Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de PQR309 en pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recidivante

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-16 23:34:45
2015-001306-33
PQR309-005
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-001306-33/ES
Descargar
Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de PQR309 en pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recidivante
Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de PQR309 en pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recidivante
PQR309-005

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
PIQUR Therapeutics AG PIQUR Therapeutics AG PIQUR Therapeutics AG Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental PQR309
Not available yet
PQR309 Cápsula dura
Until unacceptable AE, tumor progression, patient¿

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental PQR309
Not available yet
PQR309 Cápsula dura
Until unacceptable AE, tumor progression, patient¿

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma primario del SNC refractario o recidivante


Evaluar la eficacia clínica de PQR309 en el tratamiento de pacientes con LPSNC recidivante o refractario. Se trata de una importante necesidad médica insatisfecha para alternativas de tratamiento efectivo para pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (LPSNC) recidivante o resistente. PQR309 se está desarrollando para el tratamiento de cáncer. Funciona bloqueando una señal en el interior de las células tumorales que provocan el crecimiento del tumor. Esta señal se llama vía PI3K/mTOR. Se han probado diversos medicamentos desarrollados para bloquear esta vía en varios tipos de linfomas. No obstante, no se ha evaluado su valor en el tratamiento de LPSNC. Se ha demostrado que la vía PI3K/mTOR está activa en pacientes con LPSNC. Por lo tanto, el bloqueo de esta vía podría ralentizar el crecimiento de las células cancerígenas en pacientes con LPSNC recidivante o resistente. Los datos de estudios previos con PQR309 en otros tipos de cánceres respaldan el fundamento para analizar PQR309 en pacientes con LPSNC. Este estudio es el primero realizado con PQR309 en pacientes con LPSNC. Se realizará en dos fases. En la primera fase del estudio, se evaluarán diversas reglamentaciones de dosis, diarias y semanales. En la primera fase del estudio participarán al menos 12 pacientes con LPSNC recidivante o resistente evaluable para el objetivo primario del estudio. Una vez que se complete la inscripción de pacientes en la primera fase del estudio, el equipo de estudio tomará la decisión de si seguir inscribiendo a pacientes en la segunda fase, de acuerdo con la evaluación continua de los datos de seguridad y eficacia. Si se decide seguir reclutando a gente, se inscribirá a nueve (9) pacientes más para la segunda fase del estudio, con un total de al menos 21 pacientes, que serán evaluables por el análisis primario final.

Evaluar la: - Seguridad general y tolerancia de PQR309 - Eficacia clínica general de PQR309 - Farmacocinética (PC) de PQR309 en plasma

No

Estudio abierto, no aleatorio, de fase 2, para evaluar la eficacia y la seguridad de PQR309 en pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recidivante

1. ¿ 18 años de edad. 2. Paciente con LPSNC confirmado histológicamente/citológicamente 3. LPSNC recidivante o refractario demostrada mediante RM craneal. 4. Presencia de al menos una lesión de enfermedad bimensionalmente medible en la IRM basal con un tumor que aumenta la densidadal menos 1 cm (10 mm) en el diámetro mayor. 5. Máximo de dos regímenes de terapia sistémica previa excluyendo la quimioterapia de dosis alta en la primera recaída. 6. En caso de recibir corticosteroides, los pacientes deben haber recibido una dosis estable o decreciente de corticosteroides y no más de 8 mg de dexametasona (o equivalente) durante al menos 5 días antes de la fecha de inclusión(véase la sección 12.4 para definición de fecha de inclusión). 7. Escala de Karnofsky (KPS) ¿ 70%. 8. Más de 4 semanas de de ausencia de exposición a cualquier otro agente de investigación (a juicio del investigador y de acuerdo con el investigador coordinador y PIQUR). 9. Función hematológica, hepática y renal adecuadas definidas como sigue: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5x109/l, plaquetas ¿ 100x109/l, hemoglobina ¿ 100 g/L Bilirrubina total ¿ 1,5 veces el límite superior del intervalo normal (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ¿ 2,5 veces el LSN Creatinina sérica ¿ 1,5 veces el LSN. 10. Capaz y dispuesto a tragar y retener la medicación oral. 11. Los pacientes de sexo femenino y masculino con potencial reproductivo deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces desde el cribado hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento del estudio. 12. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y de cumplir el protocolo durante el estudio.

1. Linfoma secundario del SNC o linfoma del SNC asociado con inmunosupresión crónica. 2. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas alogénicas (transplante HSCT). 3. Radioterapia cerebral total (WBRT) previa. 4. Otras terapias antitumorales concomitantes según lo determinado por el equipo del estudio. 5. Pacientes que no pueden someterse a resonancia magnética con contraste. 6. Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K, un inhibidor de AKT o un inhibidor de mTOR. 7. Pacientes que tomen un fármaco antiepiléptico inductor enzimático (EIAED) 7,0 mmol / L (126 mg / dL).

TRG incluyendo la respuesta completa (RC), respuesta completa sin confirmar (RCsc) y la respuesta parcial (RP) según los Criterios de Respuesta del Grupo Colaborativo Internacional del Linfoma Primario del SNC de 2005

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematologia y Hemoterapia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha