Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de escalada de dosis de JNJ-64007957 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

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Resumen

2021-05-11 08:40:20
2016-002122-36
64007957MMY1001
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Estudio de escalada de dosis de JNJ-64007957 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Estudio abierto de escalada de dosis de Teclistamab en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
64007957MMY1001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Turnhoutseweg 30 2340 Beerse

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Vehicle 001
RECOMBINANT HUMAN ALBUMIN
Vehicle 001 Solución para perfusión
Until disease progression

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental JNJ-64007957
Not Assigned
JNJ-64007957 Solución para perfusión
Until disease progression

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple en recaída o refractario.


â?¢Parte 1 (incremento de dosis): Identificar la(s) dosis recomendada(s) para la fase 2 y el régimen que se considere seguro para JNJ-64007957. â?¢Parte 2 (expansión de la dosis): Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-64007957 a la(s) dosis recomendada(s) para la fase 2 (DRF2). â?¢ Parte 3 (Fase 2): para evaluar la eficacia de teclistamab en el DRF2. El estudio se llevará a cabo en dos partes, por separado para la administración por vía intravenosa y por vía subcutánea: el aumento de la dosis (Parte 1) y la expansión de la dosis (Parte 2). Se evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del JNJ-64007957 administrado a participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o resistente al tratamiento. La seguridad general del fármaco en estudio se evaluará mediante exámenes físicos, el estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, monitoreo de eventos adversos y el uso de medicamentos concomitantes. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de la sangre periférica y la médula ósea en la exploración (realizadas en un plazo de 28 días) y para confirmar la respuesta completa rigurosa (sCR), la respuesta completa (CR) o la recaída de CR. El final del estudio (finalización del estudio) se define como la última evaluación del estudio para el último participante en el estudio. El registro del estudio NCT04557098 es parte de la fase 2 de este estudio y el registro del estudio NCT03145181 es parte de la fase 1 de este estudio.

�Caracterizar la farmacocinética y farmacodinamia de JNJ-64007957. �Evaluar la inmunogenicidad de JNJ64007957. �Evaluar la actividad antitumoral preliminar de JNJ 64007957 a la DRF2(s) en la Parte 2. Parte 3: � Evaluar aún más la eficacia de teclistamab en el DRF2 � Evaluar MRD en el DRF2 � Evaluar aún más la seguridad y la tolerabilidad de teclistamab en el DRF2

No

Estudio fase 1, primera administración en humanos, abierto, de escalada de dosis de JNJ-64007957, un anticuerpo DuoBody BCMAxCD3 humanizado, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

