Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Comparación de dos dosis diferentes de células mesenquimales autólogas de médula osea, combinadas con biomateriales, versus autoinjerto de creta ilíaca osea, en la curación de fracturas de huesos largos sin consolidación hasta el momento.

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Resumen

2020-05-17 15:29:19
2015-000431-32
ORTHOUNION
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-000431-32/ES
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Comparación de dos dosis diferentes de células mesenquimales autólogas de médula osea, combinadas con biomateriales, versus autoinjerto de creta ilíaca osea, en la curación de fracturas de huesos largos sin consolidación hasta el momento.
Comparación de dos dosis diferentes de células mesenquimales autólogas de médula osea, combinadas con biomateriales, versus autoinjerto de creta ilíaca osea, en la curación de fracturas de huesos largos sin consolidación hasta el momento.
ORTHOUNION

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
European Comission (Horizon 2020) Universidad Autónoma de Madrid (U.A.M.) Universidad Autónoma de Madrid (U.A.M.) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Cultured Mesenchymal Cells from bone marrow isolat
Autologous Mesenchymal Stem Cells
Low Dose BM-MSCs Suspensión inyectable
Single administration

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Cultured Mesenchymal Cells from bone marrow isolat
Autologous Mesenchymal Stem Cells
High Dose BM-MSCs Suspensión inyectable
Single administration

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for injection/infusion

Intravenous use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Anemias, Insuficiencias Medulares

Fracturas diafisarias y/o metafiso-diafisarias (fémur, tibia y húmero) sin consolidación


Determinar si el tratamiento combinado con hBM-MSC + Biomaterial (G2) es superior al injerto autólogo de cresta ilíaca (G1) para obtener consolidación ósea, 12 meses después de la cirugía de fracturas diafisarias y /o metafisio-diafisarias (fémur, tibia, húmero) con estatus de no consolidación (más de 9 meses después de la fractura aguda) Las fracturas de huesos largos a menudo no consolidan correctamente e incluso dan lugar, en un 5-20% de los casos, a la aparición de lo que se conoce como pseudoartrosis. Esta condición representa un problema médico trascendente a nivel mundial, dado que causa una incapacidad física importante, en personas a menudo jóvenes, y que supone una grave afectación de la esfera personal, familiar, social y laboral de los pacientes que la sufren y de las personas de su entorno. El estándar de tratamiento actual para las pseudoartrosis es el injerto óseo autólogo (se obtiene tejido óseo de la cresta ilíaca para injertarlo en la fractura no consolidada del mismo paciente), pero, a pesar de sus beneficios, asocia dolor persistente, alteración de la marcha, una cantidad de injerto limitada, una recuperación tardía y una eficacia limitada. Como alternativa de mejora, el uso de células madre mesenquimales autólogas (caracterizadas por su elevada tasa de multiplicación y por su capacidad para convertirse en otras células, p.ej. óseas) combinadas con gránulos de biomaterial, ha demostrado en estudios previos ser una buena opción de tratamiento, consiguiendo una tasa de consolidación del 92% (estudio REBORNE-ORTHO1) frente al 74% obtenido con el autoinjerto óseo. Este tratamiento (hBM-MSC Biomaterial) consiste en aspirar estas células de la médula ósea (del propio paciente), cultivarlas, mezclarlas con un biomaterial e injertarlas después en la lesión del mismo paciente. Sin embargo, los datos disponibles son limitados y necesitamos realizar nuevos estudios para confirmar su eficacia y seguridad. A este efecto, planteamos este ensayo clínico, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir tratamiento estándar (injerto autólogo de cresta ilíaca) o hBM-MSC B, evaluando en ambos casos diversos parámetros de seguridad y eficacia que se compararán y analizarán después.

* Comparar % consolidación ósea entre los brazos G1 y G2 a las 6 y 24 meses después de la cirugía (m.d.c.) * Comparar, los brazos G1 y G2, a 6, 12 y 24 m.d.c., lo siguiente: - Consolidación radiológica con la escala REBORNE - El grado de dolor con/sin peso - Tasa reintervención en el callo - Tasa de complicación - Evaluar la seguridad de las hBM-MSC autólogos - Salud mental y psicológica * Identificar factores asociados a la consolidación ósea (tiempo de la fractura aguda, tipo de cirugía previa, gravedad y país) y *Determinar si G2b no es inferior a G2a para obtener consolidación radiológica a lo 12 meses de la cirugía. *Comparar el % de consolidación ósea, con escala REBORNE, entre los brazos G2a y G2b a los 6 y 24 m.d.c. * Comparar, entre los brazos G2a y G2b, a 6, 12 y 24 m.d.c., lo siguiente: - Consolidación radiológica - El grado de dolor con/sin peso - Tasa reintervención en el callo - Tasa de complicación - Salud mental y psicológica

