Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

EFICACIA DE LA INFUSIÓN POST TRASPLANTE DE CÉLULAS NK DEL DONANTE ESTIMULADAS CON IL-15, EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA DE MAL PRONÓSTICO SOMETIDOS A TRASPLANTE HAPLOIDÉNTICO NO MANIPULADO

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Resumen

2020-05-17 15:29:32
2016-002077-35
EC-HEM-HGUGM-2016-01
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-002077-35
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EFICACIA DE LA INFUSIÓN POST TRASPLANTE DE CÉLULAS NK DEL DONANTE ESTIMULADAS CON IL-15, EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA DE MAL PRONÓSTICO SOMETIDOS A TRASPLANTE HAPLOIDÉNTICO NO MANIPULADO
EFICACIA DE LA INFUSIÓN POST TRASPLANTE DE CÉLULAS NK DEL DONANTE ESTIMULADAS CON IL-15, EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA DE MAL PRONÓSTICO SOMETIDOS A TRASPLANTE HAPLOIDÉNTICO NO MANIPULADO
EC-HEM-HGUGM-2016-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto de Salud Carlos III José Luís Díez Martín José Luís Díez Martín España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células NK , diferenciadas, alogénicas, de sangre
Células NK , diferenciadas, alogénicas, de sangre
Perfusión*
7 days

Contenido del fármaco


No
No

No
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No
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No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia aguda mieloide de alto riesgo


Evaluar la seguridad y eficacia de la infusión de células NK (CD56+, CD3-) incubadas exvivo con IL-15 en pacientes con leucemia aguda mieloide de alto riesgo sometidos a trasplante alogénico de donante haploidéntico con administración de ciclofosfamida post-trasplante.

1. Determinar la seguridad del procedimiento. 2. Evaluar la reconstitución inmunológica de las poblaciones NK, específicamente el fenotipo, genotipo y funcionalidad de las células NK del donante infundidas al paciente. 3. Comparar la evolución clínica (supervivencia global, supervivencia libre de evento) de los pacientes que reciben NK IL-15 de su donante haploidéntico con un grupo control histórico de nuestro centro de pacientes con leucemia aguda mieloide de alto riesgo que hayan sido sometidos a esta modalidad de trasplante. 4. Evaluar el quimerismo en linaje de células NK para conocer con exactitud la cinética de las mismas. 5. Evaluar dosis-respuesta en los pacientes que reciben NK IL-15. 6. Evaluar la reconstitución inmune de las diferentes poblaciones linfocitarias en los pacientes que reciben infusión de NK IL-15. 7. Evaluar la citotoxicidad in Vitro de dichas células enfrentadas a línea celular (K562) ó a blastos del enfermo si estuvieran disponibles.

No

ENSAYO CLÍNICO FASE I/II, UNICÉNTRICO, CON CONTROL HISTÓRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA INFUSIÓN POST TRASPLANTE DE CÉLULAS NK DEL DONANTE ESTIMULADAS CON IL-15, EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA DE MAL PRONÓSTICO SOMETIDOS A TRASPLANTE HAPLOIDÉNT

1. Paciente mayores de 18 años de edad, con diagnóstico de leucemia aguda mieloide que vayan a ser sometidos a trasplante haploidéntico no manipulado con PtCy. 2. Presencia de enfermedad medible por técnicas analíticas, moleculares o de imagen. 3. Índice de comorbilidad de Sorror menor de 6. 4. Otorgar consentimiento informado de acuerdo con la normativa legal vigente. 5. Disponer de un donante sin criterios de exclusión.

1. Serología HIV positiva. 2. Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave. 3. Cualquier proceso médico, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica importante,que a juicio del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. 4.Pacientes que hayan participado en otros estudios de intervención en el último mes. 5.Mujeres gestantes o en periodo de lactancia.

El objetivo principal es estudiar la seguridad y eficacia de la infusión de células NK (CD56+, CD3-) incubadas exvivo con IL-15 en pacientes con leucemia aguda mieloide de alto riesgo sometidos a trasplante alogénico de donante haploidéntico con Pt-Cy

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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