Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un ensayo clínico para evaluar y comparar la supervivencia global entre la guadecitabina y la elección de tratamiento en adultos con leucemia mieloide aguda previamente tratada

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-16 22:51:09
2015-005256-97
SGI-110-06
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2015-005256-97
Descargar
Un ensayo clínico para evaluar y comparar la supervivencia global entre la guadecitabina y la elección de tratamiento en adultos con leucemia mieloide aguda previamente tratada
Un ensayo clínico para evaluar y comparar la supervivencia global entre la guadecitabina y la elección de tratamiento en adultos con leucemia mieloide aguda previamente tratada
SGI-110-06

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astex Pharmaceuticals, Inc. Astex Pharmaceuticals, Inc. Astex Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)
Granulocyte colony-stimulating factor
Not indicated
As part of FLAG/FLAG-Ida: daily from Day 6 up to w

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Mitoxantrone
Mitoxantrone
Not indicated
As part of MEC: daily for 5 days (Days 1-5)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Fludarabine
FLUDARABINE
Not indicated
As part of FLAG/FLAG-Ida: daily on Days 1-5

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Cytarabine
Cytarabine
Not indicated
Intermediate or high dose cytarabine: 1-1.5 g/m2 e

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Guadecitabine
GUADECITABINE
SGI-110 Lyophilisate and solvent for solution for injectio
Guadecitabine will be given for at least 6 total 2

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Azacitidine
AZACITIDINE
Not indicated
Daily on Days 1-7.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Etoposide
ETOPOSIDE
Not indicated
As part of MEC: daily for 5 days (Days 1-5)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda (LMA)


Evaluar y comparar la supervivencia global (SG) de la guadecitabina y el tratamiento preferido (TP) en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) tratada previamente. -Las opciones de TP son: - Alta intensidad (dosis intermedia o alta de citarabina [HiDAC]; mitoxantrona, etopósido y citarabina [MEC]; o fludarabina, citarabina, factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], +/- idarrubicina [FLAG/FLAG-Ida]). - Baja intensidad (dosis baja de citarabina [LDAC], decitabina o azacitidina). - Mejores cuidados paliativos (BSC). Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto con guadecitabina (SGI-110) en comparación con tto de elección en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) tratados previamente. LMA es la leucemia aguda más común diagnosticada en adultos. El propósito del estudio es analizar la eficacia y seguridad del fármaco de estudio en comparación con tto estándar actual para LMA. Guadecitabina está en fase de investigación, su uso no está autorizado para LMA. Guadecitabina se convierte en un compuesto denominado decitabina en el organismo, fármaco aprobado en EEUU para tto de pacientes con síndrome mielodisplásico y en UE para tto de pacientes con LMA. Decitabina puede bloquear el crecimiento de células cancerosas.Guadecitabina puede tener efectos distintos que decitabina. Guadecitabina se administra mediante inyección subcutánea.Dosis de guadecitabina: 60mg/m2 (área de superficie corporal) El médico del estudio determina la dosis correcta. Guadecitabina se administra en ciclos de tto de 28 días.Para primer y segundo ciclo guadecitabina se administra en régimen de 10 días en cada ciclo. Después, guadecitabina se administra en régimen de 5días en cada ciclo al menos durante 6meses. En la fase de tto del estudio se asigna al paciente aleatoriamente para recibir guadecitabiena o Tratamiento de elección: uno de los distintos tto que suelen prescribirse a adultos con LMA después de que hayan recibido tto estándar y no haya funcionado o haya dejado de ser beneficioso. Se pedirá al paciente muestras de sangre y médula ósea.Estas muestras ayudan a conocer cómo tolera y está respondiendo al fármaco de estudio. Duración prevista del estudio: unos 26meses. La duración de la participación individual del sujeto variará. El sujeto puede continuar recibiendo tto mientras continúe beneficiándose. El estudio se llevará a cabo en aprox 100 centros y aprox 20 países. Aprox 404 pacientes serán incluidos en el estudio, unos 202 reciben guadecitabina y unos 202 reciben tratamiento de elección

Evaluar y comparar los efectos de la guadecitabina y el TP en adultos con LMA tratada previamente para las siguientes variables: - Supervivencia sin acontecimientos (SSA). - Supervivencia a largo plazo. - Número de días vivo y fuera del hospital (NDVFH). - Necesidad de transfusiones. - Tasas de remisión completa (RC) y RC con recuperación hematológica parcial (RCh). - Tasa de RC compuesta (RCc). RCc = RC + RC con recuperación incompleta del hemograma (RCi) + RC con recuperación incompleta de plaquetas (RCp). - Puente al trasplante de células hematopoyéticas (TCH). - Calidad de vida (CdV) relacionada con la salud. - Seguridad. Objetivos exploratorios - Evaluar la influencia de los datos demográficos, las características de la enfermedad y los biomarcadores moleculares en los resultados del tratamiento. - Evaluar la relación entre exposición y respuesta farmacocinética (FC) con los parámetros de eficacia y seguridad.

