Hemotrial: 2016-003029-40 - Estudio de Fase II de la seguridad de las ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2016-003029-40

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IOBA-01-2016

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de Fase II de la seguridad de las células madre mesenquimales MSV® en inyección intravítrea para el tratamiento de pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda

Título abreviado:

Estudio de seguridad de la inyección intravítrea de células madre para el tratamiento de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda

Código Protocolo del Promotor:

IOBA-01-2016

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	IOBA - University of Valladolid	IOBA - University of Valladolid	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	15-007 MSV
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Allogeneic bone marrow stem adult mesenchymal cell
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Inyectable*
Vía de administración:	Single treatment
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad de la administración intravítrea de MSV® en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda en los momentos iniciales del proceso. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	No aplicable
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de Fase II de la seguridad de las células madre mesenquimales MSV® en inyección intravítrea para el tratamiento de pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda
Criterios de Inclusión:	- Pacientes con NOIANA aguda unilateral (entre las primeras 2 semanas tras el inicio de los síntomas). Los pacientes diagnosticados de NOIANA definida por al menos dos de las siguientes características clínicas: a) Pérdida brusca e indolora de la visión monocular. b) Defectos del campo visual. c) Discromatopsia. d) Edema de la cabeza del nervio óptico. e) Defecto pupilar aferente relativo (DPAR). - Pacientes ¿ 50 años de edad, capaz de otorgar libremente el consentimiento informado para la participación en el estudio. - Agudeza visual entre ¿ 0,1 en el ojo afectado. - Pacientes pseudofáquicos en el ojo afectado. - Motilidad del músculo esfínter pupilar conservada. - Pacientes que entiendan y firmen el consentimiento informado previo a cualquier prueba del estudio. - Firma del formulario de protección de datos previo a cualquier prueba del estudio.
Criterios de exclusión:	Criterios de exclusión generales - Evidencia de arteritis de células gigantes (historia clínica, VSG, PCR [valores de referencia Anexo II]) - Evidencia de cualquier otra etiología que justifique la neuropatía óptica (incluso en el ojo contralateral) - Antecedentes de vasculitis sistémica, esclerosis multiple, colagenopatías o tratamientos para cáncer. - Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los principios activos o los excipientes de la medicación. - Test de embarazo positivo. - Participación en cualquier otro estudio clínico con fármacos o instrumentos diagnósticos o terapéuticos en los dos meses anteriores a la participación en el estudio. Criterios de exclusión oftalmológicos - Antecedentes de uveítis o inflamación ocular activa. - Antecedentes o evidencias de glaucoma o PIO ¿ 24 mmHg en cualquiera de los dos ojos. - Opacidad de medios, patologías retinianas en el ojo afectado. - Pacientes sometidos a cualquier cirugía de vítreo o glaucoma en el ojo afectado - Cirugía de catarata previa en los 3 meses anteriores en el ojo afectado.
Criterios de valoración:	¿ Gradación de células en cámara anterior >1+ y/o ¿ Gradación del flare en cámara anterior > 1+ y/o ¿ Gradación del flare en vítreo > 2+ Según criterios de la escala SUN (estandarización de la nomenclatura en uveitis), evaluados en cada una de las visitas
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	5
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: IOBA

Investigador principal:	IOBA
Centro:	IOBA	Población:	Valladolid
Provincia:	Valladolid	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual