Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Efectividad y seguridad de gilteritinib (ASP2215) administrado como medicamento único en comparación con placebo como tratamiento de mantenimiento (mantener la respuesta alcanzada durante el primer ciclo de tratamiento) en pacientes con leucemia mieloide aguda que están en primera remission complete (sin células residuales en tu medula ósea) con mutaciones en el gen FLT3.

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Resumen

2020-05-16 22:51:20
2016-001643-39
2215-CL-0302
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-001643-39
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Efectividad y seguridad de gilteritinib (ASP2215) administrado como medicamento único en comparación con placebo como tratamiento de mantenimiento (mantener la respuesta alcanzada durante el primer ciclo de tratamiento) en pacientes con leucemia mieloide aguda que están en primera remission complete (sin células residuales en tu medula ósea) con mutaciones en el gen FLT3.
Efectividad y seguridad de gilteritinib (ASP2215) administrado como medicamento único en comparación con placebo como tratamiento de mantenimiento (mantener la respuesta alcanzada durante el primer ciclo de tratamiento) en pacientes con leucemia mieloide aguda que están en primera remission complete (sin células residuales en tu medula ósea) con mutaciones en el gen FLT3.
2215-CL-0302

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Gilteritinib
GILTERITINIB
ASP2215 Comprimido recubierto con película
Gilteritinib or placebo will be given daily for up

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Sujetos diagnosticados con leucemia mieloide aguda con FLT3/ITD en primera remisión completa (CR1) (que incluye remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas [CRp] y remisión completa con recuperación hematológica incompleta [CRi]) después de


El objetivo principal es comparar la supervivencia sin recidiva (RFS) entre sujetos con leucemia mieloide aguda (AML) con mutaciones del gen FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) / duplicación interna en tándem (ITD) en primera remisión completa (CR1), sin trasplante y que son aleatorizados a recibir gilteritinib o placebo tras la finalización de un periodo de dos años de quimioterapia de inducción/consolidación. El propósito del estudio es determinar si un medicamento llamado gilteritinib (ASP2215) es eficaz y seguro como tratamiento de mantenimiento (es el tratamiento que recibirá para mantener la respuesta conseguida durante la etapa inicial del mismo) para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y mutaciones del gen FLT3 en primera remisión completa (sin células leucémicas residuales en la médula ósea), comparado con placebo administrado solo. Algunos pacientes con LMA presentan una mutación en el gen llamado FLT3 que se conoce como mutación FLT3. En tales casos, en las células leucémicas hay más proteína FLT3 o esta es más activa, lo que puede hacer que las células leucémicas se desarrollen más rápido o que su vida se prolongue. El gilteritinib es un fármaco experimental que se está estudiando para tratar la LMA. Se está probando en ensayos clínicos y no ha sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y/o por ninguna otra autoridad reguladora en ninguna indicación.

El objetivo secundario clave es: - Comparar la supervivencia global (OS) en sujetos tratados con gilteritinib como tratamiento de mantenimiento tras inducción/consolidación con aquellos sujetos tratados con placebo. Los objetivos secundarios son: Evaluar la seguridad y la eficacia de gilteritinib frente a placebo en cuanto a: - Supervivencia sin acontecimientos (EFS), acontecimientos adversos (AE), resultados de los análisis clínicos de laboratorio, constantes vitales, electrocardiogramas (ECG) y puntuaciones del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). - Examinar la relación de la enfermedad mínima residual (MRD), determinada utilizando una plataforma de nuevas tecnologías de secuenciación (NGS) específica para las mutaciones FLT3/ITD, con la supervivencia sin recidiva (RFS) y la supervivencia global (OS).

No

Ensayo clínico de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, de gilteritinib (ASP2215), un inhibidor de FLT3, administrado como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción/consolidación en sujetos

1. Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto o de su representante legal, antes de la práctica de cualquier procedimiento del estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos, si procede). 2. El sujeto se considera adulto de acuerdo con la reglamentación local en el momento de obtención del consentimiento informado (ICF). 3. El sujeto consiente el acceso a su muestra diagnóstica de aspirado de médula ósea o de sangre periférica y/o al ADN derivado de dicha muestra, si está disponible, que pueden emplearse para validar una prueba diagnóstica asociada al tratamiento que se está desarrollando en paralelo con gilteritinib. 4. El sujeto tiene leucemia mieloide aguda en CR1 (que incluye CRp y CRi) confirmada morfológicamente y documentada. A efectos de reclutamiento, CR se define como < 5% de blastocitos en médula ósea, sin características morfológicas de leucemia aguda (por ejemplo, bastones de Auer) en la médula ósea y sin evidencia de enfermedad extramedular, como afectación del sistema nervioso central o sarcoma granulocítico. 5. El sujeto no procederá al trasplante bien porque se ha decidido no realizar el trasplante (por recomendación del médico responsable del paciente o a petición del paciente) o bien porque no se ha podido identificar a un donante compatible. 6. Han transcurrido < 2 meses desde el comienzo del último ciclo de consolidación del sujeto y debería haber concluido el número recomendado de consolidaciones según la práctica local. 7. El sujeto no ha recibido medicamentos en investigación, a excepción de inhibidores de FLT3 durante la inducción y/o consolidación, en las 4 semanas anteriores. 8. El sujeto presentó mutación activadora de FLT3/ITD en médula ósea o en sangre periférica, determinada en el centro, en el momento del diagnóstico. 9. El sujeto tiene un estado funcional del ECOG entre 0 y 2. 10. El sujeto debe cumplir los siguientes criterios relativos a los análisis clínicos de laboratorio: - Creatinina sérica 40 mL/min/1,73 m2 calculada mediante la ecuación de 4 parámetros del estudio ¿Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal¿ (MDRD). - Bilirrubina total sérica /= límite inferior de la normalidad del centro (LLN). - Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 500/¿l y plaquetas >/= 20000/mcl (sin transfusiones). 11. El sujeto es apto para la administración oral del fármaco del estudio. Refiérase al Protocolo para consultar los criterios de inclusión del 12 al 17.

1. El sujeto ha recibido un trasplante alogénico previo. 2. El sujeto presenta un valor del intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (promedio de tres determinaciones) 3. El sujeto presenta síndrome del QT largo. 4. El sujeto presenta hipopotasemia e hipomagnesiemia en la selección (definidas como valores por debajo del LLN). 5. El sujeto presenta leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa. 6. El sujeto presenta una infección comprobada por el virus de la inmunodeficiencia humana. 7. El sujeto presenta hepatitis B o C activa. 8. El sujeto presenta una infección activa no controlada. En caso de infección bacteriana o vírica, el paciente debe estar recibiendo un tratamiento definitivo y no debe presentar signos de empeoramiento de la infección durante las 72 horas previas a la aleatorización. En caso de infección fúngica, el paciente debe estar recibiendo un tratamiento antifúngico sistémico definitivo y no debe presentar signos de empeoramiento de la infección durante la semana previa a la aleatorización. 9. El sujeto tiene una infección progresiva, definida como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o nuevos síntomas, empeoramiento de los hallazgos de la exploración física o hallazgos radiográficos atribuibles a infección. No se interpretará como infección progresiva la fiebre persistente sin otros signos o síntomas. 10. El sujeto presenta angina no controlada o arritmias ventriculares severas no controladas, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o insuficiencia cardiaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), o el sujeto tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA, a menos que presente una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >/= 45% según un ecocardiograma efectuado en la selección o una ventriculografía nuclear (MUGA) realizada en el mes anterior a la entrada en el estudio. 11. El sujeto precisa tratamiento con fármacos concomitantes que sean inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A. 12. El sujeto precisa tratamiento con fármacos concomitantes que sean inhibidores o inductores potentes de la glucoproteína P (P-gp), excepto los fármacos que se consideren absolutamente esenciales para tratar al sujeto. 13. El sujeto precisa tratamiento con fármacos concomitantes dirigidos a los receptores 1 (5HT1R) o 2B (5HT2BR) de la serotonina (5-hidroxitriptamina) o al receptor sigma inespecífico, excepto los fármacos que se consideren absolutamente esenciales para tratar al sujeto Refiérase al Protocolo para consultar los Criterios de Exclusión del 14 al 16.

Supervivencia sin recidiva (RFS) La recidiva de leucemia se definirá como la presencia de blastocitos en médula ósea (no atribuibles a médula ósea regenerativa) igual o superior al 5%, presencia blastocitos circulantes, todo foco extramedular de blastocitos según los criterios del Revised International Working Group (IWG).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE VALME


HOSPITAL VIRGEN DE VALME
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
San Cristóbal de La Laguna

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)


HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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