Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase II multicéntrico, internacional y abierto de la seguridad y la eficacia de INCB050465 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario

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Resumen

2020-05-16 23:34:53
2016-002205-19
INCB50465-202
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-002205-19/ES
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Estudio en fase II multicéntrico, internacional y abierto de la seguridad y la eficacia de INCB050465 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario
Estudio en fase II multicéntrico, internacional y abierto de la seguridad y la eficacia de INCB050465 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario
INCB50465-202

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Incyte Corporation Incyte Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 20 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de linfocitos B


Evaluar la eficacia de INCB050465 en términos de tasa de respuesta objetiva (TRO) en sujetos con linfoma macrocítico difuso de linfocitos B (LMDLB) recidivante o resistente al tratamiento en el grupo A. Este es un estudio de Fase 2 de un fármaco en investigación, INCB050465, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivantes o refractarios (DLBCL). Fármaco en investigación significa que INCB050465 no ha sido aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos de Salud para su uso como medicamento de prescripción en pacientes con DLBCL. El propósito de este estudio es ver si INCB050465 tiene efectos beneficiosos en pacientes con DLBCL. Los pacientes que han recibido o no un tipo de fármaco conocido como inhibidor de la BTK (por ejemplo, ibrutinib) pueden ser elegibles para este estudio. Este estudio tiene cuatro partes: Período de detección (hasta 28 días antes de comenzar su primera dosis de INCB050465), el período de tratamiento (el tiempo que toma INCB050465), el Seguimiento de seguridad (una sola visita para controlar su salud) y el Seguimiento (un período de tiempo que los médicos de vez en cuando llaman para preguntar acerca de los nuevos medicamentos contra el cáncer que podría estar tomando).

¿ Evaluar la duración de la respuesta (DdR) en el grupo A. ¿ Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) en el grupo A. ¿ Evaluar la supervivencia general (SG) en el grupo A. ¿ Caracterizar la seguridad de INCB050465

No

Estudio en fase II multicéntrico, internacional y abierto de la seguridad y la eficacia de INCB050465 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario

- Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores (salvo en Corea del Sur, 19 años de edad o mayores). - LMDLB recidivante o resistente al tratamiento, que haya sido documentado histológicamente, definido como haber recibido al menos 2 pero no más de 5 pautas de tratamiento previas (p. ej., un anticuerpo anti-CD20, un anticuerpo anti-CD20 con o sin quimioterapia, o solo quimioterapia) y no ser aptos para quimioterapia en dosis altas complementada con autotrasplante de células madre. -Deben presentar ¿1 lesión medible (¿2 cm en su dimensión más larga) o ¿1 lesión extraganglionar medible (>1 cm en su dimensión más larga) en una tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM). -Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia por incisión o escisión de un ganglio linfático de la adenopatía accesible o proporcionar la biopsia tumoral de archivo más reciente disponible. -Estado general según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de entre 0 y 2.

-Linfoma macrocítico de linfocitos B mediastínico (tímico) primario. -Metástasis conocidas cerebrales o en el sistema nervioso central o antecedentes de convulsiones incontroladas. -Alotrasplante de células madre en los últimos 6 meses o enfermedad de injerto contra huésped activa después del alotrasplante o autotrasplante de células madre en los últimos 3 meses. -Uso o uso previsto durante el estudio de cualquier medicamento prohibido, incluyendo inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 en un plazo de 14 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. -Tratamiento previo con los siguientes: ¿ Grupo A: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de la fosfatidilinositol 3-cinasa (PI3K) ¿ (p. ej., idelalisib), un inhibidor de todas las PI3K o un inhibidor de BTK (p. ej., ibrutinib). ¿ Grupo B: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de PI3K¿ (p. ej., idelalisib) o un inhibidor de todas las PI3K.

Tasa de respuesta objetiva en el Grupo A, definida como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa/respuesta metabólica completa (RC/RMC) o respuesta parcial/respuesta metabólica parcial (RP/RMP) según la definición de los criterios revisados de respuesta en linfomas, según determine un comité de revisión independiente (CRI).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

Hematology service

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematology service

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematology service

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematology service

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Hematology service

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematology service

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematology service

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado