Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

SGI-110-07: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de guadecitabina (SGI-110) en comparación con el tratamiento de elección en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) tratados previamente con agentes hipometilantes

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Resumen

2020-05-17 11:12:08
2015-005257-12
SGI-110-07
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2015-005257-12
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SGI-110-07: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de guadecitabina (SGI-110) en comparación con el tratamiento de elección en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) tratados previamente con agentes hipometilantes
SGI-110-07: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de guadecitabina (SGI-110) en comparación con el tratamiento de elección en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) tratados previamente con agentes hipometilantes
SGI-110-07

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astex Pharmaceuticals, Inc. Astex Pharmaceuticals, Inc. Astex Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Guadecitabine
GUADECITABINE
SGI-110 Lyophilisate and solvent for solution for injectio
At least 6 treatment cycles on days 1-5 of a 28 da

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Daunorubicin
DAUNORUBICIN
Not indicated
Standard intensive chemotherapy (7+3 regimen): cyt

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Cytarabine
Cytarabine
Not indicated
Low dose cytarabine: once daily for 14 days in 28-

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Mitoxantrone
Mitoxantrone
Not indicated
Standard intensive chemotherapy (7+3 regimen): cyt

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Idarubicin
Idarubicin
Not indicated
Standard intensive chemotherapy (7+3 regimen): cyt

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General





Objetivo principal ¿ Evaluar y comparar la supervivencia global (SG) entre guadecitabina y el tratamiento de elección (TE) en adultos con SMD o LMMC tratados previamente con agentes hipometilantes (azacitidina, decitabina o ambos).

Objetivos secundarios Evaluar y comparar los efectos de guadecitabina y el TE en adultos con SMD o LMMC tratados previamente con agentes hipometilantes (azacitidina, decitabina o ambos), con respecto a las siguientes variables: ¿Independencia de transfusiones. ¿Respuesta completa medular (RCm) con independencia de transfusiones. ¿Tasa de supervivencia a 1 año después de la aleatorización. ¿Supervivencia libre de leucemia. ¿Número de días en que el paciente está vivo y sin hospitalizar (NDVSH). ¿Respuesta de la enfermedad conforme a los criterios de 2006 del grupo de trabajo internacional (IWG, International Working Group) para la evaluación de la respuesta en los SMD, que incluye respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), RCm y mejora hematológica (MH; respuesta de eritrocitos, plaquetas o neutrófilos); y duración de la respuesta. ¿Número de eritrocitos (NE) y transfusiones de plaquetas. ¿Calidad de vida (CDV) relacionada con la salud. ¿Seguridad.

No

SGI-110-07: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de guadecitabina (SGI-110) en comparación con el tratamiento de elección en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) tratados previam

Los sujetos deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes. 1. Adultos de edad ¿18 años, capaces de comprender y cumplir los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de que estos se lleven a cabo. 2. Diagnóstico de SMD o LMMC confirmado mediante citología o histología, de acuerdo con la clasificación de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 3. Estado funcional según el ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2. 4. Sujetos con SMD o LMMC tratados anteriormente, esto es, que hayan recibido previamente al menos un agente hipometilante (AHM; azacitidina, decitabina o ambos) para SMD o LMMC de riesgo medio o alto, y con progresión o recidiva de la siguiente manera: a. El sujeto recibió AHM durante un mínimo de 6 ciclos y aún seguía dependiendo de las transfusiones (definición en 5b a continuación). b. El paciente presentó progresión de la enfermedad antes del ciclo 6, la cual se define como un incremento ¿50 % de los blastocitos en la médula ósea desde los valores previos al tratamiento hasta valores >5 %, o una reducción ¿2 g/dl de la Hgb con respecto a la concentración previa al tratamiento, con dependencia de transfusiones tras un mínimo de 2 ciclos del AHM. Están permitidos otros tratamientos previos para el SMD como lenalidomida, citarabina, quimioterapia intensiva, hidroxicarbamida, eritropoyetina y otros factores de crecimiento, así como el trasplante de células hematopoyéticas (TCH). 5. Los pacientes deben presentar ya sea: a. Blastocitos en médula ósea >5 % en la aleatorización O b. Dependencia de transfusiones, esto es, haber recibido una transfusión (para el tratamiento de la enfermedad activa) de 2 o más unidades de eritrocitos o plaquetas en las 8 semanas anteriores a la aleatorización. 6. Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular ¿30 mL/min, estimada esta última mediante la fórmula de Cockroft-Gault (C-G) u otras fórmulas de aceptación médica como MDRD (fórmula desarrollada durante el estudio «Modification of Diet in Renal Disease») o la fórmula del grupo CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). 7. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar el uso de 2 métodos anticonceptivos muy eficaces y evitar el embarazo durante el tratamiento con guadecitabina, ACDB o QI y durante un mínimo de 3 meses tras finalizar el tratamiento.

Los sujetos que cumplan alguno de los criterios de exclusión siguientes no podrán participar en el estudio: 1. Sujetos con un diagnóstico de leucemia mielógena aguda (LMA) con blastocitos en médula ósea o sangre periférica ¿20 %. 2. Sujetos que aún podrían ser sensibles a la repetición del tratamiento con decitabina o azacitidina, por ejemplo, aquellos con respuesta al tratamiento previo con estos fármacos, pero que presentaron una recidiva en un plazo >6 meses tras su cese. 3. Tratamiento previo con guadecitabina. 4. Hipersensibilidad a decitabina, guadecitabina o cualquiera de sus excipientes. 5. Segunda neoplasia maligna que precisa tratamiento activo, excepto cáncer de próstata o mama que se encuentra estable o en respuesta con la hormonoterapia. 6. Tratamiento con algún medicamento en investigación en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. 7. Bilirrubina sérica total >2,5 × LSN (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina directa 2 litros por minuto (LPM).

Supervivencia global (SG), definida como el número de días transcurridos entre la fecha de aleatorización del sujeto y la fecha de la muerte (independientemente de la causa).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LEÓN

Hematología

HOSPITAL DE LEÓN
León

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología Clínica

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Oncología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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