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Ensayo clínico

Ensayo SOAR: Eltrombopag combinado con ciclosporina como tratamiento de primera línea en pacientes con aplasia medular adquirida grave con un seguimiento de hasta 60 meses

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Resumen

2017-07-15 04:54:49
2016-002814-29
CETB115E2403
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-002814-29
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Ensayo SOAR: Eltrombopag combinado con ciclosporina como tratamiento de primera línea en pacientes con aplasia medular adquirida grave con un seguimiento de hasta 60 meses
Ensayo SOAR: Eltrombopag combinado con ciclosporina como tratamiento de primera línea en pacientes con aplasia medular adquirida grave con un seguimiento de hasta 60 meses
CETB115E2403

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NOVARTIS PHARMA AG Novartis Farmacéutica, S.A - Departamento Médico (GMO) ESPAÑA

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
EXPERIMENTAL ELTROMBOPAG
REVOLADE
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
VÍA ORAL

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Primera línea en pacientes con aplasia medular adquirida grave


Evaluar la eficacia de eltrombopag + ciclosporina como tratamiento de primera línea en la respuesta hematológica global (neutrófilos, plaquetas, hemoglobina) a los 6 meses

-1: evaluar el efecto de eltrombopag + ciclosporina en la respuesta hematológica global (neutrófilos, plaquetas, hemoglobina) a los 3 y 12 meses. Todos estos objetivos secundarios se evaluarán a los 6, 30 y 60 meses según proceda y se notificarán de manera acumulativa. -2: evaluar la duración de la respuesta hematológica. -3: evaluar la tasa de recidiva de la enfermedad. -4: evaluar la evolución clonal hacia mielodisplasia, HPN leucemia. - 5: evaluar la necesidad de una transfusión de hematíes. - 6: evaluar la necesidad de una transfusión de plaquetas. -7: evaluar la duración de la independencia de la transfusión de plaquetas y hematíes - 8: evaluar la supervivencia global (OS) - 9: evaluar el efecto de eltrombopag y ciclosporina en los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud del paciente. - 10: evaluar la seguridad y tolerancia de eltrombopag + ciclosporina. - 11: caracterizar la PK de eltrombopag combinado con ciclosporina.

No

Ensayo SOAR, estudio con dos partes: fase II intervencionista de brazo único para evaluar la eficacia y seguridad de eltrombopag combinado con ciclosporina como tratamiento de primera línea en pacientes con aplasia medular adquirida grave, y un peri

1. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado (FCI) antes de realizar cualquier procedimiento de selección. 2. Pacientes de ambos sexos ¿ 6 años de edad en el momento de la obtención del consentimiento informado que sean capaces de tragar un comprimido. 3. Pacientes con AMG caracterizada por: a. Celularidad de la médula ósea < 30 % (salvo linfocitos) y b. al menos dos de los siguientes (sangre periférica): -Recuento absoluto de neutrófilos < 500/µl. -Recuento de plaquetas < 20.000/ µl. -Recuento absoluto de reticulocitos < 60.000/µl. 4. ECG normal definido del siguiente modo y determinado mediante la media de un ECG triplicado.

1. Diagnóstico de anemia de Fanconi. 2. Evidencia de un trastorno hematológico clonal de la médula ósea en la citogenética. Los pacientes con neutropenia muy grave (RAN < 200 /¿l) no quedarán excluidos inicialmente si la citogenética no está disponible o está pendiente. Si se identifica un trastorno clonal, el paciente quedará excluido 3. Tratamiento inmunosupresor previo con ciclosporina, alemtuzumab, GAT de conejos o caballos y agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-R). 4. Hipersensibilidad a eltrombopag o sus componentes. 5. AST o ALT >3 x LSN. 6. Creatinina, bilirrubina total y fosfatasa alcalina >3 x LSN. 7. Paciente con cirrosis hepática. 8. Infección no controlada adecuadamente con el tratamiento apropiado. 9. Estado paliativo o enfermedad hepática, renal, cardíaca, neurológica, pulmonar, infecciosa o metabólica concurrente de tal gravedad que impidiera la capacidad del paciente para otorgar su consentimiento, cumplir los procedimientos del estudio, tolerar el tratamiento del protocolo, o que pudiera ocasionar la muerte en los 30 días posteriores. 10. Pacientes con cáncer que no se consideren curados, que estén recibiendo tratamiento quimioterapéutico activo o que tomen fármacos con efectos hematológicos. 11. Administración de un fármaco en investigación en los 30 días o 5 vidas medias antes a la primera dosis del tratamiento del estudio, aquel periodo que sea más largo. 12. Declaraciones sobre embarazo y requisitos relativos a los métodos anticonceptivos: Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada (o parejas mujeres de pacientes varones), salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la administración de la dosis y durante los 3 meses posteriores a la suspension de la medicación. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: Abstinencia total (cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto). Abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables. Esterilización femenina (cuando se le haya realizado una ooforectomía bilateral con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de recibir el tratamiento del estudio. Si sólo se ha realizado ooforectomía, únicamente cuando se haya confirmado el estado reproductor de la mujer mediante la evaluación de seguimiento del nivel hormonal. Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Los varones a quienes se les haya practicado una vasectomía deberán ser la única pareja del sujeto en cuestión. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, o implantación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) u otros métodos anticonceptivos hormonales que tengan una eficacia comparable (tasa de fallo < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico. Varones sexualmente activos, salvo que utilicen un preservativo durante el coito mientras estén tomando el fármaco durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la suspensión del tratamiento; no deberán engendrar un bebé durante este periodo. El uso de preservativos también es necesario en hombres sometidos a vasectomía, así como durante la relación sexual con una pareja varón a fin de evitar la emisión del fármaco a través del semen. Las mujeres que tomen anticonceptivos orales deberán tomar la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de recibir el tratamiento del estudio. 13. Pacientes que no puedan entender la naturaleza de investigación del estudio o que no puedan otorgar su consentimiento informado. 14. Anomalía clínicamente significativa en el ECG que incluye arritmias cardíacas (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo atrioventricular de grado alto o incapacidad de determinar el intervalo QTcF en el ECG. 15. Presencia de enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome del QT prolongado congénito. 16. Factores de riesgo de Torsades de Pointe que incluyen hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, o uso de medicación concomitante que conlleva un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT que no se pueda retirar.

No aportado

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

SERVICIO DE HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

SERVICIO DE HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

SERVICIO HEMATOLOGÍA- SECCIÓN TRASPLANTE HEMATOPOYÉTICO-4ª

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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