Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de maribavir en comparación con valganciclovir en el tratamiento de la infección por citomegalovirus en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas

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Resumen

2020-05-17 15:29:31
2015-004726-34
SHP620-302
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-004726-34/ES
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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de maribavir en comparación con valganciclovir en el tratamiento de la infección por citomegalovirus en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de maribavir en comparación con valganciclovir en el tratamiento de la infección por citomegalovirus en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas
SHP620-302

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Shire ViroPharma Incorporated Shire ViroPharma Incorporated Shire ViroPharma Incorporated Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Maribavir
MARIBAVIR
SHP620 Comprimido
8 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Valcyte
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE
Comprimido
8 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




infección por citomegalovirus en receptores de un trasplante de células madre hematopoyéticas


Comparar la eficacia del maribavir y del valganciclovir en la eliminación de la viremia por el CMV al final de la semana 8 del estudio en la infección asintomática por el CMV en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). El objetivo principal de este estudio es eliminar la viremia causada por el CMV al final del periodo de tratamiento de la semana 8 .El objetivo del periodo de seguimiento (semanas 12, 16 y 20) es comprobar que se mantiene la eliminación de la viremia. Si al final de la semana 8 no ha desaparecido la viremia o si usted presenta un episodio inicial de enfermedad invasiva de los tejidos, el médico del estudio le administrará los medicamentos necesarios. Se espera que participen en este estudio unos 550 pacientes de 16 o más años de edad en alrededor de 105 centros médicos de unos 28 países. Si acepta participar en este estudio,deberá someterse a una serie de pruebas (período de selección) para determinar si cumple los requisitos de inclusión del estudio que puede durar hasta 14 días. Si cumple los requisitos del estudio, se le asignará a uno de los grupos de tratamiento (maribavir o valganciclovir). Se le tratará con el fármaco del estudio asignado durante 8 semanas (período de tratamiento). El médico o el personal del estudio llevarán a cabo los procedimientos correspondientes a este periodo y se le pedirá que lleve un registro de los momentos en que tome la medicación del estudio con un dispositivo (diario del estudio). Una vez finalizado el período de tratamiento del estudio, se le pedirá que siga acudiendo a las visitas de seguimiento durante 12 semanas más (periodo de seguimiento) para someterse a las pruebas y evaluaciones adicionales. Cada visita tendrá una duración aproximada de 1,5 o 2 horas. Estas visitas podrían durar más tiempo, y es posible que tenga que esperar hasta conocer el resultado de sus análisis de sangre antes de volver a casa. Puede que en algunas circunstancias tenga que pernoctar para recibir tratamiento de las complicaciones de la infección por el CMV o por otros motivos, según decida su médico del estudio

El objetivo secundario clave es comparar la eficacia del maribavir y del valganciclovir para mantener la eliminación de la viremia por el CMV, lograda al final de la semana 8 del estudio, hasta la semana 16 del estudio (8 semanas de la fase postratamiento/de seguimiento).

No

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de maribavir en comparación con valganciclovir para el tratamiento de la infección por citomegalovirus (CMV)

1. Ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado, para participar en el estudio antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio. Si procede, uno o ambos progenitores o el representante legal del sujeto deberán dar su consentimiento informado firmado, y deberá haber documentación del asentimiento del sujeto, antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio. 2. Tener 16 o más años de edad en el momento del consentimiento. 3. Haberse sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas. 4. Tener infección asintomática por el CMV comprobada, con un valor de ADN del CMV para selección de ¿2730 UI/ml a ¿273000 UI/ml en sangre entera o de ¿910 UI/ml a ¿ 91000 UI/ml en el plasma, en dos valoraciones consecutivas con al menos un día de intervalo, determinado por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (RCPc) en un laboratorio especializado local o central o resultados de ADN del CMV cuantitativos comparables. Ambas muestras deben obtenerse en los 14 días previos a la aleatorización; la segunda, en los 5 días previos a la aleatorización. Para estas valoraciones deben utilizarse el mismo laboratorio y el mismo tipo de muestra (sangre entera o plasma). Se entiende por infección asintomática por el CMV una infección en la que no existe enfermedad invasiva de tejidos por el CMV según la valoración del investigador. 5. Que la infección actual por el CMV (primoinfección o reactivación) sea el primer episodio de viremia por el CMV después del TCMH. 6. A criterio del investigador, ser elegible para tratamiento con valganciclovir. 7. Tener todos los resultados siguientes como parte de las valoraciones analíticas de selección (pueden utilizarse los resultados del laboratorio central o de un laboratorio local con fines de cualificación): a. Recuento absoluto de neutrófilos ¿1000/mm3 [1,0 x 109/l] b. Recuento de plaquetas ¿ 25.000/mm 3 [25 x 109/l] c. Hemoglobina ¿ 8 g/dl. d. Aclaramiento de creatinina estimado ¿ 60 ml/min/1,73 m2 8. Una prueba de embarazo de la gonadotropina coriónica humana ¿ (ß-hCG) en suero negativa en la selección, en el caso de las mujeres en edad fértil. Se harán pruebas de embarazo en orina si lo exige la normativa del centro; no obstante, no son suficiente para determinar la elegibilidad. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deberán comprometerse a cumplir los requisitos anticonceptivos del protocolo. Si son varones, deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable, definido en el protocolo, durante el período de administración del tratamiento del estudio y en los 90 días siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio. 9. Ser capaz de tragar comprimidos. 10. Tener una esperanza de vida mínima de 8 semanas. 11. Peso ¿ 40 kg. 12. Estar dispuestos y entender y ser capaces de cumplir totalmente los procedimientos y las restricciones del estudio definidos en el protocolo.

1. Tener enfermedad invasiva de tejido por el CMV según la valoración del investigador en el momento de la selección y la aleatorización en la visita 2/día 0. 2. Tener infección por el CMV con resistencia genotípica conocida a ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir según las pruebas documentadas. 3. Presentar una infección recurrente por el CMV (definida como una nueva detección de infección por el CMV que precise tratamiento en un paciente que haya sufrido al menos un episodio documentado previamente de infección por el CMV después del trasplante, y en el que el ADN del CMV haya sido indetectable durante al menos 2 semanas entre los episodios (durante la vigilancia activa, en el mismo laboratorio local y con el mismo tipo de muestra). Además, el paciente debe haber interrumpido todos los tratamientos contra el CMV entre la infección anterior y la actual. De lo contrario, puede que la infección actual se considere continuación de la infección previa. 4. Necesitar la administración de ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir por procesos distintos del CMV cuando se inicie el tratamiento del estudio (ejemplo: coinfección por el virus del herpes simple [VHS] que requiere el uso de cualquiera de estos fármacos después de la aleatorización) o que exigirían la administración conjunta con maribavir por infección por el CMV. 5. Estar recibiendo leflunomida o artesunato cuando se inicie el tratamiento del estudio. NOTA: Los sujetos que puedan estar recibiendo leflunomida deberán interrumpir su uso al menos 14 días antes de la aleatorización en la visita 2/día 0 y de la primera dosis de tratamiento del estudio. Los sujetos que reciban artesunato deberán interrumpir su uso antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. 6. Estar en tratamiento con fármacos contra el CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir) para la infección actual por el CMV durante más de 72 horas. Nota: Un sujeto que esté recibiendo estos fármacos contra el CMV deberá interrumpir su uso antes de la primera dosis de tratamiento del estudio. Un sujeto que pueda estar recibiendo cidofovir deberá interrumpir su uso al menos 14 días antes de la aleatorización en la visita 2/día 0 y de la primera dosis de tratamiento del estudio. Nota: En los sujetos a quienes se hayan administrado estos fármacos contra el CMV para profilaxis, estos tratamientos deben completarse al menos 2 semanas antes de la entrada en el estudio o del inicio del tratamiento de la infección actual, lo que antes ocurra, y el ADN del CMV debe ser indetectable (según el laboratorio local) durante al menos 2 semanas entre la finalización de la profilaxis para el CMV y el comienzo de la infección actual. 7. Tener hipersensibilidad conocida al principio activo o a un excipiente de los tratamientos del estudio. 8. Tener vómitos o diarrea intensos, u otro proceso digestivo grave que impida la administración de medicación oral, en las 24 horas previas a la primera dosis de tratamiento del estudio. 9. Necesitar ventilación mecánica o vasopresores para apoyo hemodinámico en el momento de la aleatorización. 10. Estar embarazadas o en período de lactancia. 11. Haber completado, interrumpido o sido retirados del estudio previamente. 12. Haber recibido cualquier fármaco en investigación con actividad conocida contra el CMV en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o una vacuna contra el CMV en cualquier momento. 13. Haber recibido algún fármaco o producto sanitario no aprobado en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. 14. Tener cualquier proceso médico o quirúrgico de importancia clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio, contraindicar la administración del tratamiento del estudio asignado o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto. 15. Haber recibido maribavir previamente. 16. Tener valores séricos de aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección, de alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el LSN en la selección o de bilirrubina total ¿ 3,0 veces el LSN en la selección (excepto en caso de síndrome de Gilbert documentado) según los análisis del laboratorio local o central. 17. Tener un resultado positivo conocido (documentado previamente) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 18. Tener una neoplasia maligna activa, a excepción de un cáncer de piel distinto del melanoma, determinada por el investigador. No se reclutará a los sujetos que sufran recidiva o progresión de una neoplasia maligna subyacente (para la que se realizó el TCMH) determinada por el investigador. 19. Estar en tratamiento por una hepatitis C aguda o crónica.

Eliminación confirmada del ADN del CMV en plasma (eliminación de la viremia por CMV)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA


HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

Servicio de hematologia

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de hematologia

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematologia

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de hematologia

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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