No

Ensayo clínico multicéntrico, abierto, randomizado que compara dos dosis diferentes de células madre mesenquimales autólogas, de médula ósea, expandidas y combinadas con biocerámica frente al autoinjerto de cresta ilíaca, en la curación de fracturas

Para poder ser candidato a entrar en el estudio se deben de cumplir los siguientes criterios: 1. Edad igual o mayor a los 18, de ambos sexos 2. Fractura diafisaria o metafisodiafisaria de tibia, femur o húmero, con traumatismo cerrado o abierto Gustilo I y II, IIIA y IIIB, con estatus de no consolidación. Se define como no consolidación a aquella fractura con más de 9 meses sin curación, desde que se originó el traumatismo, que cumple los siguientes criterios (Weber 1986): ¿ Insuficientes puentes óseos para estabilizar la fractura ¿ Actividad biológica insuficiente en la fractura ¿ Fracaso de los tratamientos previos 3. Con capacidad para entender, aceptar y firmar el consentimiento informado 4. Con cobertura sanitaria 5. Con capacidad de entender y aceptar las restricciones del estudio

1. Fractura no consolidada hipertrófica 2. Perdida segmentaria de hueso que requiera tratamiento específico (transporte óseo, injerto vascularizado, aloinjerto estructural de gran tamaño, megaprótesis, etc.). 3. Lesión vascular o nerviosa no recuperada. 4. Presencia de otras fracturas que puedan interferir con la capacidad de soportar peso 5. Existencia de lesiones viscerales o enfermedades que puedan interferir con la formación del callo óseo (traumatismo craneoencefálico grave, etc.) 6. Infección activa en cualquier localización y de cualquier causa. 7. Presencia de contraindicaciones para la cirugía 8. Embarazo, mujeres en periodo de lactancia y mujeres en edad fértil que no realicen un método anticonceptivo adecuado. Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran adecuados: - Anticoncepción hormonal combinada - Anticoncepción hormonal inyectable - Anticoncepción hormonal solo con progesterona, asociada a inhibición de la ovulación - Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) - Colocación de un sistema intrauterino con liberación hormonal (SIU) - Abstinencia sexual 9. Neoplasia (historia previa o actual) (excepto carcinoma in situ o basalioma en remisión). 10. Historia de extracción de injerto de cresta iliaca previo que contraindique una nueva extracción de cresta iliaca o de médula ósea 11. Diabetes insulinodependiente 12. Evidencia de infección activa (confirmada con PCR) por VIH, VHB o VHC 13. Sífilis 14. Alergia conocida a productos involucrados en el procesamiento de las células mesenquimales 15. Tratamiento con corticoides o inmunosuprsores de duración superior a una semana en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. 16. Enfermedad inflamatoria autoinmune 17. Tratamiento (actual) con bifosfonatos, no suspendidos con al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio. 18. Imposibilidad de asistir a las consultas de seguimiento 19. Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos 20. Segunda fractura no consolidada, en el caso de fracturas bilaterales o múltiples no consolidadas (solo se incluirá una fractura no consolidad por paciente).

Porcentaje de pacientes con consolidación del hueso (SI/NO), de los brazos de tratamiento G1 y G2 respecto al brazo control, 12 meses después de la cirugía. Se llevará a cabo una comparación de superioridad entre ambos tratamientos. El objetivo principal se estimará como el número de huesos consolidados en cada brazo sobre el total de pacientes tratados en cada brazo. Para este primer objetivo principal, se considerará que existe consolidación cuando se cumplan los siguientes criterios: a) Consolidación ósea radiográfica: Formación de hueso nuevo en la fractura, visible en 3/4 cortezas o almenos en 3/4 de las vistas(Vistas frontales: cortical interna y externa; vistas laterales: cortical anterior y posterior) b) Recuperación clínica. Dolor igual o por debajo de 3 en la escala NRS (NRS, 0 a 10) con peso completo y sin carga de peso c) No más intervenciones en el callo óseo: será considerado como cirugía mayor un cambio de clavo, un cambio de placa o cualquier cambio de algún componente de la cirugía anterior.

Fase IV
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


72

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS


HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Orthopedic Surgery and Traumatology Service

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha