Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de escalado de dosis de JNJ-64052781 en participantes con recaída o con neoplasias malignas de linfocitos B recidivantes o resistentes.

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Resumen

2020-05-17 11:12:05
2015-000485-63
64052781LYM1001
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Estudio de escalado de dosis de JNJ-64052781 en participantes con recaída o con neoplasias malignas de linfocitos B recidivantes o resistentes.
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
64052781LYM1001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:

Contenido del fármaco


No
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No
No

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No
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No

No
No

No
  FÁRMACO 2:

Contenido del fármaco


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No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General





Ensayo de 1ª administración en humanos consta de 2 partes: a) escalda de dosis y b) expansión de dosis. Este es un estudio abierto (todos los participantes saben lo que se les está administrando), multicéntrico (se realiza en más de un centro), para evaluar la seguridad, establecer dosis recomendada para la parte 2 (DRP2) y determinar la eficacia de duvortuxizumab en participantes con neoplasias de células B en recaída o refractarias. En la parte de escalada de dosis (Parte 1) habrá 3 grupos diferentes de pacientes en función de la enfermedad: G1 (LDCGB, LF, LCM); G2 (LLC); G3 (LLA). Duvortuxizumab se administrará bisemanal o semanalmente. La escalada de dosis en administración semanal de duvortuxizumab será investigada. La escalada de dosis comenzará con el G1 e inicialmente seguirá un diseño de escalada de dosis acelerada, seguida de un diseño tradicional 3 3. En cada nivel de escalada de dosis, el tratamiento del segundo participante deberá iniciarse al menos tras 72 horas de observación tras del comienzo de la primera dosis de duvortuxizumab del 1º participante. La escalada de dosis en los Grupos 2 y 3 seguirá un diseño de 3 3 y comenzará tras considerarse seguro el nivel de dosis inicial en el Grupo 1. Los participantes se incluyen en cohortes de nivel de dosis creciente de duvortuxizumab administrado en ciclos de 28 días de tratamiento. En la Parte 1 se podrán determinar hasta 3 niveles de DRP2. En la cohorte de expansión del ensayo (P 2), los participantes con neoplasias de células B en recaída o refractarias se incluirán en 5 cohortes de acuerdo al tipo de tumor y recibirán duvortuxizumab a la DRP2 determinada en la P 1 para su tipo de enfermedad. El estudio consiste en 3 periodos: Periodo de Selección, Periodo de Tratamiento y el Periodo de Seguimiento. La evaluación principal será ver el número de participantes que alcancen una respuesta global en cada cohorte de Expansión de Dosis. La seguridad de los pacientes se monitorizará a lo largo del estudio.


No





  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado