 1b; Evaluar RPP de pauta combinación con avelumab seleccionada fase 1b frente a notificados con quimioterapia elegida por investigador; Evaluar niveles expresión PD-L1 en células tumorales y en microambiente por su relación con parámetros RC; Evaluar relación entre carga enfermedad residual mín. evaluada en series muestras sangre y determinados parámetros RC.

No

ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 1B/FASE III CON AVELUMAB (MSB0010718C) EN POLITERAPIAS QUE INCLUYEN UN AGONISTA INMUNITARIO, UN MODULADOR EPIGENÉTICO, UN ANTAGONISTA DEL CD20 Y/O QUIMIOTERAPIA CONVENCIONAL EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS GR

1. LDCGB confirmado histológicamente. 2. Documentación de que la enfermedad está en recaída o es resistente tras al menos 2 líneas (y un máximo de 4 líneas) de quimioterapia previa con varios fármacos que contienen rituximab, lo cual puede incluir un trasplante autólogo de células madre a menos que los pacientes sean considerados no aptos para quimioterapia intensiva de segunda línea o trasplante autólogo de células madre. Los pacientes que no son aptos para recibir quimioterapia intensiva de segunda línea, deben haber recibido previamente al menos una pauta de quimioterapia combinada que contiene rituximab. 3. Los pacientes tratados previamente con bendamustina deben haber presentado una duración de la respuesta >=6 meses. 4. Documentación de enfermedad medible basal con al menos 1 lesión bidimensional > 1,5 cm en una tomografía computarizada que muestre avidez de la fluorodesoxiglucosa (FDG) en la TEP. 5. En la selección se obtendrá una biopsia (de archivo o selección/reciente). 6. Esperanza de vida estimada de >=3 meses. 7. Tener por lo menos 18 años de edad (o >=20 años en Japón). 8. Estado funcional (EF) 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de los EE.UU. (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). 9. Todos los acontecimientos adversos que se han resuelto hasta grado ==100 x 109/l; c. Hemoglobina >=8 g/dl. 11. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, lo cual incluye: a. Concentración de bilirrubina total =

1. Linfoma transformado o linfoma de Burkitt. 2. Linfoma activo/sintomático del sistema nervioso central (SNC) basado en la evaluación clínica. 3. Trasplante de órganos previo, incluido el alotrasplante de células madre. 4. Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o antiantígeno del linfocito T citotóxico 4 (CTLA-4) (incluyendo ipilimumab, tremelimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a vías coestimuladoras o de puntos de control inmunitario de los linfocitos T). 5. El uso de cualquier tratamiento antineoplásico estándar o experimental en las 2 semanas previas a la aleatorización, incluyendo la terapia citorreductora y la radioterapia, la inmunoterapia o el tratamiento con citocinas (excepto para la eritropoyetina). 6. El uso de cualquier tratamiento antineoplásico no farmacológico incluyendo el tratamiento con receptores antigénicos quiméricos (RAQ) de linfocitos T. 7. Cirugía mayor en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento en estudio. 8. Diagnóstico de cualquier otro cáncer =

Criterio valoración principal fase 1b: Toxicidad limitante de la dosis (TLD); Respuesta objetiva (RO), evaluada por el investigador con los criterios de clasificación de la respuesta de Lugano Criterio de valoración principal fase III: Supervivencia sin progresión (SSP) determinada por el equipo de revisión central, independiente (RCID) con los criterios de clasificación de la respuesta de Lugano.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

Servicio de Hematología

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Departamento de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Oncología Médica

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado