Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio que compara rigosertib con un tratamiento a elección del médico en pacientes con producción ineficaz de células de la sangre (síndrome mielodisplásico) que han sido sometidos a tratamiento con azacitidina o decitabina sin éxito

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Resumen

2020-05-16 00:42:05
2015-001476-22
04-30
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2015-001476-22
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Estudio que compara rigosertib con un tratamiento a elección del médico en pacientes con producción ineficaz de células de la sangre (síndrome mielodisplásico) que han sido sometidos a tratamiento con azacitidina o decitabina sin éxito
Estudio que compara rigosertib con un tratamiento a elección del médico en pacientes con producción ineficaz de células de la sangre (síndrome mielodisplásico) que han sido sometidos a tratamiento con azacitidina o decitabina sin éxito
04-30

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Onconova Therapeutics, Inc. Onconova Therapeutics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
Not indicated
As per local standard of care, but until disease p

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Rigosertib sodium
Rigosertib sodium
Concentrado para solución para perfusión
Days 1, 2, and 3 of a 2-week cycle for the first 8

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Síndrome Mielodisplásico


Los objetivos principales del ensayo clínico son: - Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes que reciban rigosertib i.v. con la SG de los pacientes que reciban el tratamiento a elección del médico (EM) en una población de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) tras el fracaso del tratamiento con azacitidina (AZA) o decitabina (DEC). - Evaluar la SG de los pacientes con muy alto riesgo (VHR) conforme al Sistema internacional de puntuación pronóstico revisado (IPSS-R) del grupo de rigosertib en comparación con el grupo de EM. - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de rigosertib administrado como infusiones i.v.c. de 72 horas en el grupo de rigosertib en comparación con el grupo de EM.

Comparar rigosertib con EM con respecto a los siguientes aspectos: - Supervivencia global de los pacientes con aberraciones cromosómicas de tipo monosomía 7. - Supervivencia global de los pacientes con aberraciones cromosómicas de tipo monosomía 8. - Supervivencia global con arreglo a los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2006. - Puntuaciones en calidad de vida (CdV) utilizando el Cuestionario EuroQol EQ-5D. - Respuesta de los blastos en médula ósea con arreglo a los criterios del IWG de 2006. - Mejora hematológica (MH) (respuesta eritroide, de plaquetas o neutrófilos) con arreglo a los criterios del IWG de 2006. - Farmacocinética (PK) de la población de rigosertib.

No

Estudio en fase III, aleatorizado, controlado, internacional, con rigosertib en comparación con un tratamiento a elección del médico, en pacientes con síndrome mielodisplásico tras el fracaso de un hipometilante.

a. Edad entre 18 y 79 años; b. Enfermedad clasificada del siguiente modo: - AREB-I según los criterios de SMD de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (de 5 % a 9 % de blastos en MO) - AREB-II según los criterios de SMD de la OMS (de 10% a 19% de blastos en MO) - REB-t según la clasificación modificada francoangloestadounidense (FAB) (de 20 % a 30 % de blastos en MO) c. Diagnóstico confirmado de SMD en las 8 semanas previas a la visita de selección d. Como mínimo una citopenia (RAN < 1800/mcL o cifra de plaquetas < 100.000/mcL o hemoglobina [Hb] < 10 g/dL) e. Progresión (según los criterios del IWG de 2006) en cualquier momento después del inicio del tratamiento con AZA o DEC o Incapacidad para lograr una respuesta completa o parcial o la mejora hematológica (MH) (según el IWG de 2006) después de la administración de seis ciclos de 4 semanas como mínimo de AZA o de cuatro ciclos de 4 semanas o de cuatro ciclos de 6 semanas de DEC o Recidiva tras respuesta completa o parcial inicial o MH (según los criterios de IWG de 2005) o Intolelarancia a AZA o DEC. f. Duración del tratamiento previo con HMA =< 9 meses. g. Última dosis de AZA o DEC durante los 6 meses previos a la fecha de aleatorización prevista; no obstante, deberá estar sin estos tratamientos durante >= 4 semanas antes de la aleatorización. h. No ha respondido a un trasplante alogénico de células madre, o bien ha recaído después del mismo, o no es apto para dicho tipo de trasplante o no ha optado para participar en uno. i. En ausencia de todo tratamiento para SMD (incluidos AZA y DEC) durante >= 4 semanas antes de la aleatorización, si bien se permiten factores de crecimiento (G-CSF, eritropoyetina y trombopoyetina) y transfusiones antes y durante el estudio, según estén médicamente indicadas. j. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2. k. Voluntad de cumplir las prohibiciones y restricciones que especifica este protocolo. l. El paciente (o su representante legal debidamente autorizado) deberá firmar un documento de consentimiento informado que indique que el paciente entiende el objetivo y los procedimientos necesarios para el estudio y que desea participar en dicho estudio.

a. Participación previa en un ensayo clínico con rigosertib i.v. u oral; los pacientes que no superaron la selección para otros estudios de rigosertib podrán participar en el procedimiento de selección para participar en este estudio. b. Elegibles para recibir quimioterapia de inducción, como 7-10 días de arabinósido de citosina más 2-3 días de una antraciclina, o citarabina de alta dosis (HDAC). c. Elegibles para recibir un trasplante alogénico de células madre. d. Cualquier tumor maligno activo durante el último año, salvo carcinoma de células escamosas o de células basales o carcinoma in situ de cérvix o de mama. e. Enfermedad intercurrente sin estabilizar incluida, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o angina de pecho inestable. f. Infección activa que no responde de manera adecuada al tratamiento apropiado. g. Bilirrubina total >= 1,5 mg/dL no relacionada con hemólisis o enfermedad de Gilbert. h. Alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) >= 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN). i. Creatinina en suero >= 2,0 mg/dL j. VIH, hepatitis B o hepatitis C conocidos. k. Hiponatremia sin corregir (que se define como valor de sodio en suero de < 130 mEq/L) l. Las mujeres con capacidad de engendrar un hijo y los varones con parejas que tengan capacidad de engendrar un hijo que no deseen seguir las estrictas normas sobre anticonceptivos antes de la entrada en el estudio y durante toda la realización del mismo, y hasta e incluido el día 30 del período de seguimiento sin tratamiento. m. Las mujeres con capacidad de engendrar un hijo que se encuentren en período de lactancia o den un resultado positivo en el test de embarazo en sangre a la gonadotropina coriónica beta-humana (betaHCG) en la Selección n. Cirugía mayor sin recuperación completa o cirugía mayor en las 3 semanas previas a la aleatorización prevista. o. Hipertensión sin estabilizar. p. Crisis convulsivas de reciente diagnóstico (durante los 3 meses previos a la aleatorización prevista) o crisis convulsivas mal controladas. q. Cualquier otro fármaco en investigación concurrente o quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o corticosteroides (se permite prednisona hasta 20 mg/día o su equivalente en enfermedades crónicas). r. Tratamiento con citarabina a cualquier dosis, lenalidomida o cualquier otro tratamiento destinado al tratamiento del SMD (distinto de los factores de crecimiento y otras medidas de tratamiento de soporte) durante las 4 semanas de la aleatorización prevista. s. Tratamiento en investigación durante las 4 semanas de aleatorización previstas. t. Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría la capacidad del paciente para tolerar y/o cumplir los requisitos del estudio.

Los criterios de valoración principales de la eficacia son la supervivencia global de todos los pacientes aleatorizados (población ITT) y la supervivencia global de los pacientes calificados de muy alto riesgo según la IPSS-R.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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