1. �18 años de edad.2. Diagnóstico documentado de MM de acuerdo a criterios de diagnóstico del IMWG.3. Parte 1 y Parte 2: Mieloma múltiple medible en recaída o refractario a terapias establecidas con beneficio clínico conocido en MM recidivante / refractario o que es intolerante a terapias de MM establecidas y candidato al tratamiento con teclistamab en opinión del médico tratante. Líneas de terapia anteriores deben incluir PI, IMiD y anticuerpo monoclonocal antiCD38 en cualquier orden durante el tratamiento. Se permiten sujetos que no pueden tolerar un PI, antiCD38 o IMiD. Parte 2 (expansión de la dosis), además de los criterios anteriores, el MM debe ser medible de acuerdo con las pautas actuales publicadas por el IMWG según la evaluación central del laboratorio. Si la evaluación del laboratorio central no está disponible, la medición local relevante debe superar al menos un 25%. Parte 3. Enfermedad medible Cohorte A, B, C: MM medible por evaluación de laboratorio central: Nivel de paraproteína monoclonal (proteína M) sérica �1.0 g / dL o nivel de proteína M en orina �200 mg / 24 horas; o MM de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica (FLC) �10 mg / dL e índice anormal de FLC de kappa lambda de inmunoglobulina sérica. Si las evaluaciones del laboratorio central no están disponibles, las mediciones relevantes del laboratorio local deben exceder el nivel mínimo requerido en al menos un 25%. Tratamiento previo: Cohorte A: los sujetos deben haber recibido 1) �3 líneas de terapia anteriores o ser doblemente refractarios a un PI e IMiD y 2) previamente recibieron un PI, un IMiD y un anticuerpo anti-CD38 Se realizó �1 ciclo completo de tratamiento para cada línea de terapia, a menos que la enfermedad progresiva fuera la mejor respuesta a la línea de terapia. El sujeto debe tener evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de respuesta del investigador por los criterios IMWG 2016 en o dentro de los 12 meses de su última línea de terapia. Además, los sujetos con evidencia documentada de enfermedad progresiva dentro de los 6 meses anteriores y que son refractarios o no responden a su línea de terapia más reciente después son elegibles. Cohorte B: recibió �4 líneas de tratamiento previas y cuya enfermedad es refractaria a un pentafármaco de un anticuerpo monoclonal anti-CD38, �2 IP, �2 IMiD (mieloma múltiple refractario según lo definido por los criterios de consenso de IMWG). - Cohorte C: recibió �3 líneas de terapia previas que incluían un IP, un IMiD, un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y un tratamiento anti-BCMA (con células CAR-T o un ADC) 4. Tener una puntuación en estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. 5. Valores del laboratorio clínico de pretratamiento que cumplan criterios predefinidos durante fase de selección (tabla en la pág. 87-89 protocolo). 6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el examen de selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio utilizando una prueba de embarazo altamente sensible, ya sea suero (β gonadotropina coriónica humana [β-hCG]) u orina. 7. Mujeres en edad fértil y los hombres fértiles sexualmente activos deben acordar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de fracaso

s acumulativa de corticoesteroides equivalente a �140mg de prednisona en período de 14días anterior a primera dosis de medicamento.5.Transplante de células madre:células madre alogénicas dentro de 6meses.Recibieron un trasplante alogénico deben dejar de tomar todos los medicamentos inmunosupresores durante 6 semanas sin signos de enfermedad de injerto contra huésped.Recibieron un transplante autólogo de células madre�12semanas antes de 1ª dosis del medicamento. 6.Conocida participación activa del SNC o muestra signos clínicos de participación meníngea de MM. 7. Leucemia de células plasmáticas (>2.0 x 10 las células plasmáticas 9/L por diferencial estándar), macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel), o amiloidosis primaria de cadena ligera. 8. Se sabe que es seropositivo para virus de inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida 10. Compromiso pulmonar que requiere uso de oxígeno suplementario para mantener oxigenación adecuada. 11.Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a teclistamab o sus excipientes. 12.Cualquier condición médica subyacente grave,como:Evidencia de una infección viral, bacteriana o micótica sistémica no controlada grave.Enfer.autoinmune activa o antecedentes con excepción de vitiligo,diabetes tipo I y tiroiditis autoinmune que actualmente es eutiroidea según síntomas y pruebas de lab.Condiciones psiquiátricas (por ej,abuso de alcohol o drogas),demencia o alteración del estado mental.Ictus o convulsión dentro de los 6 meses de firmar el CI.Cualquier otro asunto que perjudique capacidad del sujeto para recibir o tolerar trat.previsto en lugar de la investigación,para comprender el CI o cualquier condición para la cual,en opinión del IP,la participación no sería en el mejor interés del sujeto o que pueda prevenir,limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el prot.Todo posible sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios quedará excluido de participar en la Parte 3:16. Las siguientes condiciones cardíacas:-Asociación del Corazón de Nueva York etapa III o IV de la insuficiencia cardíaca congestiva-Infarto de miocardio o injerto de bypass de la arteria coronaria(CABG)�6meses antes de la inscripción-Historia de arritmia ventricular clínicamente significativa o síncope inexplicable,no se cree que sea de naturaleza vasovagal o debido a la deshidratación-Historia de la cardiomiopatía no isquémica severa.Función cardíaca dañada(FVL

�Parte 1 (incremento de dosis): Frecuencia y tipo de toxicidad limitante de la dosis (TLD). �Parte 2 (expansión de dosis): Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y valores analíticos �Parte 3 (Fase 2): ORR (PR o mejor) según lo definido por los criterios IMWG

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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