Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de nivolumab + brentuximab vedotina (N + Bv) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso del tratamiento de primera línea, seguido de brentuximab + bendamustina (Bv + B) en participantes con una respuesta subóptima (CheckMate 744)

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Resumen

2020-05-17 00:03:25
2016-002347-41
CA209-744
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-002347-41
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Estudio de nivolumab + brentuximab vedotina (N + Bv) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso del tratamiento de primera línea, seguido de brentuximab + bendamustina (Bv + B) en participantes con una respuesta subóptima (CheckMate 744)
Estudio de nivolumab + brentuximab vedotina (N + Bv) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso del tratamiento de primera línea, seguido de brentuximab + bendamustina (Bv + B) en participantes con una respuesta subóptima (CheckMate 744)
CA209-744

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
Until progression, unacceptable toxicity, withdraw

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
BRENTUXIMAB VEDOTIN
Polvo para concentrado para solución para perfusió
Until progression, unacceptable toxicity, withdraw

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
brentuximab vedotin
Polvo para concentrado para solución para perfusió
Until progression, unacceptable toxicity, withdraw

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental NIVOLUMAB
NIVOLUMAB
BMS-936558 Solución inyectable y para perfusión
Until progression, unacceptable toxicity, withdraw

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) CD30+ en recidiva/refractario (R/R)


- Cohorte R1 (riesgo bajo): describir la tasa de supervivencia libre de acontecimientos (SLA) a los 3 años, evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE). - Cohorte R2 (riesgo estándar): describir la tasa de respuesta metabólica completa (RMC) antes de QTDA/TACP mediante RCIE, usando los criterios de respuesta de Lugano 2014 valorar la eficacia (cómo funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco experimental llamado nivolumab (también conocido como BMS-936558) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en combinación con brentuximab vedotina. Dependiendo de su respuesta al tratamiento, esto podría ir seguido de tratamiento de combinación de brentuximab vedotina y bendamustina. En este estudio se verá si estos tratamientos mejoran su probabilidad de una respuesta completa o de retrasar el empeoramiento de su cáncer. Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales. OPDIVO (nivolumab) está aprobado para uso en múltiples países incluidos los Estados Unidos (EEUU, Dec-2014), la Unión Europea (UE, Jun-2015) y Japón (Jul-2014). El uso de nivolumab, brentuximab vedotina y bendamustina en este estudio se considera experimental.

- Evaluar la tasa de respuesta global (TRO) (RMC + respuesta metabólica parcial [RMP]) usando los criterios de Lugano 2014 de las cohortes de bajo riesgo y de riesgo estándar después de 4 ciclos de nivolumab y brentuximab vedotin mediante RCIE. - Evaluar la tasa de SLP a los 3 años mediante RCIE usando los criterios de Lugano 2014 - Se evaluará la duración de la respuesta (DdR) en los participantes que hayan alcanzado RMP o RMC mediante RCIE así como en los participantes que hayan alcanzado RMC según la RCIE antes de RTCA en la cohorte de riesgo bajo y en los participantes que hayan alcanzado RMC antes de QTDA/TACP en la cohorte de riesgo estándar. - Describir la toxicidad de nivolumab + brentuximab en combinación en participantes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o refractario después del fracaso del tratamiento de primera línea.

No

Ensayo de fase II abierto, basado en riesgo, adaptado a la respuesta, de nivolumab + brentuximab vedotina (N + Bv) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) CD30+ en recidiva/refractario (R/R) después del fracaso d

- Linfoma de Hodgkin clásico (LHc), en recidiva o refractario - Limitación mínima de actividades de la práctica diaria, medido mediante Karnofsky ¿ 50 para participantes con > 16 años de eada o Lansky ¿ 50 para participantes con ¿ 16 años de edad. - Un tratamiento previo de terapia anti-cancerosa que fracasó.

- Enfermedad autoinmune o infección activa, conocida o sospechada - Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con la enfermedad de base - Más de una línea de tratamiento anti-canceroso o sin ningún tipo de tratamiento. - Trasplante de células madre para el Linfoma de Hodgkin y/o trasplante de órganos sólidos - Tratamiento previo con cualquier fármaco cuya diana sea la vía de co-estimulación de células T (como inhibidores del punto de control)

- Supervivencia libre de acontecimientos (SLA); Cohorte R1 (riesgo bajo). Basado en una revisión central independiente enmascarada (RCIE) - Tasa de respuesta metabólica completa (RMC); Cohorte R2 (riesgo estándar).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio Oncologia - Edificio General

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha