Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico en fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar isatuximab (SAR650984) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona frente a pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante y refractario

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Resumen

2020-05-17 09:10:49
2016-003097-41
EFC14335
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Ensayo clínico en fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar isatuximab (SAR650984) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona frente a pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante y refractario
Ensayo clínico multinacional que compara isatuximab, pomalidomida y dexametasona frente a pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante y refractario.
EFC14335

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-aventis recherche & développement Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental IMNOVID
POMALIDOMIDE
Cápsula dura
Days 1 to 21 in a 28-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental IMNOVID
POMALIDOMIDE
Cápsula dura
Days 1 to 21 in a 28-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental IMNOVID
POMALIDOMIDE
Cápsula dura
Days 1 to 21 in a 28-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
Days 1, 8, 15 and 22 in a 28-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Solución inyectable
Days 1, 8, 15 and 22 in a 28-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental
isatuximab
SAR650984 Concentrado para solución para perfusión
Patients will continue study treatment until disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido*
Days 1, 8, 15 and 22 in a 28-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental IMNOVID
POMALIDOMIDE
Cápsula dura
Days 1 to 21 in a 28-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Enfermedad hemato-oncológica


Demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) respecto de pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) refractario o recidivante y refractario. Se trata de un estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar isatuximab (SAR650984) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona frente a pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante y refractario (MMRR). Principalmente se busca demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) respecto de pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con MMRR y secundariamente evaluar la Tasa De Respuesta Global (TRG) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) y comparar la Supervivencia Global (SG) entre ambos grupos. El protocolo del estudio se ha diseñado para demostrar la superioridad de isatuximab en términos de SLP y de SG a dosis de 10 mg/kg cada semana durante el primer mes seguidas de administraciones cada 2 semanas (en combinación con pomalidomida y dexametasona frente a pomalidomida y dexametasona) en pacientes con MMRR que han recibido al menos 2 líneas de tratamiento anteriores. Se permitirá a los pacientes continuar el tratamiento hasta que haya progresión de la enfermedad, aparezcan acontecimientos adversos inaceptables o el paciente desee abandonar el tratamiento, lo que ocurra primero. Se incluirán aproximadamente 300 pacientes (150 pacientes por grupo).El efecto de pomalidomida sobre el sistema inmune, combinado con el mecanismo de acción de isatuximab, sugieren que la combinación de ambos fármacos puede mejorar los beneficios observados con pomalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona en pacientes con MMRR que han fracasado con 2 o más tratamientos antimieloma anteriores. En este estudio (EFC14335) se evaluarán la eficacia y la seguridad de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona frente a pomalidomida y dexametasona.

- Evaluar la Tasa De Respuesta Global (TRG) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) en cada brazo. - Comparar la Supervivencia Global (SG) entre ambos grupos. - Evaluar el Tiempo hasta la Progresión (THP) en cada grupo. - Evaluar la SLP en la población con alto riesgo citogenético en cada grupo. - Evaluar la Duración de la Respuesta (DR) en cada grupo. - Evaluar la seguridad en los dos grupos de tratamiento. - Determinar el perfil farmacocinético (FC) de isatuximab en combinación con pomalidomida. - Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab. - Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica para la enfermedad y general, los síntomas asociados a la enfermedad y al tratamiento, la utilidad del estado de salud y el estado de salud.

No

Ensayo clínico en fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar isatuximab (SAR650984) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona frente a pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple

I 01. Superior o igual a18 años de edad, o mayor de edad en los países en los que la mayoría de edad legal es superior a 18 años. I 02. Diagnóstico documentado de mieloma múltiple con evidencia de enfermedad medible: proteína M en suero ¿0,5 g/dl medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas séricas; o proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas en orina. I 03. Los pacientes deben haber recibido al menos dos líneas previas de tratamiento antimieloma, que deben incluir al menos dos ciclos consecutivos de lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib) administrados en monoterapia o en combinación. I 04. Los pacientes deben haber tenido un fracaso del tratamiento con lenalidomida o un inhibidor del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib) en monoterapia o en combinación, I 05. Los pacientes deben haber sufrido progresión mientras recibían el último tratamiento previo a la entrada en el estudio o en los 60 días siguientes al fin del mismo, es decir, pacientes refractarios a la última línea de tratamiento. I 06. El paciente ha otorgado su consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de ningún procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica habitual, y ha comprendido que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica.

Mieloma múltiple primario refractario, definido como: pacientes que nunca han presentado ni siquiera una respuesta mínima (RM) a ningún tratamiento durante el curso de la enfermedad. Enfermedad medible únicamente por las cadenas ligeras libres. Tratamiento previo con pomalidomida. Cualquier tratamiento con un fármaco antimieloma en los 14 días anteriores a la aleatorización, incluida dexametasona. Estado ECOG >2 Plaquetas

Supervivencia libre de progresión (SLP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


14

Para estudios internacionales:


222
300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Unidad Central de EECC

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematología y Hemoterapia

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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