Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio con el objetivo de evaluar la actividad antitumoral de una nueva asociación de fármacos orales, lenalidomida y claritromicina, en pacientes con linfoma (MALT), cuando el tratamiento standard con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia non han sido eficaces

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Resumen

2020-05-16 23:34:36
2015-003168-35
IELSG40
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2015-003168-35
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Un estudio con el objetivo de evaluar la actividad antitumoral de una nueva asociación de fármacos orales, lenalidomida y claritromicina, en pacientes con linfoma (MALT), cuando el tratamiento standard con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia non han sido eficaces
Un estudio con el objetivo de evaluar la actividad antitumoral de una nueva asociación de fármacos orales, lenalidomida y claritromicina, en pacientes con linfoma (MALT), cuando el tratamiento standard con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia non han sido eficaces
IELSG40

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
CELGENE EUROPE LIMITED IELSG - INTERNATIONAL EXTRANODAL LYMPHOMA STUDY GROUP IELSG - INTERNATIONAL EXTRANODAL LYMPHOMA STUDY GROUP Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental LENALIDOMIDE
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
Every cycle of treatment lasts 28 days; daily adm

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental CLARITHROMYCIN
CLARITHROMYCIN
Comprimido
DAILY ADMINISTRATION IN CYCLES OF 28 DAYS

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental LENALIDOMIDE
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
EVERY TREATMENT CYCLE LASTS 28 DAYS; THE DAILY ADM

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental LENALIDOMIDE
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
Every cycle of treatment lasts 28 days; daily adm

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con linfoma tipo MALT (asociado a las mucosas) donde los tratamientos estandar con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia no muestran eficacia


Evaluar la tasa de respuesta global (respuesta parcial y completa) de la combinación de claritromicina y lenalidomida (Revlimid) en pacientes con linfoma MALT, refractario o en recaída después de radioterapia y/o quimioterapia y/o inmunoterapia

1. Evaluar el perfil de seguridad de la combinación de claritromicina y lenalidomida, incluyendo efectos adversos tardíos 2. Evaluar la supervivencia libre de progresión después de tratamiento con la combinación de claritromicina y lenalidomida 3. Evaluar el tiempo hasta progresión después de tratamiento con la combinación de claritromicina y lenalidomida 4. Evaluar la supervivencia global después de tratamiento con claritromicina y lenalidomida

No

Un ensayo clinico fase II analizando factibilidad y actividad de claritromicina más lenalidomida en combinación: Un tratamiento completamente oral para pacientes con linfoma de la zona marginal extranodal refractario o en recaída.

1. Diagnostico verificado histologicamente de linfoma MALT en cualquier sede extranodal 2. Enferemdad refractaria o en primera o ulterior recaida tras radioterapia y/o quimioterapia y/o inmunoterpia 3. Lesiones medibles o no medibles donde la respuesta es de todas formas evaluable por medios distintos de la imagen (por ejemplo, infiltración gastrica o de la médula ósea) 4. Estadio Ann Arbor I-IV 5. ECOG performance status de 0,1 o 2 6. dad ¿ 18 años 7.Esperanza de vida de al menos 3 meses 8.Estado hematológico adecuado: ANC (recuento absoluto de neutrófilos [segmentado + bandas]) ¿1,0 ¿¿x 109 / L, recuento de plaquetas ¿ 75 x 109 / L, hemoglobina ¿8 g / dL. 9.Pruebas de función cardíaca, renal y hepática adecuadas (FEVI> 40%, creatinina sérica

1) Linfoma histológico distinto al linfoma MALT o linfoma MALT con linfoma difuso de células grandes ("linfoma de alto grado") 2) El uso de cualquier farmaco experimental los 28 días previos al inicio del tratamiento 3) Historial de neoplasias malignas distintas del carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años, salvo en remisión completa desde al menos 3 años 4) Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos y / o plaquetas 5) HBsAg positivo 6) Afectación del sistema nervioso central 7) Un historial de epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica juzgado por el investigador clínicamente significativo y que afecta negativamente al cumplimiento de los fármacos del estudio. 8) Polineuropatía periférica grave 9) Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses y / o síndrome de QT largo 10) Seropositividad al VIH 11) Presencia de infecciones oportunistas activas 12) Embarazo o lactancia 13) Diabetes mellitus incontrolada 14) Condiciones tromboembólicas preexistentes en la entrada del estudio 15) Hipersensibilidad conocida a talidomida o lenalidomida o antibióticos macrólidos 16) Presencia de cualquier contraindicación reportada en el Resumen de Características del Producto (SMPC) de Claritromicina 17) Hipersensibilidad a cualquier principio activo y / o cualquier excipiente de acuerdo con las contraindicaciones reportadas en el SmPC de claritromicina y en el Folleto del investigador (IB) de lenalidomida

La respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con el Criterio de Respuesta Revisado Internacional para el Linfoma Maligno (Cheson et al) y el sistema de puntuación histológica GELA (GELA) para biopsias postratamiento de pacientes con linfoma MALT gástrico. La tasa de respuesta global estará representada por el número total de respuestas completas y parciales.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.


HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA


CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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