Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II, multicéntrico, abierto, con un único brazo de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en el tratamiento de pacientes anémicos con mielofibrosis.

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Resumen

2020-05-17 12:08:38
2016-003552-75
CINC424A2411
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Estudio fase II, multicéntrico, abierto, con un único brazo de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en el tratamiento de pacientes anémicos con mielofibrosis.
Ensayo de anemia en pacientes con mielofibrosis (MF).
CINC424A2411

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ruxolitinib
ruxolitinib
INC424 Comprimido
96 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

tratamiento de mielofibrosis en pacientes anémicos.


Determinar la tasa de respuesta de la longitud del bazo en la semana 24. Se trata de un estudio de tratamiento con ruxolitinib en pacientes con anemia independientes o dependientes de transfusión en el momento de la selección, definido como un nivel de hemoglobina < 10 g/d, con dosis iniciales de 10 mg BID y aumentos posteriores de la dosis dependiendo de la seguridad y de la eficacia. Este método de dosificación para pacientes anémicos con MF será estudiado sistemáticamente en este estudio fase II, multicéntrico, prospectivo, abierto, con un único brazo de tratamiento, para determinar si los niveles de reducción de la longitud del bazo y la mejora en los síntomas coinciden con aquellas observadas en los ensayos clínicos previos con ruxolitinib en pacientes con anemia y dosis de acuerdo con los recuentos de plaquetas en el momento del inicio del tratamiento, y si este método de dosis iniciales más bajas y aumentos posteriores de las mismas puede minimizar las disminuciones de los recuentos de plaquetas y de los niveles de hemoglobina y la necesidad de transfusión.

-Determinar la tasa de respuesta de la longitud del bazo en la semana 48. -Evaluar el efecto de ruxolitinib en la longitud del bazo. -Evaluar el efecto de ruxolitinib en los síntomas. -Evaluar el efecto de ruxolitinib en la impresión global del paciente sobre los cambios (PGIC) -Evaluar el efecto de ruxolitinib en la necesidad de transfusión.

No

Estudio fase II, multicéntrico, abierto, con un único brazo de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en el tratamiento de pacientes anémicos con mielofibrosis

-Pacientes hombres o mujeres con edad ¿ 18 años. -Pacientes con diagnóstico de PMF, según los criterios estándares internacionales revisados 2016 (Arber et al, 2016), PPV-MF o PET-MF (Barosi 2008), independientemente del estado mutacional de JAK2. -Pacientes con esplenomegalia palpable que sea igual o mayor en más de 5 cm por debajo del margen costal izquierdo -Pacientes con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dL -Los pacientes con historial previo de transfusiones deberán presentar un registro de transfusión documentado en las 12 semanas previas a la visita basal. -Pacientes con un recuento de porcentaje de blastos en sangre periférica de < 10%. Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales según el protocolo completo.

-Pacientes con tratamiento previo con cualquier inhibidor de JAK1 o de JAK2. -Pacientes con reserva de médula ósea insuficiente en la visita basal, demostrado con al menos uno de los siguientes: ¿.RAN que sea ¿ 1000/µL. ¿.Recuento de plaquetas que sea < 50.000/µL sin la asistencia de factores de crecimiento, factores trombopoyéticos o transfusiones de plaquetas .Recuento de hemoglobina que sea ¿ 6.5 g/dL a pesar del uso de transfusiones. -Pacientes con deterioro grave de la función renal -Pacientes con función hepática inadecuada -Pacientes que sean tratados concomitantemente con un inhibidor o inductor sistémico potente de CYP3A4 en el momento de la selección. -Hepatitis viral aguda o infección por hepatitis B o C crónica activa. -Historial previo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales según el protocolo completo.

Proporción de pacientes que alcanzan el 50% de la reducción de la longitud del bazo en la semana 24

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


34
50

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hospital de día de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado