Hemotrial: 2015-001306-33 - Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2015-001306-33

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

PQR309-005

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-001306-33/ES

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Título del ensayo:

Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de PQR309 en pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recidivante

Título abreviado:

Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de PQR309 en pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recidivante

Código Protocolo del Promotor:

PQR309-005

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Suiza	PIQUR Therapeutics AG	PIQUR Therapeutics AG	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	PQR309
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not available yet
Código del producto-fármaco:	PQR309	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Until unacceptable AE, tumor progression, patient¿
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	PQR309
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not available yet
Código del producto-fármaco:	PQR309	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Until unacceptable AE, tumor progression, patient¿
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma primario del SNC refractario o recidivante
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia clínica de PQR309 en el tratamiento de pacientes con LPSNC recidivante o refractario. Se trata de una importante necesidad médica insatisfecha para alternativas de tratamiento efectivo para pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (LPSNC) recidivante o resistente. PQR309 se está desarrollando para el tratamiento de cáncer. Funciona bloqueando una señal en el interior de las células tumorales que provocan el crecimiento del tumor. Esta señal se llama vía PI3K/mTOR. Se han probado diversos medicamentos desarrollados para bloquear esta vía en varios tipos de linfomas. No obstante, no se ha evaluado su valor en el tratamiento de LPSNC. Se ha demostrado que la vía PI3K/mTOR está activa en pacientes con LPSNC. Por lo tanto, el bloqueo de esta vía podría ralentizar el crecimiento de las células cancerígenas en pacientes con LPSNC recidivante o resistente. Los datos de estudios previos con PQR309 en otros tipos de cánceres respaldan el fundamento para analizar PQR309 en pacientes con LPSNC. Este estudio es el primero realizado con PQR309 en pacientes con LPSNC. Se realizará en dos fases. En la primera fase del estudio, se evaluarán diversas reglamentaciones de dosis, diarias y semanales. En la primera fase del estudio participarán al menos 12 pacientes con LPSNC recidivante o resistente evaluable para el objetivo primario del estudio. Una vez que se complete la inscripción de pacientes en la primera fase del estudio, el equipo de estudio tomará la decisión de si seguir inscribiendo a pacientes en la segunda fase, de acuerdo con la evaluación continua de los datos de seguridad y eficacia. Si se decide seguir reclutando a gente, se inscribirá a nueve (9) pacientes más para la segunda fase del estudio, con un total de al menos 21 pacientes, que serán evaluables por el análisis primario final.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la: - Seguridad general y tolerancia de PQR309 - Eficacia clínica general de PQR309 - Farmacocinética (PC) de PQR309 en plasma
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio abierto, no aleatorio, de fase 2, para evaluar la eficacia y la seguridad de PQR309 en pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recidivante
Criterios de Inclusión:	1. ¿ 18 años de edad. 2. Paciente con LPSNC confirmado histológicamente/citológicamente 3. LPSNC recidivante o refractario demostrada mediante RM craneal. 4. Presencia de al menos una lesión de enfermedad bimensionalmente medible en la IRM basal con un tumor que aumenta la densidadal menos 1 cm (10 mm) en el diámetro mayor. 5. Máximo de dos regímenes de terapia sistémica previa excluyendo la quimioterapia de dosis alta en la primera recaída. 6. En caso de recibir corticosteroides, los pacientes deben haber recibido una dosis estable o decreciente de corticosteroides y no más de 8 mg de dexametasona (o equivalente) durante al menos 5 días antes de la fecha de inclusión(véase la sección 12.4 para definición de fecha de inclusión). 7. Escala de Karnofsky (KPS) ¿ 70%. 8. Más de 4 semanas de de ausencia de exposición a cualquier otro agente de investigación (a juicio del investigador y de acuerdo con el investigador coordinador y PIQUR). 9. Función hematológica, hepática y renal adecuadas definidas como sigue: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5x109/l, plaquetas ¿ 100x109/l, hemoglobina ¿ 100 g/L Bilirrubina total ¿ 1,5 veces el límite superior del intervalo normal (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ¿ 2,5 veces el LSN Creatinina sérica ¿ 1,5 veces el LSN. 10. Capaz y dispuesto a tragar y retener la medicación oral. 11. Los pacientes de sexo femenino y masculino con potencial reproductivo deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces desde el cribado hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento del estudio. 12. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y de cumplir el protocolo durante el estudio.
Criterios de exclusión:	1. Linfoma secundario del SNC o linfoma del SNC asociado con inmunosupresión crónica. 2. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas alogénicas (transplante HSCT). 3. Radioterapia cerebral total (WBRT) previa. 4. Otras terapias antitumorales concomitantes según lo determinado por el equipo del estudio. 5. Pacientes que no pueden someterse a resonancia magnética con contraste. 6. Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K, un inhibidor de AKT o un inhibidor de mTOR. 7. Pacientes que tomen un fármaco antiepiléptico inductor enzimático (EIAED) 7,0 mmol / L (126 mg / dL).
Criterios de valoración:	TRG incluyendo la respuesta completa (RC), respuesta completa sin confirmar (RCsc) y la respuesta parcial (RP) según los Criterios de Respuesta del Grupo Colaborativo Internacional del Linfoma Primario del SNC de 2005
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:	Hematologia y Hemoterapia
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico