Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, para valorar el efecto de rivaroxaban en la recanalización de la trombosis venosa portal y en la supervivencia en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal

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Resumen

2020-05-17 09:38:05
2016-003240-37
TROMBOXABAN
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Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, para valorar el efecto de rivaroxaban en la recanalización de la trombosis venosa portal y en la supervivencia en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal
Estudio para evaluar el efecto del rivaroxaban en pacientes con enfermedad hepática en fase avanzada con trombosis portal
TROMBOXABAN

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Carlos III Health Institute (National Health System) Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
RIVAROXABAN
Comprimido recubierto con película
24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Cirrosis hepática y trombosis de la vena porta


Determinar si la anticoagulación con rivaroxaban mejora la supervivencia libre de trasplante y de presentar ingresos hospitalarios por descompensación hepática o complicaciones hemorrágicas significativas y sin progresión de la trombosis La cirrosis es una enfermedad caracterizada por fibrosis, desestructuración de la arquitectura hepática y pérdida de hepatocitos, que sigue un curso progresivo hacia la insuficiencia y el desarrollo de complicaciones de la hipertensión portal. La elevada frecuencia de trombosis venosa portal (TVP) es otro hecho distintivo de esta enfermedad, máxime si tenemos en cuenta que se asocia a un estado de hipocoagulabilidad. La gravedad de este estado de hipercoagulabilidad es paralela al de la cirrosis, establecido por el estadio de Child. El carácter dinámico de la TVP en la cirrosis, la controversia sobre su impacto negativo en la evolución de la enfermedad y los supuestos efectos beneficiosos y riesgos de la anticoagulación sientan las bases para evaluar mediante un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo la pertinencia de la anticoagulación en pacientes con cirrosis y TVP: 1) El carácter discutible del impacto negativo de la TVP en el pronóstico de la cirrosis. 2) La ausencia de evidencia clínica que indique que la prevención de las microtrombosis hepáticas con anticoagulantes en pacientes con cirrosis sin TVP mejora el pronóstico. 3) Los posibles riesgos de los anticoagulantes de acción directa en pacientes con cirrosis, en los que la prevalencia de lesiones potencialmente sangrantes de trombopenia es alta.

- Evaluar la eficacia para recanalizar la trombosis portal. - Evaluar la eficacia para prevenir la descompensación de la cirrosis por complicaciones de la hipertensión portal (ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia por rotura de varices o síndrome hepatorrenal). - Evaluar la eficacia para reducir el número de ingresos hospitalarios por descompensación de la cirrosis. - Evaluar la seguridad de tasa de abandono de la terapia anticoagulante con rivaroxaban por efectos adversos. - Evaluar el efecto sobre la función hepatocelular (Child-Pugh y MELD). - Evaluar el efecto sobre los parámetros inflamatorios y de traslocación bacteriana.

No

Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, para valorar el efecto de rivaroxaban en la recanalización de la trombosis venosa portal y en la supervivencia en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal

- Edad 18-75 años. - Cirrosis hepatica. - Trombosis del eje esplenoportal: 1) cualquiera de los tres vasos mayores (tronco principal de la vena portal, vena mesentérica superior, vena esplénica) aislado >25%, 2) afectación >50% de al menos una de las ramas intrahepáticas. - Insuficiencia hepática no terminal: estadio B7-C12 de la clasificación de Child-Pugh.

¿ Trombosis aislada

Supervivencia libre de trasplante, sin ingresos hospitalarios por descompensación hepática o por complicaciones hemorrágicas significativas, sin progresión de la trombosis

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


134

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Gastroenterology department

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
San Cristóbal de La Laguna

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Gastroenterology department

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Gastroenterology department

COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hepatology department

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Gastroenterology department

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Gastroenterology department

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hepatology Department

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hepatology Department

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Gastroenterology department

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Gastroenterology and hepatology department

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Gastroenterology and hepatology department

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

Gastroenterology department

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA
Pontevedra

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Gastroenterology department

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha