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Ensayo clínico

Estudio de Fase II de la seguridad de las células madre mesenquimales MSV® en inyección intravítrea para el tratamiento de pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda

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Resumen

2020-05-17 15:29:26
2016-003029-40
IOBA-01-2016
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Estudio de Fase II de la seguridad de las células madre mesenquimales MSV® en inyección intravítrea para el tratamiento de pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda
Estudio de seguridad de la inyección intravítrea de células madre para el tratamiento de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda
IOBA-01-2016

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
IOBA - University of Valladolid IOBA - University of Valladolid IOBA - University of Valladolid España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental 15-007 MSV
Allogeneic bone marrow stem adult mesenchymal cell
Inyectable*
Single treatment

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda


Evaluar la seguridad de la administración intravítrea de MSV® en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda en los momentos iniciales del proceso.

No aplicable

No

Estudio de Fase II de la seguridad de las células madre mesenquimales MSV® en inyección intravítrea para el tratamiento de pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda

- Pacientes con NOIANA aguda unilateral (entre las primeras 2 semanas tras el inicio de los síntomas). Los pacientes diagnosticados de NOIANA definida por al menos dos de las siguientes características clínicas: a) Pérdida brusca e indolora de la visión monocular. b) Defectos del campo visual. c) Discromatopsia. d) Edema de la cabeza del nervio óptico. e) Defecto pupilar aferente relativo (DPAR). - Pacientes ¿ 50 años de edad, capaz de otorgar libremente el consentimiento informado para la participación en el estudio. - Agudeza visual entre ¿ 0,1 en el ojo afectado. - Pacientes pseudofáquicos en el ojo afectado. - Motilidad del músculo esfínter pupilar conservada. - Pacientes que entiendan y firmen el consentimiento informado previo a cualquier prueba del estudio. - Firma del formulario de protección de datos previo a cualquier prueba del estudio.

Criterios de exclusión generales - Evidencia de arteritis de células gigantes (historia clínica, VSG, PCR [valores de referencia Anexo II]) - Evidencia de cualquier otra etiología que justifique la neuropatía óptica (incluso en el ojo contralateral) - Antecedentes de vasculitis sistémica, esclerosis multiple, colagenopatías o tratamientos para cáncer. - Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los principios activos o los excipientes de la medicación. - Test de embarazo positivo. - Participación en cualquier otro estudio clínico con fármacos o instrumentos diagnósticos o terapéuticos en los dos meses anteriores a la participación en el estudio. Criterios de exclusión oftalmológicos - Antecedentes de uveítis o inflamación ocular activa. - Antecedentes o evidencias de glaucoma o PIO ¿ 24 mmHg en cualquiera de los dos ojos. - Opacidad de medios, patologías retinianas en el ojo afectado. - Pacientes sometidos a cualquier cirugía de vítreo o glaucoma en el ojo afectado - Cirugía de catarata previa en los 3 meses anteriores en el ojo afectado.

¿ Gradación de células en cámara anterior >1+ y/o ¿ Gradación del flare en cámara anterior > 1+ y/o ¿ Gradación del flare en vítreo > 2+ Según criterios de la escala SUN (estandarización de la nomenclatura en uveitis), evaluados en cada una de las visitas

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: IOBA

IOBA

IOBA
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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