Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de escalada de dosis de JNJ-64007957 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

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Resumen

2020-05-17 09:10:56
2016-002122-36
64007957MMY1001
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Estudio de escalada de dosis de JNJ-64007957 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Estudio de escalada de dosis de JNJ-64007957 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
64007957MMY1001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental JNJ-64007957
Not Assigned
JNJ-64007957 Solución para perfusión
Until disease progression

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Vehicle 001
RECOMBINANT HUMAN ALBUMIN
Vehicle 001 Solución para perfusión
Until disease progression

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple en recaída o refractario.


¿Parte 1 (incremento de dosis): Identificar la(s) dosis recomendada(s) para la fase 2 y el régimen que se considere seguro para JNJ-64007957. ¿Parte 2 (expansión de la dosis): Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-64007957 a la(s) dosis recomendada(s) para la fase 2 (DRF2). Este estudio se llevará a cabo en 2 partes: una parte 1 de escalada de dosis y una parte 2 de expansión de dosis. Se evaluarán seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de JNJ-64007957 administrado a participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario. La seguridad global de la medicación del ensayo se evaluará mediante exploración física, escala del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group, análisis de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, monitorización de los acontecimientos adversos y uso de medicación concomitante. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de sangre periférica y médula ósea en la visita de selección (llevada a cabo en los 28 días previos al inicio del tratamiento) y para confirmar la respuesta completa estricta (RCe), la respuesta completa (RC), o la recaída tras una RC. El fin del estudio se define como el último procedimiento del estudio realizado al último paciente participante.

¿Caracterizar la farmacocinética y farmacodinamia de JNJ-64007957. ¿Evaluar la inmunogenicidad de JNJ64007957. ¿Evaluar la actividad antitumoral preliminar de JNJ 64007957 a la DRF2(s) en la Parte 2.

No

Estudio fase 1, primera administración en humanos, abierto, de escalada de dosis de JNJ-64007957, un anticuerpo DuoBody BCMAxCD3 humanizado, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

1. ¿18 años de edad. 2. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple de acuerdo a criterios de diagnóstico del IMWG. 3. Mieloma múltiple medible en recaída o refractario a terapias establecidas con beneficio clínico conocido en mieloma múltiple recidivante / refractario o que es intolerante a las terapias de mieloma múltiple establecidas y candidato al tratamiento JNJ-64007957 en opinión del médico tratante. Las líneas de terapia anteriores deben incluir un inhibidor de proteasoma y un fármaco inmunomodulador en cualquier orden durante el curso del tratamiento. Se permiten sujetos que no pueden tolerar un inhibidor de proteasoma o fármacos inmunomoduladores. Ver la sección 8.1 en el protocolo con respecto al tratamiento previo con terapias anti-CD38. 4. Tener una puntuación en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. 5. Valores del laboratorio clínico de pretratamiento que cumplan los criterios predefinidos durante la fase de selección (ver tabla en la pág. 39 del protocolo). 6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el examen de selección mediante una prueba de embarazo altamente sensible. 7. Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles que son sexualmente activos deben acordar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de fracaso

1. Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida al BCMA o a cualquier otro fármaco redirigido por CD3. 2. Tratamiento antitumoral previo incluyendo: quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia o tratamiento con un fármaco en investigación o utilizando un dispositivo médico de investigación invasivo dentro de las 3 semanas o al menos 5 semividas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea menor. 3. Las toxicidades de las terapias anticancerígenas anteriores deberían haberse resuelto hasta los niveles basales o hasta el Grado 1 o menos excepto para la alopecia o neuropatía periférica. 4. Haber recibido una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a ¿140 mg de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 5. Trasplante autólogo de células madre ¿12 semanas antes de la primera dosis de medicamento del estudio. 6. Conocimiento de la participación activa del SNC o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo del mieloma múltiple. 7. La macroglobulinemia de Waldenström, el síndrome de POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o la amiloidosis (leucemia de células plasmáticas (> 2,0 x 10 a las 9 ª / L células plasmáticas por diferencial estándar). 8. Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida. 9. Infección por hepatitis B según se define de acuerdo con las directrices de la American Society of Clinical Oncology. En caso de que el estado de la infección no está claro, los niveles cuantitativos son necesarios para determinar el estado de la infección. La hepatitis C (anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [VHC] positivo o la cuantificación del ARN del VHC positivo) o se sabe que tiene antecedentes de hepatitis C. Si es positiva, se requieren pruebas adicionales de los niveles cuantitativos para descartar la positividad. 10. Compromiso pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada. 11. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-64007957 o a sus excipientes. 12. Cualquier condición médica grave subyacente, como: ¿ Evidencia de infección fúngica sistémica grave viral, bacteriana o incontrolada. ¿ Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune. ¿ Condiciones psiquiátricas (por ejemplo, abuso de alcohol o drogas), demencia o alteración del estado mental. ¿ Cualquier otra cuestión que pudiera perjudicar la capacidad del paciente para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el sitio de investigación, comprender el consentimiento informado o cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería en el mejor interés del paciente (por ejemplo, comprometer su bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo. 13. Embarazada o en periodo de lactancia, o planeando quedarse embarazada mientras se inscribió en este estudio o dentro de los 90 días después de recibir la última dosis del medicamento del estudio. 14. Planifica ser padre de un niño mientras se inscribe en este estudio o dentro de los 90 días después de recibir la última dosis del medicamento del estudio. 15. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas de la primera dosis, o no se recuperará completamente de la cirugía, o se planificará la cirugía durante el tiempo en que se espera que el paciente participe en el estudio o dentro de las 2 semanas después de la última dosis de administración del fármaco del estudio. (Nota: pueden participar los pacientes con procedimientos quirúrgicos planificados que se lleven a cabo bajo anestesia local).

¿Parte 1 (incremento de dosis): Frecuencia y tipo de toxicidad limitante de la dosis (TLD). ¿Parte 2 (expansión de dosis): Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y valores analíticos.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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