No

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto con la guadecitabina (SGI-110) en comparación con el tratamiento de elección en adultos con leucemia mieloide aguda tratados previamente

1. Sujetos adultos de al menos 18 años de edad capaces de comprender los procedimientos del estudio, cumplirlos y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio. 2. Antecedentes de diagnóstico citológica o histológicamente confirmado de LMA (excepto en casos de leucemia promielocítica aguda) según la clasificación de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (recuento de blastos en médula ósea [MO] o sangre periférica [SP] ¿ 20 %). 3. Estado funcional (Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este, ECOG) de 0-2. 4. Sujetos con LMA tratada previamente con terapia de inducción utilizando un régimen de quimioterapia intensivo, definido como un régimen que incluya citarabina y una antraciclina, y resistentes a la inducción (resistentes primarios) o recidivantes tras dicha inducción con o sin TCH previo. 5. Los sujetos deben tener un recuento de blastos en SP o MO ¿ 5 % en el momento de la aleatorización. 6. Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular ¿ 30 ml/min según las estimaciones de Cockroft-Gault (C-G) u otras fórmulas médicamente aceptables, como la MDRD (modificación de la dieta en la nefropatía) o la CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). 7. Las mujeres en edad fértil (según las recomendaciones del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos [Clinical Trial Facilitation Group, CTFG]; consulte los detalles en el protocolo) no deben estar embarazadas ni dando el pecho, y han de presentar una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces (descritos en el protocolo) y a no quedarse embarazadas o engendrar un hijo (a) mientras reciban tratamiento con guadecitabina, decitabina o azacitidina y durante al menos los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento y (b) mientras reciban tratamiento con el TE o LDAC de alta intensidad y durante al menos los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.

1. LMA en el sistema nervioso central (SNC) o extramedular clínicamente activa, excepto leucemia cutánea. 2. Sujetos que se encuentran en la primera recidiva tras la inducción, si han obtenido una duración de la respuesta de > 12 meses desde la fecha de la documentación de la primera respuesta, o si son buenos candidatos para TCH. 3. Leucemia positiva para BCR-ACL (leucemia mieloide crónica en crisis blástica). 4. Segunda neoplasia maligna que requiere actualmente un tratamiento activo, excepto los cánceres de mama o próstata estables o que respondan al tratamiento endocrino. 5. Enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD) de grado 3 o superior o GVHD con un inhibidor de la calcineurina o prednisona en dosis superiores a 5 mg/día (Nota: se permite la prednisona a cualquier dosis para otras indicaciones.) 6. Tratamiento anterior con guadecitabina para cualquier indicación o más de 2 ciclos previos de decitabina o azacitidina. 7. Hipersensibilidad a decitabina, guadecitabina o alguno de sus excipientes. 8. Administración de un tratamiento experimental en las dos semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. 9. Bilirrubina sérica total > 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN; excepto en sujetos con el síndrome de Gilbert, para los que la bilirrubina directa es < 2,5 × LSN), cirrosis hepática o enfermedad hepática crónica en estadio Child-Pugh B o C. 10. Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Se permiten el estado de portador inactivo de la hepatitis o títulos bajos de hepatitis vírica tratada con antivirales. 11. Enfermedad mental u otro trastorno significativo conocido, como alcoholismo activo o adicción a otras sustancias que, en opinión del investigador, predispongan al sujeto a presentar un alto riesgo de incumplimiento del protocolo. 12. Insuficiencia cardiaca congestiva refractaria sin respuesta al tratamiento médico; infección activa resistente a todos los antibióticos; o enfermedad pulmonar no asociada a la LMA que requiera > 2 litros por minuto (LPM) de oxígeno o cualquier otra afección que suponga un riesgo de muerte inminente para el sujeto. 13. Sujetos con elevados niveles de blastos en SP >50% Y un EF deficiente del ECOG de 2.

SG, definida como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha